- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166357
Tidlig prediksjon av respiratoriske og autonome komplikasjoner av GBS ved bruk av nevromuskulær ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter presentert på akuttmottaket med kliniske manifestasjoner og undersøkelser som tyder på GBS legges inn på nevrologisk avdeling. Bekreftelse av diagnosen GBS gjøres ved å oppfylle de kliniske diagnostiske kriteriene, CSF-undersøkelse gjøres for å søke etter cytoalbuminøs dissosiasjon, serumelektrolytter, toksikologisk screening, virologi for å utelukke etterligninger av GBS.
Pasienter vil gjennomgå elektrofysiologiske studier (motorisk NCS av både median ulnar, tibial og peroneal nerver). Distal motorisk latens (dmL), nerveledningshastighet (CV) og sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) amplitudemålinger ble foretatt, så vel som målinger av gjennomsnittlig F-M-latens for både median-, ulnar- og tibialnerver (F-wave latency-dmL) ). På samme måte brukes sensorisk nerveledningsstudie på både median- og ulnarerver, (dml vurderes. I henhold til de elektrofysiologiske studieresultatene vil pasientene bli gruppert i:
- AIDP: Hvis to eller flere nerver viste demyeliniserende trekk (forlengelse av distal latens, langsom nerveledningshastighet, ledningsblokkering eller forlenget F-bølgelatens) på motorisk nerveledningsstudie.
- AMAN: Normale sensoriske ledningsstudier og uregistrerbare eller reduserte sammensatte muskelaksjonspotensial på motorisk nerveledningsstudie. Det bør ikke være mer enn ett demyeliniserende trekk i noen nerve.
- AMSAN: Hvis både motoriske og sensoriske nerveledningsstudier avdekket trekk ved aksonal nevropati som redusert eller fraværende CMAP og SNAP, marginal nedgang eller normal ledningshastighet og fravær av ledningsblokk.
- Ubevegelig: Fraværende CMAP i alle motoriske nerver (eller tilstede i bare én nerve med CMAP <10 % av nedre normalgrense).
- Tvetydig: GBS-pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte nevrofysiologiske kriteriene.
Deretter vil pasienter bli vurdert klinisk ved hjelp av Medical Research Council (MRC) gradering for kraft og Hughes funksjonelle graderingsskala.
Muskelgrupper (høyre og venstre) vurdert i målingen av MRC-summerkjernen er:
- Bortføring av armen
- Fleksjon av underarmen
- Forlengelse av håndleddet
- Fleksjon av benet
- Forlengelse av kneet
Dorsalfleksjon av foten 0 = Ingen synlig sammentrekning
- = Synlig sammentrekning uten bevegelse av lemmen
- = Bevegelse av lemmen, men ikke mot tyngdekraften
- = Bevegelse mot tyngdekraften over (nesten) hele området
- = Bevegelse mot tyngdekraft og motstand
- = Normal MRC-sum-kjernen varierer fra 0 (paralytisk) til 60 (normal styrke). (Kleyweg RP et al.,1988)
Guillain-Barré syndrom funksjonshemming skala 0 En sunn tilstand
- Mindre symptomer og i stand til å løpe
- Kan gå 10 m eller mer uten hjelp, men kan ikke løpe
- Kan gå 10 m over en åpen plass med hjelp
- Sengeliggende eller stolbundet
- Krever assistert ventilasjon i minst deler av dagen
- Død
Basale og daglige arterielle blodgasser med mindre ny respirasjonshendelse oppstår. Basal lungefunksjonstest utføres. Klinisk vurdering for autonom dysfunksjon: I tillegg til rapporterte eller klinisk evaluerte symptomer (svetteproblemer, ortostatisk dysregulering, seksuell dysfunksjon). EKG gjøres dag etter dag og blodtrykksmålinger fem ganger daglig i minst de første syv dagene av akutt sykehusinnleggelse.
Ultrasonografi gjøres på diafragma, phrenic nerve og vagus nerve. Når det gjelder diafragmatisk ultralyd:
indekstesten (ultralyd av diafragma) brukes. Det brukes en bærbar ultralydmaskin med høy oppløsning, med en 7- til 13-MHz lineær array-transduser. Pasientene vil bli undersøkt i liggende stilling. Membranen ble identifisert som en 3-lags struktur som lå dypt ned til interkostalmusklene og subkutant vev. 3 bilder tatt ved slutten av utløpet og 3 bilder tatt etter at pasienten blir bedt om å inhalere så dypt som mulig. Transduseren er plassert i et skrå sagittalt plan, som spenner over 2 ribber, omtrent ved den fremre aksillære linjen, over et av de mest caudale interkostale rom. Målinger av membrantykkelse gjøres ved hjelp av elektroniske skyvelære, og de 3 bildene for hver posisjon beregnes deretter for å gi en tykkelse ved hvileende utløp (TMIN) og ved maksimal inspirasjon (TMAX), hvorfra et diafragmafortykningsforhold er utledet: TMAX /TMIN. Normal diafragmatykkelse er definert som ≥0,14 cm og normal membrantykkelse er definert som ≥1,2.
Når det gjelder frenisk nerve US:
Under veiledning av en høyoppløselig ultralyd med pasientens hode mot venstre ble ultralydsonden (frekvens, 7-13MHz) plassert på høyre side av halsen. Den aksiale skanningen av halsen langs overflaten av den fremre scalene-muskelen, viste at phrenic nerve rundet den fremre scalene-muskelen fra utsiden til innsiden, og løp gjennom grøften mellom den felles halspulsåren og den fremre scalene-muskelen.
Når det gjelder vagus oss:
Alle deltakerne ble undersøkt med HRUS med en (7-12) MHz transduser. Hver VN ble visualisert i aksialplanet på nivå med skjoldbruskkjertelen, og tre bilder ble tatt opp på hver side. For å vurdere VN-CSA ble dens kontur innenfor den hyperekkoiske epineuralkanten skissert. Medianen av de tre VN-CSA-målingene ble brukt til statistiske analyser.
Pasientene gjennomgår deretter plasmafarese 50 ml/kg, ved 5 separate anledninger over 1-2 uker.
Pasienter etter dette blir evaluert på nytt (4 uker fra sykdommens begynnelse), dvs. ved slutten av det akutte stadiet av Guillan Barre syndrom av MRC og Hughes kliniske skårer og klinisk evaluering av autonome og respiratoriske dysfunksjoner vil også bli vurdert. Ultralyd vil bli gjort på diafragma, phrenic nerve og vagus nerve igjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil oppfylle de publiserte diagnostiske kriteriene for GBS.
- Alder: 18-65 år
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kardiopulmonal dysfunksjon
- BMI>30 kg/m2
- Nyre- eller leversvikt
- Sepsis
- Autonom eller respiratorisk dysfunksjon fra starten
- Pasienter med hypo- eller hyperkalemisk lammelse, porfyri, viral myositt, botulisme, difteritisk nevropati og historie med potensiell toksisk eksponering ble ekskludert.
- Unormal lungefunksjonstest fra start.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Respiratoriske og autonome komplikasjoner av GBS
Tidlig påvisning av respirasjonssvikt er blant hovedutfordringene fra ledelsen av GBS. Nøye overvåking av et erfarent team av sykepleiere og leger er avgjørende. De klassiske tegnene på respirasjonssvikt oppstår sent, og de tidlige manifestasjonene består kun av takypné, takykardi, luftsult, ødelagte setninger og behov for pause mellom setningene; senere indikerer bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksal pust og ortopné alvorlig diafragmatisk svakhet. Autonom dysfunksjon oppstod hos de berørte pasientene, inkludert hjertearytmi, hypertensjon eller hypotensjon, ileus og urinretensjon. |
Nevromuskulær ultralyd refererer til et felt innen medisin der ultralyd brukes til å diagnostisere og veilede behandling for personer med nevromuskulære sykdommer.
Nevromuskulær ultralyd kombineres ofte med elektrodiagnose, og spesielt nerveledningsstudier og EMG, for å forbedre nøyaktigheten av diagnosen og legge til anatomisk informasjon til den funksjonelle informasjonen oppnådd med elektrodiagnose.
Det er påvist at nevromuskulær ultralyd gir verdi til diagnosen nervesykdom i over 80 % av tilfellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær ultralyd
Tidsramme: 24-48 timer
|
Sensitivitet og spesifisitet av USA i å forutsi respiratoriske og autonome komplikasjoner ved Guillain Barre syndrom
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske og autonome komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av tilfeller som utvikler respiratoriske og autonome komplikasjoner gjennom sykdomsforløpet.
|
1 måned
|
|
Korrelasjon mellom kliniske skårer og amerikanske referanseverdier
Tidsramme: 48-72 timer
|
Korrelasjon mellom kliniske skårer og amerikanske referanseverdier for diafragma, phrenic og vagus nerver i prediksjon av respiratoriske og autonome komplikasjoner av Guillain Barre syndrom
|
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura University Hospital 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .