- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166357
Včasná predikce respiračních a autonomních komplikací GBS pomocí neuromuskulárního ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na ER s klinickými projevy a vyšetřením svědčícím pro GBS jsou přijímáni na neurologické oddělení. Potvrzení diagnózy GBS se provádí splněním klinických diagnostických kritérií, vyšetření likvoru hledání cytoalbuminózní disociace, sérové elektrolyty, toxikologický screening, virologie k vyloučení napodobenin GBS.
Pacienti podstoupí elektrofyziologické vyšetření (motorické NKS obou středních ulnárních, tibiálních a peroneálních nervů). Byla provedena měření distální motorické latence (dmL), rychlosti nervového vedení (CV) a složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) amplitudy a také měření středních F-M-latencí středního, ulnárního a tibiálního nervu (latence F-vlny-dmL ). Podobně se studie vedení senzorického nervu aplikuje na střední i ulnární nervy (hodnotí se dml. Podle výsledků elektrofyziologické studie budou pacienti rozděleni do:
- AIDP: Pokud dva nebo více nervů vykazovalo demyelinizační rysy (prodloužení distální latence, pomalá rychlost nervového vedení, blokáda vedení nebo prodloužená latence F vlny) ve studii vedení motorickým nervem.
- AMAN: Studie normálního senzorického vedení a nezaznamenatelný nebo snížený složený svalový akční potenciál ve studii vedení motorickým nervem. V žádném nervu by neměl být více než jeden demyelinizační rys.
- AMSAN: Pokud studie vedení motorickým i senzorickým nervem odhalily rysy axonální neuropatie, jako je snížený nebo chybějící CMAP a SNAP, okrajové zpomalení nebo normální rychlost vedení a nepřítomnost bloku vedení.
- Neexcitabilní: nepřítomný CMAP ve všech motorických nervech (nebo přítomen pouze v jednom nervu s CMAP <10 % spodní hranice normálu).
- Nejednoznačné: pacienti s GBS nesplňující výše uvedená neurofyziologická kritéria.
Poté budou pacienti klinicky posouzeni pomocí klasifikace Medical Research Council (MRC) z hlediska výkonu a skóre funkční škály Hughes.
Svalové skupiny (pravá a levá) hodnocené při měření jádra součtů MRC jsou:
- Abdukce paže
- Flexe předloktí
- Prodloužení zápěstí
- Flexe nohy
- Rozšíření kolena
Dorzální flexe nohy 0 = Žádná viditelná kontrakce
- = Viditelná kontrakce bez pohybu končetiny
- = Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci
- = Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu
- = Pohyb proti gravitaci a odporu
- = Normální Součet jádra MRC se pohybuje od 0 (paralytické) do 60 (normální pevnost). (Kleyweg RP a kol., 1988)
Stupnice invalidity Guillain-Barrého syndromu 0 Zdravý stav
- Menší příznaky a schopný běhu
- Dokáže ujít 10 m nebo více bez pomoci, ale není schopen běhu
- Dokáže s pomocí ujít 10 m přes otevřený prostor
- Upoutaný na lůžko nebo na židli
- Vyžadování asistované ventilace alespoň po část dne
- Mrtvý
Bazální a každodenní arteriální krevní plyny, pokud nenastane nová respirační událost. Provádí se bazální plicní funkční test. Klinické hodnocení autonomní dysfunkce: Kromě hlášených nebo klinicky hodnocených příznaků (problémy s pocením, ortostatická dysregulace, sexuální dysfunkce). EKG se provádí den po dni a měření krevního tlaku pětkrát denně po dobu alespoň prvních sedmi dnů akutní hospitalizace.
Ultrasonografie se provádí na bránici, nervu brániční a nervu vagus. Pokud jde o diafragmatický ultrazvuk:
používá se indexový test (ultrazvukové zobrazení bránice). Používá se přenosný ultrazvukový přístroj s vysokým rozlišením s lineárním převodníkem 7 až 13 MHz. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech. Bránice byla identifikována jako 3-vrstvá struktura ležící hluboko k mezižeberním svalům a podkoží. 3 snímky pořízené na konci exspirace a 3 snímky pořízené poté, co je pacient požádán, aby se co nejhlubší nadechl. Snímač je umístěn v sagitální šikmé rovině, zahrnující 2 žebra, přibližně v přední axilární linii, překrývající jeden z nejvíce kaudálních mezižeberních prostorů. Měření tloušťky membrány se provádějí pomocí elektronických posuvných měřítek a 3 snímky pro každou polohu jsou poté zprůměrovány, aby se získala tloušťka při klidovém konci výdechu (TMIN) a při maximálním nádechu (TMAX), z nichž je odvozen poměr ztluštění membrány: TMAX /TMIN. Normální tloušťka diafragmy je definována jako ≥0,14 cm a normální poměr ztluštění membrány je definován jako ≥1,2.
Pokud jde o brániční nerv US:
Pod vedením ultrazvuku s vysokým rozlišením s hlavou pacienta směrem doleva byla ultrazvuková sonda (frekvence, 7-13 MHz) umístěna na pravou stranu krku. Axiální skenování krku podél povrchu předního scalene svalu ukázalo, že brániční nerv zaobloval přední scalene sval zvenčí dovnitř a procházel příkopem mezi společnou karotidou a předním scalene svalem.
Pokud jde o vagus us:
Všichni účastníci byli vyšetřeni pomocí HRUS pomocí převodníku (7-12) MHz. Každá VN byla vizualizována v axiální rovině na úrovni štítné žlázy a na každé straně byly zaznamenány tři snímky. Pro posouzení VN-CSA byl načrtnut jeho obrys v hyperechogenním epineurálním okraji. Pro statistické analýzy byl použit medián tří měření VN-CSA.
Pacienti poté podstoupí plazmafarézu 50 ml/kg v 5 různých příležitostech během 1-2 týdnů.
Pacienti jsou poté znovu (4 týdny od začátku stavu) hodnoceni, tj. na konci akutního stadia Guillan Barre syndromu klinickým skóre MRC a Hughes a bude hodnoceno i klinické hodnocení autonomních a respiračních dysfunkcí. Opět bude provedeno ultrazvukové vyšetření bránice, bráničního nervu a bloudivého nervu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří budou splňovat publikovaná diagnostická kritéria GBS.
- Věk: 18-65
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Kardiopulmonální dysfunkce v anamnéze
- BMI>30 Kg/m2
- Selhání ledvin nebo jater
- Sepse
- Autonomní nebo respirační dysfunkce od začátku
- Pacienti s hypo- nebo hyperkalemickou paralýzou, porfyrií, virovou myozitidou, botulismem, difteritickou neuropatií a anamnézou potenciální toxické expozice byli vyloučeni.
- Abnormální test plicních funkcí od začátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respirační a autonomní komplikace GBS
Včasná detekce respiračního selhání patří mezi hlavní výzvy, které přináší léčba GBS. Zásadní je pečlivé sledování zkušeným týmem sester a lékařů. Klasické známky respiračního selhání se objevují pozdě a časnými projevy jsou pouze tachypnoe, tachykardie, hlad po vzduchu, přerušované věty a potřeba pauzy mezi větami; později použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní dýchání a ortopnoe ukazují na těžkou brániční slabost. U postižených pacientů se vyskytla autonomní dysfunkce, včetně srdeční arytmie, hypertenze nebo hypotenze, ileu a retence moči. |
Neuromuskulární ultrazvuk se týká oblasti v medicíně, ve které se ultrazvuk používá k diagnostice a vedení léčby u lidí s nervosvalovými onemocněními.
Neuromuskulární ultrazvuk je často kombinován s elektrodiagnostikou, a zejména studiem nervového vedení a EMG, aby se zlepšila přesnost diagnózy a přidaly se anatomické informace k funkčním informacím získaným elektrodiagnostikou.
Bylo prokázáno, že neuromuskulární ultrazvuk přidává hodnotu k diagnostice nervových onemocnění ve více než 80 % případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární ultrazvuk
Časové okno: 24-48 hodin
|
Senzitivita a specifičnost UZ v predikci respiračních a autonomních komplikací u syndromu Guillain Barre
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační a vegetativní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt případů, u kterých se v průběhu onemocnění rozvinou respirační a autonomní komplikace.
|
1 měsíc
|
|
Korelace mezi klinickým skóre a referenčními hodnotami v USA
Časové okno: 48-72 hodin
|
Korelace mezi klinickým skóre a referenčními US hodnotami bránice, bráničních a vagusových nervů v predikci respiračních a autonomních komplikací syndromu Guillain Barre
|
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura University Hospital 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom Guillain Barre
-
Daihong LiuNáborEpstein-Barr virusem asociované lymfoproliferativní poruchy | EBV-pozitivní lymfomČína
-
Fudan UniversityHuashan HospitalNáborChronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové | Lymfom spojený s EBV | Transplantace pupečníkové krve | Epstein-Barr virem asociovaná lymfoproliferativní onemocněníČína
-
Jennifer AmengualZatím nenabírámeTransplantace pevných orgánů | Infekce virem Epstein Barr (EBV). | PTLD
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoHematologická onemocnění | Alogenní onemocnění | Viremie Epstein-BarrFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravý | Infekce virem Epstein BarrSpojené státy
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom nosohltanu | Novotvary nosohltanu | Infekce virem Epstein-Barrové | Viremie Epstein-Barr | Epstein-Barr Virus-asociovaný nasofaryngeální karcinom (EBV+ NPC)Spojené státy
-
HenogenDokončenoInfekce virem Epstein Barr (EBV).Belgie
-
University of MiamiUkončenoNon Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Posttransplantační lymfoproliferativní onemocněníSpojené státy
-
Viracta Therapeutics, Inc.DokončenoLymfoproliferativní poruchy | Lymfom spojený s virem asociovaným s virem Epstein-BarrSpojené státy, Brazílie
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem Epstein Barr | Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění | Transplantace pevných orgánů | Transplantace kmenových buněk (transplantace kostní dřeně)Spojené státy
Klinické studie na neuromuskulární ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor