- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166357
Previsão Precoce de Complicações Respiratórias e Autonômicas da GBS Usando Ultrassom Neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes apresentados no pronto-socorro com manifestações clínicas e exames sugestivos de GBS são admitidos no departamento de neurologia. A confirmação do diagnóstico de GBS é feita preenchendo os critérios diagnósticos clínicos, o exame do LCR é feito em busca de dissociação citoalbuminosa, eletrólitos séricos, triagem toxicológica, virologia para excluir imitadores de GBS.
Os pacientes serão submetidos a estudo eletrofisiológico (NCS motor dos nervos ulnar mediano, tibial e fibular). Foram realizadas medições de latência motora distal (dmL), velocidade de condução nervosa (CV) e potencial de ação muscular composto (CMAP), bem como medições das latências médias F-M dos nervos mediano, ulnar e tibial (latência da onda F-dmL ). Da mesma forma, o estudo da condução nervosa sensorial é aplicado nos nervos mediano e ulnar (dml é avaliado. De acordo com os resultados do estudo eletrofisiológico, os pacientes serão agrupados em:
- AIDP: Se dois ou mais nervos mostraram características desmielinizantes (prolongamento da latência distal, velocidade lenta da condução nervosa, bloqueio da condução ou latência prolongada da onda F) no estudo da condução nervosa motora.
- AMAN: Estudos de condução sensorial normal e potencial de ação muscular composto não registrável ou reduzido no estudo de condução nervosa motora. Não deve haver mais de uma característica desmielinizante em qualquer nervo.
- AMSAN: Se os estudos de condução nervosa motora e sensorial revelaram características de neuropatia axonal, como CMAP e SNAP reduzidos ou ausentes, lentidão marginal ou velocidade de condução normal e ausência de bloqueio de condução.
- Inexcitável: CMAP ausente em todos os nervos motores (ou presente em apenas um nervo com CMAP <10% do limite inferior do normal).
- Ambíguo: pacientes com GBS que não preenchem os critérios neurofisiológicos acima.
Em seguida, os pacientes serão avaliados clinicamente usando a classificação do Medical Research Council (MRC) para poder e as pontuações da escala funcional de Hughes.
Os grupos musculares (direito e esquerdo) avaliados na medição do núcleo de somas do MRC são:
- Abdução do braço
- Flexão do antebraço
- Extensão do punho
- Flexão da perna
- Extensão do joelho
Flexão dorsal do pé 0 = Nenhuma contração visível
- = Contração visível sem movimento do membro
- = Movimento do membro, mas não contra a gravidade
- = Movimento contra a gravidade em (quase) todo o alcance
- = Movimento contra a gravidade e resistência
- = Normal O núcleo de somas MRC varia de 0 (paralítico) a 60 (força normal). (Kleyweg RP et al., 1988)
Escala de incapacidade da síndrome de Guillain-Barré 0 Um estado saudável
- Sintomas menores e capaz de correr
- Capaz de caminhar 10 m ou mais sem ajuda, mas incapaz de correr
- Capaz de caminhar 10 m em um espaço aberto com ajuda
- Acamado ou preso a uma cadeira
- Requer ventilação assistida por pelo menos parte do dia
- Morto
Gasometria arterial basal e diária, a menos que ocorra novo evento respiratório. O teste de função pulmonar basal é feito. Avaliação clínica para disfunção autonômica: Além dos sintomas relatados ou avaliados clinicamente (problemas de sudorese, desregulação ortostática, disfunção sexual). O ECG é feito dia após dia e as medições da pressão arterial cinco vezes ao dia durante pelo menos os primeiros sete dias de internação aguda.
A ultrassonografia é feita no diafragma, nervo frênico e nervo vago. Quanto ao ultrassom diafragmático:
o teste de índice (imagens de ultrassom do diafragma) é usado. Utiliza-se aparelho de ultrassom portátil de alta resolução, com transdutor linear array de 7 a 13 MHz. Os pacientes serão examinados na posição supina. O diafragma foi identificado como uma estrutura de 3 camadas situada profundamente aos músculos intercostais e ao tecido subcutâneo. 3 imagens capturadas no final da expiração e 3 imagens capturadas após o paciente ser solicitado a inspirar o mais profundamente possível. O transdutor é posicionado em um plano oblíquo sagital, abrangendo 2 costelas, aproximadamente na linha axilar anterior, cobrindo um dos espaços intercostais mais caudais. As medições da espessura do diafragma são feitas usando paquímetros eletrônicos, e as 3 imagens para cada posição são então calculadas para fornecer uma espessura no final da expiração em repouso (TMIN) e na inspiração máxima (TMAX), a partir da qual uma taxa de espessamento do diafragma é derivada: TMAX /TMIN. A espessura normal do diafragma é definida como ≥0,14 cm e a taxa de espessamento normal do diafragma é definida como ≥1,2.
Em relação à US do nervo frênico:
Sob a orientação de um ultrassom de alta resolução com a cabeça do paciente voltada para a esquerda, a sonda de ultrassom (frequência, 7-13MHz) foi colocada no lado direito do pescoço. A varredura axial do pescoço ao longo da superfície do músculo escaleno anterior mostrou que o nervo frênico contornava o músculo escaleno anterior de fora para dentro e percorria a trincheira entre a artéria carótida comum e o músculo escaleno anterior.
Quanto ao vago nós:
Todos os participantes foram examinados com HRUS por um transdutor (7-12) MHz. Cada VN foi visualizado no plano axial ao nível da glândula tireóide, e três imagens foram registradas em cada lado. Para avaliar o VN-CSA, seu contorno dentro da borda epineural hiperecóica foi delineado. A mediana das três medidas de VN-CSA foi usada para análises estatísticas.
Os pacientes então passam por plasmaférese de 50 mL/kg, em 5 ocasiões separadas durante 1-2 semanas.
Os pacientes após isso são avaliados novamente (4 semanas a partir do início do quadro), ou seja, no final da fase aguda da síndrome de Guillan Barre pelos escores clínicos MRC e Hughes e avaliação clínica das disfunções autonômicas e respiratórias também serão avaliadas. O ultrassom será feito no diafragma, nervo frênico e nervo vago novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preencherão os critérios diagnósticos publicados de GBS.
- Idade: 18-65
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Histórico de disfunção cardiopulmonar
- IMC>30 Kg/m2
- Insuficiência renal ou hepática
- Sepse
- Disfunção autonômica ou respiratória desde o início
- Pacientes com paralisia hipo ou hipercalêmica, porfiria, miosite viral, botulismo, neuropatia diftérica e histórico de exposição tóxica potencial foram excluídos.
- Teste de função pulmonar anormal desde o início.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Complicações respiratórias e autonômicas da SGB
A detecção precoce da insuficiência respiratória está entre os principais desafios levantados pelo manejo da SGB. O monitoramento cuidadoso por uma equipe experiente de enfermeiros e médicos é crucial. Os sinais clássicos de insuficiência respiratória ocorrem tardiamente, e as manifestações iniciais consistem apenas em taquipnéia, taquicardia, fome de ar, frases quebradas e necessidade de pausa entre as frases; mais tarde, o uso dos músculos respiratórios acessórios, respiração paradoxal e ortopnéia indicam fraqueza diafragmática grave. Ocorreu disfunção autonômica nos pacientes afetados, incluindo arritmia cardíaca, hipertensão ou hipotensão, íleo paralítico e retenção urinária. |
O ultrassom neuromuscular refere-se a um campo da medicina no qual o ultrassom é usado para diagnosticar e orientar o tratamento de pessoas com doenças neuromusculares.
O ultrassom neuromuscular é frequentemente combinado com eletrodiagnóstico e, particularmente, estudos de condução nervosa e EMG, para melhorar a precisão do diagnóstico e adicionar informações anatômicas às informações funcionais obtidas com eletrodiagnóstico.
Foi demonstrado que o ultrassom neuromuscular agrega valor ao diagnóstico de doenças nervosas em mais de 80% dos casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom neuromuscular
Prazo: 24-48 horas
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Sensibilidade e especificidade da US na predição de complicações respiratórias e autonômicas na Síndrome de Guillain-Barré
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24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações respiratórias e autonômicas
Prazo: 1 mês
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Incidência de casos que desenvolveram complicações respiratórias e autonômicas durante o curso da doença.
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1 mês
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Correlação entre os escores clínicos e os valores US de referência
Prazo: 48-72 horas
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Correlação entre escores clínicos e valores de referência do US do diafragma, nervos frênico e vago na predição de complicações respiratórias e autonômicas da Síndrome de Guillain-Barré
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura University Hospital 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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