- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166357
Wczesne przewidywanie powikłań oddechowych i autonomicznych GBS za pomocą ultrasonografii nerwowo-mięśniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszani na SOR z objawami klinicznymi i badaniem sugerującym GBS przyjmowani są na oddział neurologii. Potwierdzenie rozpoznania GBS polega na spełnieniu klinicznych kryteriów diagnostycznych, wykonywaniu badania płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku dysocjacji cytoalbumin, elektrolitów w surowicy, przesiewowych badaniach toksykologicznych, wirusologii w celu wykluczenia naśladowców GBS.
Pacjenci zostaną poddani badaniu elektrofizjologicznemu (ruchowe NCS obu nerwów łokciowego pośrodkowego, piszczelowego i strzałkowego). Przeprowadzono pomiary dystalnej latencji ruchowej (dml), prędkości przewodzenia nerwów (CV) i złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP), a także pomiary średnich latencji F-M nerwów pośrodkowego, łokciowego i piszczelowego (latencja fali F-dml ). Podobnie badanie przewodnictwa nerwów czuciowych stosuje się zarówno na nerwach pośrodkowym, jak i łokciowym (ocenia się dml. Zgodnie z wynikami badań elektrofizjologicznych pacjenci zostaną podzieleni na:
- AIDP: Jeśli co najmniej dwa nerwy wykazywały cechy demielinizacyjne (przedłużenie dystalnej latencji, mała prędkość przewodzenia nerwu, blok przewodzenia lub wydłużona latencja fali F) w badaniu przewodnictwa nerwu ruchowego.
- AMAN: Normalne badania przewodnictwa czuciowego i nierejestrowany lub zmniejszony złożony potencjał czynnościowy mięśni w badaniu przewodnictwa nerwu ruchowego. Nie powinno być więcej niż jednej cechy demielinizacyjnej w każdym nerwie.
- AMSAN: Jeśli zarówno badania przewodnictwa nerwów ruchowych, jak i czuciowych ujawniły cechy neuropatii aksonalnej, takie jak zmniejszone lub nieobecne CMAP i SNAP, spowolnienie brzeżne lub normalna prędkość przewodzenia i brak bloku przewodzenia.
- Niepobudliwy: brak CMAP we wszystkich nerwach ruchowych (lub obecny tylko w jednym nerwie z CMAP <10% dolnej granicy normy).
- Niejednoznaczne: pacjenci z GBS niespełniający powyższych kryteriów neurofizjologicznych.
Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przy użyciu oceny Medical Research Council (MRC) pod kątem wyników w skali oceny mocy i skali funkcjonalnej Hughesa.
Grupy mięśniowe (prawe i lewe) oceniane w pomiarze sum MRC core to:
- Odwodzenie ramienia
- Zgięcie przedramienia
- Przedłużenie nadgarstka
- Zgięcie nogi
- Przedłużenie kolana
Zgięcie grzbietowe stopy 0 = Brak widocznego skurczu
- = Widoczny skurcz bez ruchu kończyny
- = Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji
- = Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie
- = Ruch wbrew grawitacji i oporowi
- = Normalny Rdzeń sumy MRC mieści się w zakresie od 0 (paraliż) do 60 (normalna siła). (Kleyweg RP i in., 1988)
Skala niepełnosprawności zespołu Guillain-Barré 0 Stan zdrowia
- Drobne objawy i możliwość biegania
- Jest w stanie przejść 10 m lub więcej bez pomocy, ale nie może biec
- Potrafi z pomocą przejść 10 m przez otwartą przestrzeń
- Przykuty do łóżka lub przykuty do krzesła
- Wymaganie wspomaganej wentylacji przynajmniej przez część dnia
- Nie żyje
Podstawowe i codzienne gazometrie krwi tętniczej, chyba że wystąpi nowy incydent oddechowy. Wykonano podstawowe badanie czynnościowe płuc. Kliniczna ocena dysfunkcji układu autonomicznego: Oprócz zgłaszanych lub ocenianych klinicznie objawów (problemy z poceniem się, dysregulacja ortostatyczna, dysfunkcja seksualna). EKG wykonuje się dzień po dniu, a pomiary ciśnienia krwi pięć razy dziennie przez co najmniej pierwsze siedem dni ostrej hospitalizacji.
Ultrasonografię wykonuje się na przeponie, nerwie przeponowym i nerwie błędnym. W zakresie ultrasonografii przeponowej:
stosuje się badanie indeksowe (USG przepony). Stosowany jest przenośny aparat ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości z przetwornikiem liniowym o częstotliwości od 7 do 13 MHz. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej. Przeponę zidentyfikowano jako trójwarstwową strukturę leżącą głęboko w mięśniach międzyżebrowych i tkance podskórnej. 3 obrazy zrobione przy końcowym wydechu i 3 obrazy zrobione po poproszeniu pacjenta o jak najgłębszy wdech. Głowicę umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej skośnej, obejmującej 2 żebra, w przybliżeniu w linii pachowej przedniej, nad jedną z najbardziej doogonowych przestrzeni międzyżebrowych. Pomiary grubości przepony wykonuje się za pomocą suwmiarki elektronicznej, a następnie uśrednia się 3 obrazy dla każdej pozycji, uzyskując grubość przy końcowym wydechu spoczynkowym (TMIN) i przy maksymalnym wdechu (TMAX), z których uzyskuje się współczynnik pogrubienia przepony: TMAX /TMIN. Normalna grubość przepony jest zdefiniowana jako ≥0,14 cm, a normalny współczynnik pogrubienia przepony jest zdefiniowany jako ≥1,2.
W odniesieniu do nerwu przeponowego US:
Pod kontrolą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości z głową chorego skierowaną w lewo, sondę ultrasonograficzną (częstotliwość 7-13MHz) umieszczano po prawej stronie szyi. Skanowanie osiowe szyi wzdłuż powierzchni mięśnia pochyłego przedniego wykazało, że nerw przeponowy otacza mięsień pochyły przedni od zewnątrz do wewnątrz i przebiega przez rów między tętnicą szyjną wspólną a mięśniem pochyłym przednim.
Jeśli chodzi o błędne nas:
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu HRUS głowicą (7-12) MHz. Każdy VN wizualizowano w płaszczyźnie osiowej na poziomie tarczycy i rejestrowano po trzy obrazy z każdej strony. W celu oceny VN-CSA zarysowano jego kontur w obrębie hiperechogenicznego brzegu nerwu. Do analiz statystycznych wykorzystano medianę trzech pomiarów VN-CSA.
Następnie pacjenci poddawani są plazmafarezie 50 ml/kg przy 5 różnych okazjach w ciągu 1-2 tygodni.
Następnie pacjenci są oceniani ponownie (4 tygodnie od początku choroby), tj. pod koniec ostrej fazy zespołu Guillana-Barre'a według skali klinicznej MRC i Hughesa, a także ocenie klinicznej dysfunkcji układu autonomicznego i oddechowego. Ponownie zostanie wykonane USG przepony, nerwu przeponowego i nerwu błędnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełnią opublikowane kryteria diagnostyczne GBS.
- Wiek: 18-65 lat
- Obu płci
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji krążeniowo-oddechowych
- BMI>30 kg/m2
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Posocznica
- Dysfunkcja autonomiczna lub oddechowa od początku
- Wykluczono pacjentów z porażeniem wywołanym hipo- lub hiperkaliemią, porfirią, wirusowym zapaleniem mięśni, zatruciem jadem kiełbasianym, neuropatią błonicy i potencjalnie toksycznym narażeniem w wywiadzie.
- Nieprawidłowy test czynności płuc od początku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oddechowe i autonomiczne powikłania GBS
Wczesne wykrycie niewydolności oddechowej jest jednym z głównych wyzwań związanych z leczeniem GBS. Uważne monitorowanie przez doświadczony zespół pielęgniarek i lekarzy ma kluczowe znaczenie. Klasyczne objawy niewydolności oddechowej pojawiają się późno, a na wczesne objawy składają się tylko tachypnoe, tachykardia, głód powietrza, łamane zdania i potrzeba pauzy między zdaniami; później użycie dodatkowych mięśni oddechowych, oddychanie paradoksalne i ortopnea wskazują na poważne osłabienie przepony. U pacjentów dotkniętych chorobą wystąpiły dysfunkcje autonomiczne, w tym arytmia serca, nadciśnienie lub niedociśnienie, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu. |
Ultrasonografia nerwowo-mięśniowa odnosi się do dziedziny medycyny, w której ultradźwięki są wykorzystywane do diagnozowania i kierowania leczeniem osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Ultrasonografia nerwowo-mięśniowa jest często łączona z elektrodiagnostyką, a zwłaszcza badaniami przewodnictwa nerwowego i EMG, aby poprawić dokładność diagnozy i dodać informacje anatomiczne do informacji funkcjonalnych uzyskanych za pomocą elektrodiagnostyki.
Wykazano, że ultrasonografia nerwowo-mięśniowa zwiększa wartość diagnostyczną chorób nerwów w ponad 80% przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Czułość i swoistość USG w przewidywaniu powikłań oddechowych i autonomicznych w zespole Guillain-Barre
|
24-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania oddechowe i autonomiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego i układu autonomicznego w przebiegu choroby.
|
1 miesiąc
|
|
Korelacja między wynikami klinicznymi a referencyjnymi wartościami US
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Korelacja między wynikami klinicznymi a referencyjnymi wartościami USG nerwów przepony, przepony i nerwu błędnego w przewidywaniu powikłań oddechowych i autonomicznych zespołu Guillain-Barre
|
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura University Hospital 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barre
-
Zhongming QiuJeszcze nie rekrutacjaZespół Guillain-Barre (GBS)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZespół Guillain-Barre (GBS)Szwajcaria
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Wycofane
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...ZakończonyZespół Guillain-BarréDania, Bangladesz
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Erasmus Medical Center; GBS-CIDP Foundation International; National Institute...ZakończonyZespół Guillain-BarréBangladesz
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdZakończonyZespół Guillain-BarréJaponia
-
Cellenkos, Inc.Wycofane
-
Japan Blood Products OrganizationZakończonyZespół Guillain-BarréJaponia
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZespół Guillain-BarréTajwan
-
Spartanburg Regional Healthcare SystemEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineZakończonyZapalenie mózgu | Zapalenie opon mózgowych | Krwotok podpajęczynówkowy | Nowotwór wewnątrzczaszkowy | Guillain-Barré | Zaburzenia wewnątrzczaszkowe OUNStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG nerwowo-mięśniowe
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane