- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166357
Tidig förutsägelse av respiratoriska och autonoma komplikationer av GBS med hjälp av neuromuskulärt ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som presenteras på akuten med kliniska manifestationer och undersökningar som tyder på GBS läggs in på neurologavdelningen. Bekräftelse av diagnosen GBS görs genom att uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna, CSF-undersökning görs för att söka efter cytoalbuminös dissociation, serumelektrolyter, toxikologisk screening, virologi för att utesluta härmar av GBS.
Patienterna kommer att genomgå elektrofysiologiska studier (motorisk NCS av både median ulnar, tibial och peroneal nerver). Distal motor latens (dmL), nervledningshastighet (CV) och sammansatt muskelverkanspotential (CMAP) amplitudmätningar utfördes såväl som mätningar av medel-F-M-latenserna för både median-, ulnar- och tibianerver (F-wave latency-dmL) ). På liknande sätt tillämpas sensorisk nervledningsstudie på både median- och ulnarnerver, (dml utvärderas. Enligt de elektrofysiologiska studieresultaten kommer patienter att grupperas i:
- AIDP: Om två eller flera nerver visade demyeliniserande egenskaper (förlängning av distal latens, långsam nervledningshastighet, ledningsblockering eller förlängd F-vågslatens) vid motorisk nervledningsstudie.
- AMAN: Normala sensoriska ledningsstudier och oregistrerbar eller reducerad sammansatt muskelverkanspotential på motorisk nervledningsstudie. Det bör inte finnas mer än ett demyeliniserande drag i någon nerv.
- AMSAN: Om både motoriska och sensoriska nervledningsstudier avslöjade drag av axonal neuropati såsom reducerad eller frånvarande CMAP och SNAP, marginell avmattning eller normal ledningshastighet och frånvaro av ledningsblock.
- Inexcitable: Frånvarande CMAP i alla motoriska nerver (eller närvarande i endast en nerv med CMAP <10% av den nedre normalgränsen).
- Tvetydigt: GBS-patienter som inte uppfyller ovanstående neurofysiologiska kriterier.
Därefter kommer patienter att bedömas kliniskt med hjälp av Medical Research Councils (MRC) gradering för makt och Hughes funktionella betygsskala.
Muskelgrupper (höger och vänster) som bedöms i mätningen av MRC-summors kärna är:
- Bortförande av armen
- Flexion av underarmen
- Förlängning av handleden
- Flexion av benet
- Förlängning av knäet
Dorsal flexion av foten 0 = Ingen synlig sammandragning
- = Synlig sammandragning utan rörelse av lemmen
- = Lemmens rörelse men inte mot gravitationen
- = Rörelse mot gravitationen över (nästan) hela området
- = Rörelse mot gravitation och motstånd
- = Normal MRC-summors kärna sträcker sig från 0 (paralytisk) till 60 (normal styrka). (Kleyweg RP et al., 1988)
Guillain-Barrés syndrom handikappskala 0 Ett hälsosamt tillstånd
- Mindre symtom och kan springa
- Kan gå 10 m eller mer utan hjälp men kan inte springa
- Kan gå 10 m över en öppen plats med hjälp
- Sängbunden eller stolbunden
- Kräver assisterad ventilation under åtminstone en del av dagen
- Död
Basala och dagliga arteriella blodgaser om inte en ny andningshändelse inträffar. Basal lungfunktionstest görs. Klinisk bedömning för autonom dysfunktion: Förutom rapporterade eller kliniskt utvärderade symtom (svettproblem, ortostatisk dysreglering, sexuell dysfunktion). EKG görs dag efter dag och blodtrycksmätningar fem gånger dagligen under minst de första sju dagarna av akut sjukhusvistelse.
Ultraljud görs på diafragma, phrenic nerv och vagus nerv. När det gäller diafragmatisk ultraljud:
indextestet (ultraljudsavbildning av diafragman) används. En bärbar ultraljudsmaskin med hög upplösning används med en 7- till 13 MHz linjär array-givare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge. Diafragman identifierades som en 3-lagers struktur som ligger djupt ner till de interkostala musklerna och subkutan vävnad. 3 bilder tagna vid slutet av utgången och 3 bilder tagna efter att patienten uppmanats att andas in så djupt som möjligt. Givaren är placerad i ett sagittalt snett plan, som sträcker sig över 2 revben, ungefär vid den främre axillärlinjen, över ett av de mest kaudala interkostala utrymmena. Mätningar av membranets tjocklek görs med hjälp av elektroniska bromsok, och de 3 bilderna för varje position beräknas sedan i medeltal för att ge en tjocklek vid viloslut-expiration (TMIN) och vid maximal inandning (TMAX), från vilken ett membranförtjockningsförhållande härleds: TMAX /TMIN. Normal membrantjocklek definieras som ≥0,14 cm och det normala membranförtjockningsförhållandet definieras som ≥1,2.
När det gäller frenisk nerv US:
Under ledning av ett högupplöst ultraljud med patientens huvud mot vänster placerades ultraljudssonden (frekvens, 7-13MHz) på höger sida av halsen. Den axiella skanningen av halsen längs ytan av den främre fjällmuskeln visade att phrenic nerven rundade den främre fjällmuskeln från utsidan till insidan och gick genom diket mellan den gemensamma halspulsådern och den främre fjällmuskeln.
När det gäller vagus oss:
Alla deltagare undersöktes med HRUS med en (7-12) MHz givare. Varje VN visualiserades i det axiella planet i nivå med sköldkörteln, och tre bilder registrerades på varje sida. För att bedöma VN-CSA skisserades dess kontur inom den hyperechoiska epineurala kanten. Medianen av de tre VN-CSA-mätningarna användes för statistiska analyser.
Patienterna genomgår sedan plasmafares 50 ml/kg, vid 5 separata tillfällen under 1-2 veckor.
Patienter efter det utvärderas igen (4 veckor från tillståndets början), dvs i slutet av det akuta stadiet av Guillan Barres syndrom av MRC och Hughes kliniska poäng och klinisk utvärdering av autonoma och respiratoriska dysfunktioner kommer också att bedömas. Ultraljud kommer att göras på diafragma, phrenic nerv och vagus nerv igen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att uppfylla de publicerade diagnostiska kriterierna för GBS.
- Ålder: 18-65
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Historik av kardiopulmonell dysfunktion
- BMI>30 kg/m2
- Njur- eller leversvikt
- Sepsis
- Autonom eller respiratorisk dysfunktion från början
- Patienter med hypo- eller hyperkalemisk förlamning, porfyri, viral myosit, botulism, difteritisk neuropati och historia av potentiell toxisk exponering exkluderades.
- Onormalt lungfunktionstest från start.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respiratoriska och autonoma komplikationer av GBS
Tidig upptäckt av andningssvikt är en av de största utmaningarna som ledningen av GBS tar upp. Noggrann övervakning av ett erfaret team av sjuksköterskor och läkare är avgörande. De klassiska tecknen på andningssvikt uppträder sent, och de tidiga manifestationerna består endast av takypné, takykardi, lufthunger, brutna meningar och ett behov av att pausa mellan meningarna; senare, användning av accessoriska andningsmuskler, paradoxal andning och ortopné indikerar allvarlig diafragmatisk svaghet. Autonom dysfunktion inträffade hos de drabbade patienterna, inklusive hjärtarytmi, hypertoni eller hypotoni, ileus och urinretention. |
Neuromuskulärt ultraljud avser ett område inom medicinen där ultraljud används för att diagnostisera och vägleda behandling för personer med neuromuskulära sjukdomar.
Neuromuskulärt ultraljud kombineras ofta med elektrodiagnos, och särskilt nervledningsstudier och EMG, för att förbättra diagnosens noggrannhet och lägga till anatomisk information till den funktionella informationen som erhålls med elektrodiagnos.
Det har visat sig att neuromuskulärt ultraljud ger mervärde till diagnosen nervsjukdom i över 80 % av fallen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulärt ultraljud
Tidsram: 24-48 timmar
|
Sensitivitet och specificitet hos USA för att förutsäga respiratoriska och autonoma komplikationer vid Guillain Barres syndrom
|
24-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska och autonoma komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av fall som utvecklar respiratoriska och autonoma komplikationer under sjukdomsförloppet.
|
1 månad
|
|
Korrelation mellan kliniska poäng och amerikanska referensvärden
Tidsram: 48-72 timmar
|
Korrelation mellan kliniska poäng och amerikanska referensvärden för diafragma, phrenic och vagusnerver vid förutsägelse av respiratoriska och autonoma komplikationer av Guillain Barres syndrom
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mansoura University Hospital 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .