- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166357
Vroege voorspelling van respiratoire en autonome complicaties van GBS met behulp van neuromusculaire echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op de SEH worden gepresenteerd met klinische manifestaties en onderzoek die GBS suggereren, worden opgenomen op de afdeling neurologie. Bevestiging van de diagnose van GBS wordt gedaan door te voldoen aan de klinische diagnostische criteria, CSF-onderzoek wordt uitgevoerd op zoek naar cytoalbumineuze dissociatie, serumelektrolyten, toxicologische screening, virologie om imitaties van GBS uit te sluiten.
Patiënten zullen een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan (motorische NCS van zowel de mediane ulnaire, tibiale als peroneale zenuwen). Er werden distale motorlatentie (dmL), zenuwgeleidingssnelheid (CV) en samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)-amplitudemetingen uitgevoerd, evenals metingen van de gemiddelde F-M-latentie van zowel mediane, ulnaire als tibiale zenuwen (F-golf latentie-dmL ). Evenzo wordt onderzoek naar sensorische zenuwgeleiding toegepast op zowel de mediane als de nervus ulnaris (dml wordt beoordeeld. Volgens de resultaten van de elektrofysiologische studie zullen patiënten worden gegroepeerd in:
- AIDP: als twee of meer zenuwen demyeliniserende kenmerken vertoonden (distale latentieverlenging, trage zenuwgeleidingssnelheid, geleidingsblokkade of verlengde F-golflatentie) bij onderzoek naar motorische zenuwgeleiding.
- AMAN: Normale sensorische geleidingsstudies en niet-opneembare of verminderde samengestelde spieractiepotentiaal op motorische zenuwgeleidingsstudie. Er mag niet meer dan één demyeliniserend kenmerk in een zenuw zijn.
- AMSAN: Als zowel motorische als sensorische zenuwgeleidingsstudies kenmerken van axonale neuropathie onthulden, zoals verminderde of afwezige CMAP en SNAP, marginale vertraging of normale geleidingssnelheid en afwezigheid van geleidingsblokkade.
- Onprikkelbaar: afwezige CMAP in alle motorische zenuwen (of aanwezig in slechts één zenuw met CMAP <10% van de ondergrens van normaal).
- Twijfelachtig: GBS-patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande neurofysiologische criteria.
Vervolgens zullen patiënten klinisch worden beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) beoordeling voor power en Hughes functionele beoordelingsschaalscores.
Spiergroepen (rechts en links) beoordeeld bij de meting van de MRC-sommen kern zijn:
- Abductie van de arm
- Flexie van de onderarm
- Verlenging van de pols
- Flexie van het been
- Verlenging van de knie
Dorsaalflexie van de voet 0 = Geen zichtbare contractie
- = Zichtbare samentrekking zonder beweging van de ledemaat
- = Beweging van het ledemaat maar niet tegen de zwaartekracht in
- = Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik
- = Beweging tegen zwaartekracht en weerstand in
- = Normaal De kern van de MRC-sommen loopt van 0 (paralytisch) tot 60 (normale kracht). (Kleyweg RP et al., 1988)
Guillain-Barré syndroom invaliditeitsschaal 0 Een gezonde toestand
- Geringe symptomen en in staat om te rennen
- In staat om 10 m of meer te lopen zonder hulp, maar niet in staat om te rennen
- Kan met hulp 10 m door een open ruimte lopen
- Bedlegerig of stoelgebonden
- Vereist geassisteerde ventilatie gedurende ten minste een deel van de dag
- Dood
Basale en dagelijkse arteriële bloedgassen, tenzij er zich een nieuwe respiratoire gebeurtenis voordoet. Er wordt een basale longfunctietest gedaan. Klinische beoordeling voor autonome disfunctie: Naast gerapporteerde of klinisch beoordeelde symptomen (zweetproblemen, orthostatische ontregeling, seksuele disfunctie). ECG wordt dag na dag gemaakt en bloeddrukmetingen vijf keer per dag gedurende ten minste de eerste zeven dagen van acute ziekenhuisopname.
Echografie wordt gedaan op het diafragma, de middenrifzenuw en de nervus vagus. Met betrekking tot diafragmatische echografie:
de indextest (echografie van het middenrif) wordt gebruikt. Er wordt een draagbare ultrasone machine met hoge resolutie gebruikt, met een lineaire array-transducer van 7 tot 13 MHz. Patiënten worden onderzocht in rugligging. Het diafragma werd geïdentificeerd als een structuur met drie lagen die diep in de intercostale spieren en het onderhuidse weefsel lag. 3 beelden vastgelegd aan het einde van de expiratie en 3 beelden vastgelegd nadat de patiënt is gevraagd zo diep mogelijk in te ademen. De transducer is gepositioneerd in een sagittaal schuin vlak, dat 2 ribben overspant, ongeveer op de anterieure axillaire lijn, boven een van de meest caudale intercostale ruimten. Metingen van de diafragmadikte worden uitgevoerd met behulp van elektronische schuifmaten, en de 3 beelden voor elke positie worden vervolgens gemiddeld om een dikte te geven bij rust-uitademing (TMIN) en bij maximale inspiratie (TMAX), waaruit een diafragma-verdikkingsverhouding wordt afgeleid: TMAX /TMIN. Normale membraandikte wordt gedefinieerd als ≥0,14 cm en de normale membraanverdikkingsverhouding wordt gedefinieerd als ≥1,2.
Wat betreft de nervus phrenicus US:
Onder begeleiding van een hoge resolutie echografie met het hoofd van de patiënt naar links, werd de ultrasone sonde (frequentie, 7-13MHz) aan de rechterkant van de nek geplaatst. De axiale scan van de nek langs het oppervlak van de voorste scalenusspier toonde aan dat de nervus phrenicus de voorste scalenusspier van buiten naar binnen rondde en door de geul tussen de gemeenschappelijke halsslagader en de voorste scalenusspier liep.
Wat vagus ons betreft:
Alle deelnemers werden onderzocht met HRUS door een (7-12) MHz transducer. Elke VN werd gevisualiseerd in het axiale vlak ter hoogte van de schildklier en aan elke kant werden drie beelden vastgelegd. Om de VN-CSA te beoordelen, werd de contour binnen de hyperechoïsche epineurale rand geschetst. De mediaan van de drie VN-CSA-metingen werd gebruikt voor statistische analyses.
Patiënten ondergaan vervolgens plasmaferese 50 ml/kg, bij 5 afzonderlijke gelegenheden gedurende 1-2 weken.
Patiënten daarna worden opnieuw geëvalueerd (4 weken vanaf het begin van de aandoening), dwz aan het einde van het acute stadium van het Guillan Barre-syndroom door MRC en Hughes klinische scores en klinische evaluatie van autonome en respiratoire disfuncties zal ook worden beoordeeld. Er wordt weer echo gemaakt van het middenrif, de nervus phrenicus en de nervus vagus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de gepubliceerde diagnostische criteria van GBS.
- Leeftijd: 18-65
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiopulmonale disfunctie
- BMI>30 Kg/m2
- Nier- of leverfalen
- Sepsis
- Autonome of respiratoire disfunctie vanaf het begin
- Patiënten met hypo- of hyperkaliëmische verlamming, porfyrie, virale myositis, botulisme, difterieneuropathie en een voorgeschiedenis van mogelijke toxische blootstelling werden uitgesloten.
- Abnormale longfunctietest vanaf het begin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Respiratoire en autonome complicaties van GBS
Vroege opsporing van respiratoire insufficiëntie is een van de belangrijkste uitdagingen bij het beheer van GBS. Zorgvuldige opvolging door een ervaren team van verpleegkundigen en artsen is cruciaal. De klassieke tekenen van respiratoire insufficiëntie treden laat op en de vroege manifestaties bestaan alleen uit tachypneu, tachycardie, luchthonger, gebroken zinnen en de behoefte om te pauzeren tussen zinnen; later duiden het gebruik van de hulpademhalingsspieren, paradoxale ademhaling en orthopneu op ernstige diafragmatische zwakte. Autonome disfunctie trad op bij de getroffen patiënten, waaronder hartritmestoornissen, hypertensie of hypotensie, ileus en urineretentie. |
Neuromusculaire echografie verwijst naar een veld in de geneeskunde waarin echografie wordt gebruikt voor de diagnose en begeleiding van de behandeling van mensen met neuromusculaire aandoeningen.
Neuromusculaire echografie wordt vaak gecombineerd met elektrodiagnose, en met name zenuwgeleidingsonderzoeken en EMG, om de nauwkeurigheid van de diagnose te verbeteren en anatomische informatie toe te voegen aan de functionele informatie verkregen met elektrodiagnose.
Het is aangetoond dat neuromusculaire echografie in meer dan 80% van de gevallen waarde toevoegt aan de diagnose van zenuwaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire echografie
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Gevoeligheid en specificiteit van US bij het voorspellen van respiratoire en autonome complicaties bij het Guillain Barre-syndroom
|
24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire en autonome complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van gevallen die respiratoire en autonome complicaties ontwikkelen in de loop van de ziekte.
|
1 maand
|
|
Correlatie tussen klinische scores en Amerikaanse referentiewaarden
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Correlatie tussen klinische scores en Amerikaanse referentiewaarden van middenrif, middenrif en nervus vagus bij het voorspellen van respiratoire en autonome complicaties van het Guillain Barre-syndroom
|
48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura University Hospital 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .