- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166357
A GBS légúti és autonóm szövődményeinek korai előrejelzése neuromuszkuláris ultrahang segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi klinikán bemutatott, GBS-re utaló klinikai tünetekkel és vizsgálattal rendelkező betegek neurológiai osztályra kerülnek. A GBS diagnózisának megerősítése a klinikai diagnosztikai kritériumok teljesítésével történik, a CSF-vizsgálat a citoalbuminos disszociáció, a szérum elektrolitok, a toxikológiai szűrés, a virológia vizsgálata a GBS utánzatok kizárására.
A betegeket elektrofiziológiai vizsgálatnak vetik alá (mind az ulnaris, a tibialis, mind a peronealis idegek motoros NCS-je). Disztális motoros latencia (dmL), idegvezetési sebesség (CV) és összetett izom akciós potenciál (CMAP) amplitúdó méréseket végeztünk, valamint a medián, ulnaris és tibialis idegek átlagos F-M-latenciájának mérését (F-hullám latencia-dmL). ). Hasonlóképpen a szenzoros idegvezetési vizsgálatot mind a medián, mind az ulnaris idegeken alkalmazzák (dml-t értékelnek. Az elektrofiziológiai vizsgálatok eredményei szerint a betegeket a következő csoportokba sorolják:
- AIDP: Ha két vagy több ideg demyelinizációs jellemzőket mutatott (distalis latencia megnyúlás, lassú idegvezetési sebesség, vezetési blokk vagy elhúzódó F-hullám latencia) a motoros idegvezetési vizsgálat során.
- AMAN: Normál szenzoros vezetési vizsgálatok és nem rögzíthető vagy csökkentett összetett izom akciós potenciál a motoros idegvezetési vizsgálaton. Egy idegben nem lehet egynél több demielinizációs jellemző.
- AMSAN: Ha mind a motoros, mind a szenzoros idegvezetési vizsgálatok az axonális neuropátia jellemzőit tárták fel, mint például a CMAP és SNAP csökkent vagy hiánya, marginális lassulás vagy normál vezetési sebesség és vezetési blokk hiánya.
- Ingeríthetetlen: nincs CMAP az összes motoros idegben (vagy csak egy idegben van jelen, ahol a CMAP a normálérték alsó határának 10%-ánál kisebb).
- Egyértelmű: GBS betegek, akik nem felelnek meg a fenti neurofiziológiai kritériumoknak.
Ezután a betegeket klinikailag értékelik az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) teljesítményosztályozása és a Hughes funkcionális osztályozási skála pontszámai alapján.
Az MRC összegek magjának mérése során értékelt izomcsoportok (jobb és bal) a következők:
- A kar elrablása
- Az alkar hajlítása
- A csukló meghosszabbítása
- A láb hajlítása
- A térd kiterjesztése
A lábfej dorsalis hajlítása 0 = Nincs látható összehúzódás
- = Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül
- = A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen
- = Gravitációval szembeni mozgás (majdnem) a teljes tartományban
- = Mozgás a gravitáció és az ellenállás ellen
- = Normál Az MRC-összegek magja 0 (bénulás) és 60 (normál szilárdság) között van. (Kleyweg RP et al., 1988)
Guillain-Barré szindróma rokkantsági skála 0 Egészséges állapot
- Kisebb tünetek és futni képes
- Képes legalább 10 métert gyalogolni segítség nélkül, de nem tud futni
- Képes 10 métert sétálni egy nyílt területen segítséggel
- Ágyhoz vagy székhez kötve
- A nap legalább egy részében támogatott lélegeztetés szükséges
- Halott
Bazális és mindennapos artériás vérgázok, hacsak nem következik be új légzési esemény. Bazális tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek. Az autonóm diszfunkció klinikai értékelése: A jelentett vagy klinikailag értékelt tüneteken kívül (izzadási problémák, ortosztatikus szabályozási zavar, szexuális diszfunkció). Az EKG-t nap mint nap és a vérnyomásméréseket naponta ötször végzik el legalább az akut kórházi kezelés első hét napjában.
Az ultrahangvizsgálatot a rekeszizom, a phrenicus és a vagus idegeken végzik. Ami a rekeszizom ultrahangját illeti:
az index tesztet (a rekeszizom ultrahangos képalkotását) alkalmazzák. Nagy felbontású hordozható ultrahangos készüléket használnak, 7–13 MHz-es lineáris tömb átalakítóval. A betegeket fekvő helyzetben vizsgálják meg. A rekeszizom egy 3 rétegű szerkezet, amely mélyen fekszik a bordaközi izmok és a bőr alatti szövetek között. 3 kép a lejárat végén készült, és 3 kép, miután a pácienst arra kérték, hogy lélegezze be a lehető legmélyebben. A transzducer egy sagittalis ferde síkban van elhelyezve, amely 2 bordán átível, megközelítőleg az elülső hónaljvonalnál, az egyik legfarkosabb bordaközi tér fölött. A membránvastagság mérése elektronikus tolómérőkkel történik, majd az egyes pozíciókra vonatkozó 3 képet átlagolják, hogy megkapják a nyugalmi végkijárati (TMIN) és maximális belégzési (TMAX) vastagságot, amelyből a membrán vastagsági aránya származik: TMAX /TMIN. A normál membránvastagság ≥0,14 cm, a normál membránvastagsági arány pedig ≥1,2.
Ami a phrenicus US-t illeti:
Nagy felbontású ultrahang irányítása mellett a beteg fejével balra, az ultrahang szondát (frekvencia, 7-13MHz) a nyak jobb oldalára helyeztük. A nyak axiális pásztázása az elülső pikkelyizom felszíne mentén azt mutatta, hogy a phrenicus ideg kívülről befelé kerekíti az elülső pikkelyizmot, és áthaladt a közös nyaki artéria és az elülső pikkelyizom közötti árkon.
Ami a vagus us-t illeti:
Minden résztvevőt HRUS-szal vizsgáltunk egy (7-12) MHz jelátalakítóval. Mindegyik VN-t a pajzsmirigy szintjén lévő axiális síkban vizualizáltuk, és mindkét oldalon három képet rögzítettünk. A VN-CSA értékeléséhez körvonalazták a hiperechoikus epineurális peremen belüli kontúrját. A három VN-CSA mérés mediánját használtuk a statisztikai elemzésekhez.
A betegek ezután 50 ml/ttkg plazmafarézisen mennek keresztül, 5 alkalommal, 1-2 héten keresztül.
Ezt követően a betegeket ismét értékelik (4 héttel az állapot kezdetétől), azaz a Guillan Barre-szindróma akut stádiumának végén MRC és Hughes klinikai pontszámokkal, valamint az autonóm és légzési diszfunkciók klinikai értékelésével is. Újra ultrahangot végeznek a rekeszizom, a phrenicus és a vagus idegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik teljesítik a GBS közzétett diagnosztikai kritériumait.
- Kor: 18-65
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Kardiopulmonális diszfunkció anamnézisében
- BMI >30 kg/m2
- Vese- vagy májelégtelenség
- Vérmérgezés
- Autonóm vagy légzési diszfunkció kezdettől fogva
- A hypo- vagy hyperkalaemiás bénulásban, porfiriában, vírusos myositisben, botulizmusban, difteritikus neuropathiában szenvedő és potenciálisan toxikus expozícióban szenvedő betegeket kizárták.
- Kóros tüdőfunkciós teszt kezdettől fogva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A GBS légúti és autonóm szövődményei
A légzési elégtelenség korai felismerése a GBS kezelése által felvetett fő kihívások közé tartozik. A tapasztalt nővérekből és orvosokból álló csapat gondos megfigyelése kulcsfontosságú. A légzési elégtelenség klasszikus jelei későn jelentkeznek, és a korai megnyilvánulások csak tachypnoe, tachycardia, levegőéhség, tört mondatok és a mondatok közötti szünet szükségessége; később a járulékos légzőizmok igénybevétele, a paradox légzés és az orthopnea súlyos rekeszizomgyengeséget jelez. Az érintett betegeknél autonóm diszfunkció fordult elő, beleértve a szívritmuszavart, magas vérnyomást vagy hipotenziót, ileust és vizeletretenciót. |
A neuromuszkuláris ultrahang az orvostudomány azon területére utal, ahol az ultrahangot neuromuszkuláris betegségekben szenvedők diagnosztizálására és kezelésének irányítására használják.
A neuromuszkuláris ultrahangot gyakran kombinálják elektrodiagnózissal, különösen az idegvezetési vizsgálatokkal és az EMG-vel, hogy javítsák a diagnózis pontosságát, és anatómiai információkat adjanak az elektrodiagnózissal nyert funkcionális információkhoz.
Kimutatták, hogy a neuromuszkuláris ultrahang az esetek több mint 80%-ában hozzáadott értéket ad az idegbetegségek diagnózisához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuromuszkuláris ultrahang
Időkeret: 24-48 óra
|
Az UH érzékenysége és specificitása a Guillain Barre-szindróma légúti és autonóm szövődményeinek előrejelzésében
|
24-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi és vegetatív szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
Légúti és vegetatív szövődmények kialakulásának előfordulása a betegség lefolyása során.
|
1 hónap
|
|
Korreláció a klinikai pontszámok és a referencia US-értékek között
Időkeret: 48-72 óra
|
A klinikai pontszámok és a rekeszizom, a phrenicus és a vagus idegek referencia US-értékei közötti összefüggés a Guillain Barre-szindróma légzőszervi és autonóm szövődményeinek előrejelzésében
|
48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mansoura University Hospital 5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .