- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166357
Tidlig forudsigelse af respiratoriske og autonome komplikationer af GBS ved hjælp af neuromuskulær ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter præsenteret på skadestuen med kliniske manifestationer og undersøgelser, der tyder på GBS, indlægges på neurologisk afdeling. Bekræftelse af diagnosen GBS udføres ved at opfylde de kliniske diagnostiske kriterier, CSF-undersøgelse udføres for at søge efter cytoalbuminøs dissociation, serumelektrolytter, toksikologisk screening, virologi for at udelukke efterligninger af GBS.
Patienterne vil gennemgå elektrofysiologisk undersøgelse (motorisk NCS af både median ulnar, tibial og peroneal nerver). Distal motor latens (dmL), nerveledningshastighed (CV) og sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) amplitudemålinger blev udført såvel som målinger af de gennemsnitlige F-M-latenser for både median-, ulnar- og tibialnerver (F-wave latency-dmL) ). På samme måde anvendes sensorisk nerveledningsundersøgelse på både median- og ulnarerver, (dml vurderes. Ifølge de elektrofysiologiske undersøgelsesresultater vil patienter blive grupperet i:
- AIDP: Hvis to eller flere nerver viste demyeliniserende træk (distal latensforlængelse, langsom nerveledningshastighed, ledningsblokering eller forlænget F-bølgelatens) på motorisk nerveledningsundersøgelse.
- AMAN: Normale sensoriske ledningsundersøgelser og uregistrerbar eller reduceret sammensat muskelaktionspotentiale på motorisk nerveledningsundersøgelse. Der bør ikke være mere end ét demyeliniserende træk i nogen nerve.
- AMSAN: Hvis både motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser afslørede træk ved aksonal neuropati såsom reduceret eller fraværende CMAP og SNAP, marginal opbremsning eller normal ledningshastighed og fravær af ledningsblok.
- Inexcitable: Fraværende CMAP i alle motoriske nerver (eller til stede i kun én nerve med CMAP <10 % af den nedre normalgrænse).
- Tvetydigt: GBS-patienter, der ikke opfylder ovenstående neurofysiologiske kriterier.
Derefter vil patienterne blive vurderet klinisk ved hjælp af Medical Research Council (MRC) gradering for magt og Hughes funktionelle karakterskala-score.
Muskelgrupper (højre og venstre) vurderet i målingen af MRC-sumkernen er:
- Bortførelse af armen
- Flexion af underarmen
- Forlængelse af håndleddet
- Flexion af benet
- Forlængelse af knæet
Dorsal fleksion af foden 0 = Ingen synlig sammentrækning
- = Synlig sammentrækning uden bevægelse af lemmen
- = Bevægelse af lemmen, men ikke mod tyngdekraften
- = Bevægelse mod tyngdekraften over (næsten) hele området
- = Bevægelse mod tyngdekraft og modstand
- = Normal MRC-sumkernen går fra 0 (paralytisk) til 60 (normal styrke). (Kleyweg RP et al., 1988)
Guillain-Barré syndrom handicap skala 0 En sund tilstand
- Mindre symptomer og i stand til at løbe
- Kan gå 10 m eller mere uden assistance, men ude af stand til at løbe
- Kan gå 10 m på tværs af en åben plads med hjælp
- Sengeliggende eller stolebundet
- Kræver assisteret ventilation i mindst en del af dagen
- Død
Basale og daglige arterielle blodgasser, medmindre der opstår en ny respiratorisk hændelse. Basal lungefunktionstest udføres. Klinisk vurdering for autonom dysfunktion: Ud over rapporterede eller klinisk vurderede symptomer (svedproblemer, ortostatisk dysregulering, seksuel dysfunktion). EKG foretages dag efter dag og blodtryksmålinger fem gange dagligt i mindst de første syv dage af akut indlæggelse.
Ultralyd udføres på diafragma, phrenic nerve og vagus nerve. Med hensyn til diafragmatisk ultralyd:
indekstesten (ultralydsbilleddannelse af mellemgulvet) anvendes. Der bruges en bærbar ultralydsmaskine i høj opløsning med en 7- til 13 MHz lineær array-transducer. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling. Mellemgulvet blev identificeret som en 3-lags struktur, der lå dybt ned til de interkostale muskler og subkutant væv. 3 billeder taget ved slutudløb og 3 billeder taget efter patienten er bedt om at inhalere så dybt som muligt. Transduceren er placeret i et skrå sagittalt plan, der spænder over 2 ribben, omtrent ved den forreste aksillære linje, der ligger over et af de mest kaudale interkostale rum. Målinger af membrantykkelsen foretages ved hjælp af elektroniske skydelære, og de 3 billeder for hver position beregnes derefter for at give en tykkelse ved hvileende udløb (TMIN) og ved maksimal inspiration (TMAX), hvorfra et membranfortykkelsesforhold udledes: TMAX /TMIN. Normal membrantykkelse er defineret som ≥0,14 cm, og normal membrantykkelse er defineret som ≥1,2.
Med hensyn til phrenic nerve US:
Under vejledning af en høj opløsning ultralyd med patientens hoved mod venstre blev ultralydssonden (frekvens, 7-13MHz) placeret på højre side af halsen. Den aksiale scanning af halsen langs overfladen af den forreste skælmuskel viste, at nerven phrenic rundede den forreste skælmuskel fra ydersiden til indersiden og forløb gennem skyttegraven mellem den fælles halspulsåre og den anteriore skælmuskel.
Med hensyn til vagus os:
Alle deltagere blev undersøgt med HRUS med en (7-12) MHz transducer. Hvert VN blev visualiseret i det aksiale plan på niveau med skjoldbruskkirtlen, og tre billeder blev optaget på hver side. For at vurdere VN-CSA blev dens kontur inden for den hyperekkoiske epineurale rand skitseret. Medianen af de tre VN-CSA målinger blev brugt til statistiske analyser.
Patienterne gennemgår derefter plasmafarese 50 ml/kg ved 5 separate lejligheder over 1-2 uger.
Patienter herefter evalueres igen (4 uger fra tilstandens begyndelse), dvs. i slutningen af det akutte stadie af Guillan Barre syndrom af MRC og Hughes kliniske score og klinisk evaluering af autonome og respiratoriske dysfunktioner vil også blive vurderet. Ultralyd vil blive lavet på mellemgulv, nerve phrenic og nerve vagus igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil opfylde de offentliggjorte diagnostiske kriterier for GBS.
- Alder: 18-65
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiopulmonal dysfunktion
- BMI >30 kg/m2
- Nyre- eller leversvigt
- Sepsis
- Autonom eller respiratorisk dysfunktion fra starten
- Patienter med hypo- eller hyperkalæmisk lammelse, porfyri, viral myositis, botulisme, difteritisk neuropati og historie med potentiel toksisk eksponering blev udelukket.
- Unormal lungefunktionstest fra start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respiratoriske og autonome komplikationer af GBS
Tidlig opdagelse af respirationssvigt er blandt de største udfordringer, som ledelsen af GBS rejser. Omhyggelig overvågning af et erfarent team af sygeplejersker og læger er afgørende. De klassiske tegn på respirationssvigt opstår sent, og de tidlige manifestationer består kun af takypnø, takykardi, lufthunger, knækkede sætninger og behov for at holde pause mellem sætningerne; senere indikerer brug af de ekstra respiratoriske muskler, paradoksal vejrtrækning og ortopnø alvorlig diafragmatisk svaghed. Autonom dysfunktion forekom hos de berørte patienter, herunder hjertearytmi, hypertension eller hypotension, ileus og urinretention. |
Neuromuskulær ultralyd refererer til et felt inden for medicin, hvor ultralyd bruges til at diagnosticere og vejlede behandling af mennesker med neuromuskulære sygdomme.
Neuromuskulær ultralyd kombineres ofte med elektrodiagnose, og især nerveledningsundersøgelser og EMG, for at forbedre nøjagtigheden af diagnosen og tilføje anatomisk information til den funktionelle information opnået med elektrodiagnose.
Det er blevet påvist, at neuromuskulær ultralyd tilføjer værdi til diagnosticering af nervesygdomme i over 80 % af tilfældene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær ultralyd
Tidsramme: 24-48 timer
|
Sensitivitet og specificitet af USA til at forudsige respiratoriske og autonome komplikationer i Guillain Barre syndrom
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske og autonome komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af tilfælde, der udvikler respiratoriske og autonome komplikationer gennem sygdomsforløbet.
|
1 måned
|
|
Korrelation mellem kliniske scores og reference amerikanske værdier
Tidsramme: 48-72 timer
|
Korrelation mellem kliniske resultater og reference amerikanske værdier for mellemgulv, phrenic og vagus nerver i forudsigelse af respiratoriske og autonome komplikationer af Guillain Barre Syndrome
|
48-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura University Hospital 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guillain Barres syndrom
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringFællesbolig | Styrketræning | Flexi-bar | Vibration | Balance træning | Fællesskab ÆldreTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAydın Adnan Menderes University Scientific Research Projects UnitIkke rekrutterer endnuYdeevne | Atletisk præstation | Reaktionstid | Proprioception | Strøm | Flexi-barTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringGuillain-Barré syndrom (GBS) | Guillain Barrés syndromFrankrig
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Trukket tilbage
-
Cellenkos, Inc.Trukket tilbage
-
Japan Blood Products OrganizationAfsluttetGuillain-Barrés syndromJapan
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetGuillain Barres syndromEgypten
-
National Taiwan University HospitalUkendtGuillain Barrés syndromTaiwan
-
Ning Wang, MD., PhD.Rekruttering
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...AfsluttetGuillain-Barrés syndromDanmark, Bangladesh
Kliniske forsøg med neuromuskulær ultralyd
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Finger ReliefAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater