- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166357
Frühe Vorhersage von respiratorischen und autonomen Komplikationen von GBS unter Verwendung von neuromuskulärem Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in der Notaufnahme mit klinischen Manifestationen und Untersuchungen vorgestellt werden, die auf GBS hindeuten, werden in die neurologische Abteilung aufgenommen. Die Diagnose von GBS wird bestätigt, indem die klinischen diagnostischen Kriterien erfüllt werden, eine Liquoruntersuchung wird durchgeführt, um nach zytoalbuminöser Dissoziation, Serumelektrolyten, toxikologischem Screening und Virologie zu suchen, um Nachahmungen von GBS auszuschließen.
Die Patienten werden einer elektrophysiologischen Untersuchung unterzogen (motorisches NCS beider N. ulnaris, tibialis und peronaeus medianus). Es wurden Messungen der distalen motorischen Latenz (dmL), der Nervenleitgeschwindigkeit (CV) und der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) sowie Messungen der mittleren F-M-Latenzen sowohl der medianen, ulnaren als auch der tibialen Nerven (F-Wellen-Latenz-dmL) durchgeführt ). In ähnlicher Weise wird eine sensorische Nervenleitungsstudie sowohl an den Medianus- als auch an den Ulnarisnerven durchgeführt (dml wird bewertet. Gemäß den elektrophysiologischen Studienergebnissen werden die Patienten eingeteilt in:
- AIDP: Wenn zwei oder mehr Nerven demyelinisierende Merkmale zeigten (Verlängerung der distalen Latenz, langsame Nervenleitungsgeschwindigkeit, Leitungsblock oder verlängerte F-Wellen-Latenz) in der motorischen Nervenleitungsstudie.
- AMAN: Normale Sinnesleitungsstudien und nicht aufzeichenbares oder reduziertes zusammengesetztes Muskelaktionspotential bei motorischer Nervenleitungsstudie. In keinem Nerv sollte mehr als ein demyelinisierendes Merkmal vorhanden sein.
- AMSAN: Wenn sowohl motorische als auch sensorische Nervenleitungsstudien Merkmale einer axonalen Neuropathie zeigten, wie z. B. reduzierte oder fehlende CMAP und SNAP, geringfügige Verlangsamung oder normale Leitungsgeschwindigkeit und Fehlen einer Leitungsblockade.
- Unerregbar: Kein CMAP in allen motorischen Nerven (oder nur in einem Nerv vorhanden mit CMAP < 10 % der unteren Normgrenze).
- Mehrdeutig: GBS-Patienten, die die oben genannten neurophysiologischen Kriterien nicht erfüllen.
Dann werden die Patienten klinisch unter Verwendung der Leistungseinstufung des Medical Research Council (MRC) und der Hughes-Funktionsbewertungsskala bewertet.
Muskelgruppen (rechts und links), die bei der Messung des MRC-Summenkerns bewertet wurden, sind:
- Abduktion des Armes
- Beugung des Unterarms
- Verlängerung des Handgelenks
- Beugung des Beines
- Streckung des Knies
Dorsalflexion des Fußes 0 = keine sichtbare Kontraktion
- = Sichtbare Kontraktion ohne Bewegung der Extremität
- = Bewegung des Gliedes, aber nicht gegen die Schwerkraft
- = Bewegung gegen die Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich
- = Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand
- = Normal Der MRC-Summenkern reicht von 0 (paralytisch) bis 60 (normal stark). (Kleyweg R. P. et al., 1988)
Guillain-Barré-Syndrom Behinderungsskala 0 Ein gesunder Zustand
- Leichte Symptome und lauffähig
- Kann 10 m oder mehr ohne Hilfe gehen, aber nicht laufen
- Kann mit Hilfe 10 m über eine offene Fläche gehen
- Bettlägerig oder stuhlgebunden
- Benötigen Sie mindestens einen Teil des Tages eine assistierte Beatmung
- Tot
Basale und tägliche arterielle Blutgase, es sei denn, es tritt ein neues respiratorisches Ereignis auf. Es wird ein basaler Lungenfunktionstest durchgeführt. Klinische Bewertung für autonome Dysfunktion: Zusätzlich zu berichteten oder klinisch bewerteten Symptomen (Schweißprobleme, orthostatische Dysregulation, sexuelle Dysfunktion). Das EKG wird Tag für Tag durchgeführt und der Blutdruck fünfmal täglich für mindestens die ersten sieben Tage des akuten Krankenhausaufenthalts gemessen.
Ultraschall wird am Zwerchfell, N. phrenicus und N. vagus durchgeführt. Zum Zwerchfell-Ultraschall:
der Indextest (Ultraschallbildgebung des Zwerchfells) verwendet wird. Es wird ein hochauflösendes tragbares Ultraschallgerät mit einem 7- bis 13-MHz-Linear-Array-Schallkopf verwendet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht. Das Diaphragma wurde als eine 3-schichtige Struktur identifiziert, die tief in den Zwischenrippenmuskeln und im subkutanen Gewebe liegt. 3 Bilder am Ende der Exspiration und 3 Bilder nachdem der Patient aufgefordert wurde, so tief wie möglich einzuatmen. Der Schallkopf wird in einer sagittalen schrägen Ebene positioniert, die 2 Rippen überspannt, ungefähr an der vorderen Axillarlinie und über einem der am weitesten kaudal gelegenen Interkostalräume liegt. Messungen der Zwerchfelldicke werden unter Verwendung elektronischer Schieblehren durchgeführt, und die 3 Bilder für jede Position werden dann gemittelt, um eine Dicke bei Ruheende-Exspiration (TMIN) und bei maximaler Inspiration (TMAX) zu ergeben, aus der ein Zwerchfellverdickungsverhältnis abgeleitet wird: TMAX /TMIN. Die normale Diaphragmadicke ist definiert als ≥0,14 cm und das normale Diaphragmaverdickungsverhältnis ist definiert als ≥1,2.
In Bezug auf den N. phrenicus US:
Unter der Leitung eines hochauflösenden Ultraschalls mit dem Kopf des Patienten nach links wurde die Ultraschallsonde (Frequenz, 7-13 MHz) auf der rechten Seite des Halses platziert. Die axiale Abtastung des Halses entlang der Oberfläche des M. scalenus anterior zeigte, dass der Nervus phrenicus den M. scalenus anterior von außen nach innen rundete und durch den Graben zwischen der Arteria carotis communis und dem M. scalenus anterior verläuft.
In Bezug auf vagus uns:
Alle Teilnehmer wurden mit HRUS von einem (7-12) MHz-Wandler untersucht. Jede VN wurde in der axialen Ebene auf der Höhe der Schilddrüse visualisiert, und drei Bilder wurden auf jeder Seite aufgenommen. Um die VN-CSA zu beurteilen, wurde ihre Kontur innerhalb des hyperechoischen Randes der Nebenniere skizziert. Der Median der drei VN-CSA-Messungen wurde für statistische Analysen verwendet.
Die Patienten unterziehen sich dann einer Plasmapharese mit 50 ml/kg bei 5 verschiedenen Gelegenheiten über 1-2 Wochen.
Danach werden die Patienten erneut untersucht (4 Wochen nach Beginn der Erkrankung), dh am Ende des akuten Stadiums des Guillan-Barré-Syndroms anhand der klinischen MRC- und Hughes-Scores und der klinischen Bewertung autonomer und respiratorischer Dysfunktionen. Zwerchfell, N. phrenicus und N. vagus werden erneut ultraschallgeprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die veröffentlichten diagnostischen Kriterien für GBS erfüllen.
- Alter: 18-65
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kardiopulmonalen Dysfunktion
- BMI>30 kg/m2
- Nieren- oder Leberversagen
- Sepsis
- Autonome oder respiratorische Dysfunktion von Anfang an
- Patienten mit hypo- oder hyperkaliämischer Lähmung, Porphyrie, viraler Myositis, Botulismus, diphtheritischer Neuropathie und potenzieller toxischer Exposition in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
- Abnormaler Lungenfunktionstest von Anfang an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Respiratorische und autonome Komplikationen von GBS
Die Früherkennung von respiratorischer Insuffizienz gehört zu den größten Herausforderungen bei der Behandlung von GBS. Eine sorgfältige Überwachung durch ein erfahrenes Team aus Pflegekräften und Ärzten ist entscheidend. Die klassischen Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz treten spät auf, und die frühen Manifestationen bestehen nur aus Tachypnoe, Tachykardie, Lufthunger, unterbrochenen Sätzen und der Notwendigkeit, zwischen den Sätzen zu pausieren; später weisen Gebrauch der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Atmung und Orthopnoe auf eine schwere Zwerchfellschwäche hin. Bei den betroffenen Patienten traten autonome Dysfunktionen auf, darunter Herzrhythmusstörungen, Hypertonie oder Hypotonie, Ileus und Harnverhalt. |
Neuromuskulärer Ultraschall bezieht sich auf einen Bereich in der Medizin, in dem Ultraschall zur Diagnose und Behandlung von Menschen mit neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt wird.
Neuromuskulärer Ultraschall wird häufig mit Elektrodiagnostik und insbesondere Nervenleitungsuntersuchungen und EMG kombiniert, um die Genauigkeit der Diagnose zu verbessern und um anatomische Informationen zu den funktionellen Informationen hinzuzufügen, die mit der Elektrodiagnostik erhalten werden.
Es hat sich gezeigt, dass der neuromuskuläre Ultraschall in über 80 % der Fälle einen Mehrwert für die Diagnose von Nervenerkrankungen darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskulärer Ultraschall
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Sensitivität und Spezifität des US bei der Vorhersage respiratorischer und autonomer Komplikationen beim Guillain-Barre-Syndrom
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24-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Respiratorische und autonome Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Inzidenz von Fällen, in denen im Verlauf der Krankheit respiratorische und autonome Komplikationen auftreten.
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1 Monat
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Korrelation zwischen klinischen Werten und US-Referenzwerten
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Korrelation zwischen klinischen Scores und US-Referenzwerten von Zwerchfell, Zwerchfell und Vagusnerven bei der Vorhersage respiratorischer und autonomer Komplikationen des Guillain-Barre-Syndroms
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48-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura University Hospital 5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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