- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167397
Samarbeid i stedet for isolasjon: Forbereder morgendagens leger for forbedret medisinsk diagnose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Globalt svarer medisinskoler på behovet for flere leger ved å ta opp et større antall medisinstudenter og øke klassestørrelsen. Dessverre kan dette økte inntaket ha skadelige effekter på studentenes læring gitt de begrensede ressursene som er tilgjengelige for klinisk så vel som ferdighetstrening. Som et resultat har lærere etterlyst mer kostnadseffektive metoder for opplæring og instruksjonsmetoder som er mindre avhengige av fakultetsressurser enn den tradisjonelle en-til-en-læremodellen. Foreløpig foreslår frontlinjeforskning et økt fokus på rollen til samarbeidslæring i medisinsk medisinsk utdanning.
Nyere studier har vist at samarbeidslæring i form av dyadetrening (det vil si trening i par) sammenlignet med individuell trening i en simulert setting fører til forbedret ferdighetsoverføring til det kliniske arbeidsområdet samt forbedret ferdighetsoppbevaring. I tillegg antas dyadtrening å være mer kostnadseffektiv enn individuell opplæring fordi den bare krever halvparten av undervisningsressursene, samtidig som den gir lignende eller bedre utdanningsresultater. Det er imidlertid reist bekymringer om den potensielt reduserte praktiske tiden knyttet til samarbeidslæring kan påvirke elevenes læring i negativ retning over tid. Derfor er å undersøke virkningen av ulike konstellasjoner av samarbeidslæring og forholdene som opplæringen er mest effektiv under, nøkkelen til å identifisere når og hvordan samarbeidslæring kan forbedre elevenes læringsutbytte.
I denne studien ønsker etterforskerne å utforske det optimale studentforholdet i den simulerte settingen for påfølgende ferdighetsoverføring. Studien tar sikte på å utforske om det er forskjeller i effekten av kollaborativ læring som funksjon av antall samarbeidspartnere med hensyn til fremtidig individuell læring og overføring. I tillegg vil etterforskerne ha som mål å få en bedre forståelse av de interaktive prosessene som finner sted under samarbeidslæring. Mange forskjellige teorier har blitt brukt for å forstå samarbeidslæring, men få observasjonsdata er rapportert i medisinsk litteratur. For å få en dypere forståelse av hva som skjer og hvorfor, planlegger etterforskerne å ta opp deltakere under deres første opplæring og kode videoene ved hjelp av ICAP-rammeverket. ICAP-rammeverket ble utviklet av Chi i 2009 og er basert på elevenes atferd for å reflektere ulike moduser for engasjement i læring. De fire atferdsmodusene beskrives som passiv (P), aktiv (A), konstruktiv (C) og interaktiv (I) og hver modus er assosiert med ulike eksempler på læringsaktiviteter som kan kodes. ICAP-teorien foreslår en hierarkisk fordeling av læringsaktiviteter, der interaktive aktiviteter er overlegne konstruktive aktiviteter, som er overlegne aktive aktiviteter, som er overlegne passive aktiviteter (I>C>A>P). Etterforskerne tar sikte på å undersøke om dette rammeverket kan fungere som et konseptuelt rammeverk for å beskrive aktivitetene som foregår under opplæring og om disse aktivitetene kan relateres til læringsutbytte.
Hypotese/Forskningsspørsmål
- Samarbeidslæring under innledende praksis fører til ulike nivåer av åpenlyse læringsaktiviteter hos studentene. Jo høyere nivå av engasjement i ICAP-hierarkiet, jo høyere utfall på overføringstesten.
- Antall hands-on-time under innledende praksis kan ha innvirkning på den umiddelbare ferdighetsoverføringen
RQ: I en gruppe ultralyd-nybegynnere, hva er effekten av simuleringsbasert obstetrisk ultralydtrening individuelt, i dyader, triader eller tetrads med hensyn til ferdighetsoverføring?
Metoder og materialer Studiedesign: Kontrollert, randomisert overføringstestdesign Deltakere: Medisinstudenter vil bli rekruttert ved kunngjøringer på sosiale medier (CAMES facebookside) samt i studentenes egen universitetsoppgave.
Inklusjonskriterier:
- Ferdighet i det danske språket
- Bestått anatomi eksamen av indre kjønnsorganer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ultralyderfaring (bortsett fra obligatorisk 3 timers kurs i abdominal ultralyd 6. Semester)
- Erfaring fra gynekologisk/obstetrisk avdeling (arbeid eller kontorrotasjon) Randomisering: Randomisering vil foregå ved bruk av tilfeldige permuterte blokker. Tidsplan: Prosjektet gjennomføres fra november 2019 og påfølgende 8 måneder, med 4 måneder for datainnsamling etterfulgt av 4 måneder for dataanalyse og skriving av artikler.
Metoder:
Deltakerne som er inkludert vil bli randomisert til enten singel, dyad, triade eller tetrad praksis. Eleven(e) starter med en 10-minutters videointroduksjon til transabdominal ultralyd og biometrimålinger av fosteret. Etterpå vil studenten(e) se en 5-minutters videointroduksjon til den transabdominale simulatoren. Umiddelbart etter vil studenten(e) trene på en transabdominal Scantrainer (Medaphor, Ltd, Cardiff, Storbritannia), hvor de vil trene en oppgave med å vurdere fostervekst under svangerskapsalder 20-27 uker. Treningsprogrammet består av ni moduler med tidligere etablerte validitetsbevis og målingene av hodeomkrets (HC) og biparietal diameter (BPD), abdominal omkrets (AC) og lårbenslengde (FL) er inkludert i modulene. Deltakerne vil alle bli introdusert for simulatoren og treningsoppgavene de skal gjennomføre på lignende måte og vil ikke få videre instruksjon under treningen. Teknisk assistanse angående simulatoren vil bli gitt om nødvendig.
Deltakerne vil trene i en fast tidsramme på 2 timer, uavhengig av gruppestørrelse. De vil alle motta individuelle pålogginger til simulatoren og ved trening i grupper vil de veksle på å fullføre oppgaver og kun én vil aktivt holde ultralydsonden. Hver deltakers individuelle testresultater vil bli lagret. Denne treningsøkten vil også bli tatt opp på video og kodet i henhold til ICAP-rammeverket.
Umiddelbart etter å ha fullført testen vil deltakerne gjennomgå en individuell post-test på 3 av modulene fra treningsøkten inkludert målinger av HC, AC og FL. De individuelle testresultatene vil bli lagret og brukt til etterfølgende analyse og mulig identifisering av uteliggere. De vil ha maksimalt 15 minutter på seg til å fullføre denne testen.
I løpet av den påfølgende uken vil deltakerne utføre en overføringstest på Simbionix transabdominal simulator og få biometrier av HC, AC og FL i en 2. trimester skanningsmodul. Her vil simulatoren ikke gi noen veiledning angående optimale skanneplan og hjelpemoduler. Deltakerne vil utføre biometrimålinger på 4 tilfeller, og fosteret vil bevege seg under skanningene samt ligge i forskjellige posisjoner (hodepresentasjon/bruddpresentasjon). Ytelsen vil bli tatt opp på simulatoren, hvor ultralydbildet, simulatorknappene og sondebevegelsene vil være synlige. Disse opptakene vil bli skåret ved hjelp av OSAUS-skalaen (punkt nr. 3, 4 og 5) av to eksperter innen fostermedisin. Deltakerne vil ha maksimalt 10 minutter til å fullføre hver undersøkelse, og de 3 målingene vil bli lagret og sammenlignet med de til to eksperter på fostermedisin, som vil ha gjennomført de samme skanningene og målingene. Bruken av to assessorer og fire case er valgt basert på en tidligere studie som viser en generaliserbarhetskoeffisient > 0,8 med dette oppsettet.
Utfall Det primære resultatet er å undersøke om forskjeller i OSAUS-score på overføringstesten er relatert til gruppestørrelse under praksis. De sekundære resultatene er diagnostisk nøyaktighet (definert som avvik fra målinger fra ekspertvurderinger).
Statistikk Etterforskerne forventer en effektstørrelse på 1,0 (Cohens d). Med en potens på 80 % og en α-verdi på 0,05 tilsvarer dette 16 deltakere i hver studiegruppe. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 20 studenter i hver studiearm for å redegjøre for potensielt frafall.
Publikasjoner Resultatene forventes å bli publisert i et internasjonalt pedagogisk tidsskrift, samt presentert på medisinske utdanningskonferanser.
Etikk Godkjenning fra den regionale etiske komité i hovedstadsregionen Danmark er innhentet med et fritaksbrev (protokoll-id: H-19063724). Alle deltakere vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien og informert samtykke vil bli innhentet. Alle deltakere står fritt til å avslutte sin deltakelse når som helst dersom de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ferdighet i det danske språket
- Bestått anatomi eksamen av indre kjønnsorganer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ultralyderfaring (bortsett fra obligatorisk 3 timers kurs i abdominal ultralyd 6. Semester)
- Erfaring fra gynekologisk/obstetrisk avdeling (arbeids- eller kontorrotasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel trening
Innledende trening individuelt
|
Deltakerne vil bli tildelt enten singel-, dyad-, triade- eller tetrad-trening under initialferdighetstrening på en ultralydsimulator.
Etterpå vil deres kompetanse bli vurdert med en individuell overføringstest på en annen simulator.
|
|
EKSPERIMENTELL: Dyad trening
Grunnopplæring i grupper på 2
|
Deltakerne vil bli tildelt enten singel-, dyad-, triade- eller tetrad-trening under initialferdighetstrening på en ultralydsimulator.
Etterpå vil deres kompetanse bli vurdert med en individuell overføringstest på en annen simulator.
|
|
EKSPERIMENTELL: Triadetrening
Grunnopplæring i grupper på 3
|
Deltakerne vil bli tildelt enten singel-, dyad-, triade- eller tetrad-trening under initialferdighetstrening på en ultralydsimulator.
Etterpå vil deres kompetanse bli vurdert med en individuell overføringstest på en annen simulator.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tetrad trening
Grunnopplæring i grupper på 4
|
Deltakerne vil bli tildelt enten singel-, dyad-, triade- eller tetrad-trening under initialferdighetstrening på en ultralydsimulator.
Etterpå vil deres kompetanse bli vurdert med en individuell overføringstest på en annen simulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive strukturerte vurderingen av ultralydferdigheter (OSAUS)-score
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære resultatet er å undersøke om forskjeller i OSAUS-score på overføringstesten er relatert til gruppestørrelse under praksis.
OSAUS-skalaen består av 7 moduler og i vår studie er deltakerne kun berettiget til å bli vurdert på punkt nr. 3, 4 og 5.
Hvert element vil bli vurdert og generere en poengsum mellom 1 og 5.
Dette betyr at deltakerne vil kunne oppnå en poengsum mellom 3 (minimumscore) og 5 (maksimal poengsum).
En høy poengsum tilsvarer en bedre ytelse enn en lav poengsum.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet på biparietal diameter (BPD)
Tidsramme: 7 dager
|
Et av de sekundære resultatene er diagnostisk nøyaktighet i måling av BPD sammenlignet med målinger oppnådd av to fostermedisinske eksperter.
Målingen er i centimeter (cm).
|
7 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet på hodeomkrets (HC)
Tidsramme: 7 dager
|
Et av de sekundære resultatene er diagnostisk nøyaktighet i måling av HC sammenlignet med målinger oppnådd av to fostermedisinske eksperter.
Målingen er i centimeter (cm).
|
7 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet på abdominal omkrets (AC)
Tidsramme: 7 dager
|
Et av de sekundære resultatene er diagnostisk nøyaktighet i måling av AC sammenlignet med målinger oppnådd av to fostermedisinske eksperter.
Målingen er i centimeter (cm).
|
7 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet på femurlengde (FL)
Tidsramme: 7 dager
|
Et av de sekundære resultatene er diagnostisk nøyaktighet i måling av FL sammenlignet med målinger oppnådd av to fostermedisinske eksperter.
Målingen er i centimeter (cm).
|
7 dager
|
|
Estimert fostervekt
Tidsramme: 7 dager
|
Målingene av AC, HC og FL vil bli brukt til å beregne en estimert fostervekt ved å bruke Hadlock-formelen: Vekt = 10^(1,326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). Den estimerte fostervekten måles i gram (g) |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-19063724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .