- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166357
GBS:n hengitysteiden ja autonomisten komplikaatioiden varhainen ennustaminen neuromuskulaarisella ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja tutkimuksia, jotka viittaavat GBS:ään, otetaan neurologiselle osastolle. GBS-diagnoosi vahvistetaan täyttämällä kliiniset diagnostiset kriteerit, CSF-tutkimus tehdään etsimällä sytoalbumiinista dissosiaatiota, seerumin elektrolyyttejä, toksikologista seulontaa, virologiaa GBS:n jäljittelemisen poissulkemiseksi.
Potilaille tehdään elektrofysiologinen tutkimus (sekä kyynär-, sääri- ja peroneaalisten hermojen motorinen NCS). Distaalisen motorisen latenssin (dmL), hermon johtumisnopeuden (CV) ja yhdistetyn lihasten toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudimittaukset suoritettiin sekä keskimääräiset F-M-latenssit mitattiin sekä mediaani-, kyynär- että sääriluuhermoissa (F-aallon latenssi-dmL). ). Samoin sensorisen hermon johtumistutkimusta sovelletaan sekä mediaani- että ulnaarhermoihin (dml arvioidaan. Elektrofysiologisten tutkimustulosten perusteella potilaat ryhmitellään:
- AIDP: Jos kahdessa tai useammassa hermossa esiintyi demyelinisoivia piirteitä (distaalinen latenssin pidentyminen, hidas hermon johtumisnopeus, johtumiskatkos tai pitkittynyt F-aallon latenssi) motorisen hermon johtumistutkimuksessa.
- AMAN: Normaalit aistinvaraiset johtumistutkimukset ja kirjaamaton tai vähentynyt yhdistelihaksen toimintapotentiaali motoristen hermojen johtumistutkimuksessa. Missään hermossa ei saa olla enempää kuin yksi demyelinisoiva piirre.
- AMSAN: Jos sekä motoristen että sensoristen hermojen johtumistutkimukset paljastivat aksonaalisen neuropatian piirteitä, kuten CMAP:n ja SNAP:n vähentymisen tai puuttumisen, marginaalisen hidastumisen tai normaalin johtumisnopeuden ja johtumiseston puuttumisen.
- Kiihtymätön: CMAP puuttuu kaikista motorisista hermoista (tai vain yhdessä hermossa, jossa CMAP < 10 % normaalin alarajasta).
- Epäselvä: GBS-potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia neurofysiologisia kriteerejä.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti käyttämällä lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) teholuokitusta ja Hughesin funktionaalisten luokitusasteikkopisteitä.
Lihasryhmät (oikea ja vasen), jotka on arvioitu MRC-summien ytimen mittauksessa, ovat:
- Käden sieppaus
- Kyynärvarren taipuminen
- Ranteen pidennys
- Jalan taipuminen
- Polven pidennys
Jalan dorsaalinen koukistus 0 = Ei näkyvää supistusta
- = Näkyvä supistuminen ilman raajan liikettä
- = Raajan liike, mutta ei painovoimaa vastaan
- = Liike painovoimaa vastaan (melkein) koko alueella
- = Liike painovoimaa ja vastusta vastaan
- = Normaali MRC-summien ydin vaihtelee välillä 0 (paralyyttinen) - 60 (normaali vahvuus). (Kleyweg RP et ai., 1988)
Guillain-Barrén oireyhtymän vammaisuusasteikko 0 Terve tila
- Vähäisiä oireita ja juoksukykyinen
- Pystyy kävelemään 10 m tai enemmän ilman apua, mutta ei pysty juoksemaan
- Pystyy kävelemään 10 m avoimen tilan poikki avustuksella
- Vuoteen sidottu tai tuoli sidottu
- Vaatii tehostetun ilmanvaihdon ainakin osan päivästä
- Kuollut
Perus- ja päivittäinen valtimoveren kaasut, ellei uutta hengitystapahtumaa tapahdu. Peruskeuhkojen toimintakoe tehdään. Autonomisen toimintahäiriön kliininen arviointi: Ilmoitettujen tai kliinisesti arvioitujen oireiden (hikoiluongelmat, ortostaattinen säätelyhäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö) lisäksi. EKG tehdään päivästä toiseen ja verenpainemittaukset viisi kertaa päivässä vähintään seitsemän ensimmäisen akuutin sairaalapäivän ajan.
Ultraäänitutkimukset tehdään palleasta, phrenic hermosta ja vagushermosta. Mitä tulee diafragman ultraääneen:
käytetään indeksitestiä (kalvon ultraäänikuvausta). Käytössä on korkearesoluutioinen kannettava ultraäänilaite, jossa on 7–13 MHz:n lineaarinen ryhmäanturi. Potilaat tutkitaan makuuasennossa. Pallea tunnistettiin 3-kerroksiseksi rakenteeksi, joka sijaitsee syvällä kylkiluiden välisissä lihaksissa ja ihonalaisessa kudoksessa. 3 kuvaa otettuna uloshengityksen lopussa ja 3 kuvaa, jotka on otettu sen jälkeen, kun potilasta on pyydetty hengittämään mahdollisimman syvään. Anturi on sijoitettu sagittaaliseen vinoon tasoon, joka kattaa 2 kylkiluuta, suunnilleen etukainalon linjalle, yhden kaudaalisimman kylkiluiden välisen tilan päällä. Kalvon paksuus mitataan elektronisilla jarrusatulalla, ja kunkin asennon 3 kuvan keskiarvo lasketaan sitten paksuuden saamiseksi lepopäässä uloshengityksen (TMIN) ja maksimaalisen sisäänhengityksen (TMAX) kohdalla, josta saadaan kalvon paksuussuhde: TMAX. /TMIN. Normaali kalvon paksuus määritellään ≥0,14 cm:ksi ja normaali kalvon paksuussuhde on ≥1,2.
Mitä tulee yhdysvaltalaiseen freniseen hermoon:
Korkearesoluutioisen ultraäänen ohjauksessa potilaan pää vasemmalle päin, ultraäänianturi (taajuus, 7-13MHz) asetettiin kaulan oikealle puolelle. Kaulan aksiaalinen skannaus anteriorisen suomalihaksen pintaa pitkin osoitti, että freninen hermo pyöritti etuliuskalihasta ulkopuolelta sisään ja kulki yhteisen kaulavaltimon ja etummaisen skaalalihaksen välisen kaivon läpi.
Mitä tulee vagus meihin:
Kaikki osallistujat tutkittiin HRUS:lla (7-12) MHz anturilla. Jokainen VN visualisoitiin aksiaalisessa tasossa kilpirauhasen tasolla, ja kolme kuvaa tallennettiin kummallekin puolelle. VN-CSA:n arvioimiseksi sen ääriviivat hyperkaikuisen epineuraalisen reunan sisällä hahmoteltiin. Kolmen VN-CSA-mittauksen mediaania käytettiin tilastollisiin analyyseihin.
Sitten potilaat läpikäyvät plasmafareesin 50 ml/kg, 5 erillistä kertaa 1-2 viikon aikana.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen (4 viikkoa tilan alkamisesta) eli Guillan Barren oireyhtymän akuutin vaiheen lopussa MRC:n ja Hughesin kliinisillä pisteillä ja kliinisellä arvioinnilla autonomisten ja hengitysteiden toimintahäiriöistä. Ultraääni tehdään pallealle, nivelhermolle ja vagushermolle uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät GBS:n julkaistut diagnostiset kriteerit.
- Ikä: 18-65
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- BMI > 30 kg/m2
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Sepsis
- Autonominen tai hengityshäiriö alusta alkaen
- Potilaat, joilla oli hypo- tai hyperkaleeminen halvaus, porfyria, virusperäinen myosiitti, botulismi, kurkkumätä aiheuttava neuropatia ja mahdollisesti myrkyllinen altistus, suljettiin pois.
- Epänormaali keuhkojen toimintatesti alusta alkaen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GBS:n hengitystie- ja autonomiset komplikaatiot
Hengitysvajauksen varhainen havaitseminen on yksi GBS:n hallinnan tärkeimmistä haasteista. Kokeneen sairaanhoitajatiimin ja lääkäreiden huolellinen seuranta on ratkaisevan tärkeää. Klassiset hengitysvajauksen merkit ilmenevät myöhään, ja varhaiset ilmenemismuodot koostuvat vain takypneasta, takykardiasta, ilmannälkään, katkenneista lauseista ja tarpeesta pitää tauko lauseiden välillä; myöhemmin lisähengityslihasten käyttö, paradoksaalinen hengitys ja ortopnea viittaavat vakavaan pallean heikkouteen. Sairastuneilla potilailla esiintyi autonomista toimintahäiriötä, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine tai hypotensio, ileus ja virtsanpidätys. |
Neuromuskulaarisella ultraäänellä tarkoitetaan lääketieteen alaa, jolla ultraäänellä diagnosoidaan ja ohjataan hermo-lihassairauksia sairastavien ihmisten hoitoa.
Neuromuskulaarinen ultraääni yhdistetään usein sähködiagnostiikkaan ja erityisesti hermojen johtumistutkimuksiin ja EMG:hen diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi ja anatomisen tiedon lisäämiseksi sähködiagnoosilla saatuun toiminnalliseen tietoon.
On osoitettu, että neuromuskulaarinen ultraääni lisää arvoa hermosairauden diagnosointiin yli 80 prosentissa tapauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen ultraääni
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Uh:n herkkyys ja spesifisyys hengityselinten ja autonomisten komplikaatioiden ennustamisessa Guillain Barren oireyhtymässä
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten ja autonomisten komplikaatioiden
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hengityselinten ja autonomisten komplikaatioiden ilmaantuvuus taudin aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisten tulosten ja US-viitearvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Kliinisten tulosten ja pallea-, nielemis- ja vagushermojen US-viitearvojen välinen korrelaatio Guillain Barren oireyhtymän hengitys- ja autonomisten komplikaatioiden ennustamisessa
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura University Hospital 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Guillain Barren oireyhtymä
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonEi vielä rekrytointiaAtaksia telangiektasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksia telangiektasia lapsillaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset neuromuskulaarinen ultraääni
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisTerve | Neuromuskulaarinen ohjaus | Urheilullinen suorituskyky ja loukkaantumisriskiYhdysvallat
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi