- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167046
Erector Spinae Block i første ribbensreseksjon: en monosentrisk før-etter-studie (MERCOTE)
Bloc Des Muscles Erecteurs du Rachis Pour Chirurgie d'exérèse de première côte Dans le Cadre du Syndrome du défilé Cervico-thoracique: évaluation Avant-après au CHU d'Angers.
Første ribbensreseksjonskirurgi for thorax utløpssyndrom er assosiert med en intens postoperativ smerte. Det fører til betydelig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider, og sykehusinnleggelse i flere dager.
I vårt senter ble første ribbeinreseksjonsoperasjon vanligvis utført under generell anestesi kombinert med diffus lokal infiltrasjon av aksillær fossa. Erector spinae-blokk er en interfascial blokk hvor lokalbedøvelse injiseres mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen, for å oppnå en multimetamerisk analgesi. Det har nå vist sin effektivitet og sikkerhet ved thorax- og abdominale operasjoner ved å redusere morfinforbruket og smerteskårene. Siden november 2018 er denne erector spinae-blokken systematisk utført preoperativt for første ribbeinreseksjon i vårt senter, i forbindelse med generell anestesi. Pasienttilfredshet virker viktig, men gjenstår å vurdere objektivt.
I en før-etter-studie er målet vårt å vurdere virkningen av bruken av erector spinae-blokk på postoperative smerter i den første ribbeinseksjonsoperasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Département d'Anesthésie-Réanimation du CHU d'Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første ribbensreseksjon for thorax utløpssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Pasienter i denne gruppen fikk ikke erector spinae-blokk.
Data innhentes retrospektivt (år 2017 og 2018).
|
|
|
Erector spinae blokk
Pasienter i denne gruppen får en erector spinae-blokk.
Data vil bli innhentet prospektivt.
|
Preoperativ erector spinae blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved H+48
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Postoperativ smertevurdering på andre tidspunkt
Tidsramme: Time 2, dag 1 og dag 3 etter operasjonen
|
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Time 2, dag 1 og dag 3 etter operasjonen
|
|
Totalt forbruk av morfin (per og postoperativt)
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen
|
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen
|
|
|
Frekvens av uønskede effekter relatert til morfin Hyppighet av morfinbivirkninger
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen
|
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/98
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .