- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04167397
Samenwerking in plaats van isolatie: artsen van morgen voorbereiden op verbeterde medische diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Wereldwijd spelen medische scholen in op de behoefte aan meer artsen door een groter aantal medische studenten toe te laten en de klassen groter te maken. Helaas kan deze verhoogde instroom nadelige gevolgen hebben voor het leren van studenten, gezien de beperkte middelen die beschikbaar zijn voor zowel klinische als vaardigheidstraining. Als gevolg hiervan hebben docenten opgeroepen tot meer kosteneffectieve trainingsmethoden en instructiemethoden die minder afhankelijk zijn van facultaire middelen dan het traditionele een-op-een leerlingmodel. Momenteel stelt eerstelijnsonderzoek voor om meer aandacht te besteden aan de rol van samenwerkend leren in het medische onderwijs van niet-gegradueerden.
Recente studies hebben aangetoond dat samenwerkend leren in de vorm van dyade-training (dat wil zeggen training in paren) in vergelijking met individuele training in een gesimuleerde setting leidt tot een betere overdracht van vaardigheden naar de klinische werkruimte en een beter behoud van vaardigheden. Bovendien wordt gedacht dat dyade-training kosteneffectiever is dan individuele training, omdat het slechts de helft van de leermiddelen vereist, terwijl het vergelijkbare of betere onderwijsresultaten oplevert. Er zijn echter zorgen geuit als de mogelijk verminderde hands-on tijd die gepaard gaat met samenwerkend leren het leren van studenten in de loop van de tijd in een negatieve richting kan beïnvloeden. Het onderzoeken van de impact van verschillende constellaties van samenwerkend leren en de omstandigheden waaronder de training het meest effectief is, is daarom essentieel om te bepalen wanneer en hoe samenwerkend leren de leerresultaten van studenten kan verbeteren.
In deze studie willen de onderzoekers de optimale studentratio in de gesimuleerde setting verkennen voor latere overdracht van vaardigheden. Het doel van de studie is na te gaan of er verschillen zijn in het effect van samenwerkend leren als functie van het aantal medewerkers met betrekking tot toekomstig individueel leren en overdragen. Daarnaast zullen de onderzoekers ernaar streven een beter begrip te krijgen van de interactieve processen die plaatsvinden tijdens samenwerkend leren. Er zijn veel verschillende theorieën gebruikt om samenwerkend leren te begrijpen, maar in de medische literatuur zijn weinig observatiegegevens gerapporteerd. Om een beter begrip te krijgen van wat er gebeurt en waarom, zijn de onderzoekers van plan om deelnemers tijdens hun initiële training op video op te nemen en de video's te coderen met behulp van het ICAP-framework. Het ICAP-raamwerk is in 2009 door Chi ontwikkeld en is gebaseerd op het gedrag van studenten om verschillende vormen van betrokkenheid bij het leren weer te geven. De vier gedragsmodi worden beschreven als passief (P), actief (A), constructief (C) en interactief (I) en elke modus wordt geassocieerd met verschillende voorbeelden van leeractiviteiten die kunnen worden gecodeerd. De ICAP-theorie stelt een hiërarchische verdeling van leeractiviteiten voor, waarbij interactieve activiteiten superieur zijn aan constructieve activiteiten, die superieur zijn aan actieve activiteiten, die superieur zijn aan passieve activiteiten (I>C>A>P). De onderzoekers willen onderzoeken of dit raamwerk kan dienen als een conceptueel raamwerk om de activiteiten die plaatsvinden tijdens de training te beschrijven en of deze activiteiten gerelateerd kunnen worden aan leerresultaten.
Hypothese/onderzoeksvraag
- Samenwerkend leren tijdens de initiële praktijk leidt tot verschillende niveaus van openlijke leeractiviteiten bij de studenten. Hoe hoger het niveau van betrokkenheid bij de ICAP-hiërarchie, hoe hoger de uitkomst op de overdrachtstest.
- De hoeveelheid hands-on-tijd tijdens de eerste training kan van invloed zijn op de onmiddellijke overdracht van vaardigheden
RQ: Wat zijn de effecten van op simulatie gebaseerde verloskundige echografie-training individueel, in tweetallen, drietallen of tetrads met betrekking tot de overdracht van vaardigheden in een groep nieuwelingen op het gebied van echografie?
Methoden en materialen Studieopzet: gecontroleerde, gerandomiseerde overdrachtstestopzet Deelnemers: Geneeskundestudenten worden geworven door middel van aankondigingen op sociale media (CAMES facebookpagina) en in de eigen universiteitskrant van de studenten.
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid in de Deense taal
- Geslaagd anatomisch examen van de inwendige geslachtsorganen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere echografie-ervaring (afgezien van verplichte 3 uur cursus abdominale echografie op 6. Semester)
- Ervaring van gynaecologische/verloskundige afdelingen (werk- of stagerotatie) Randomisatie: Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken. Tijdschema: Het project wordt uitgevoerd vanaf november 2019 en de daaropvolgende 8 maanden, met 4 maanden voor dataverzameling gevolgd door 4 maanden voor data-analyse en het schrijven van artikelen.
methoden:
De opgenomen deelnemers worden gerandomiseerd naar single, dyade, triade of tetrad praktijk. De student(en) beginnen met een video-introductie van 10 minuten over transabdominale echografie en biometrische metingen van de foetus. Daarna bekijken de cursist(en) een 5 minuten durende video-introductie van de transabdominale simulator. Onmiddellijk daarna oefenen de cursist(en) op een transabdominale Scantrainer (Medaphor, Ltd, Cardiff, VK), waar ze een taak zullen trainen om de groei van de foetus te beoordelen tijdens de zwangerschapsduur van 20-27 weken. Het trainingsprogramma bestaat uit negen modules met eerder vastgesteld validiteitsbewijs en de metingen van hoofdomtrek (HC) en bipariëtale diameter (BPD), buikomtrek (AC) en dijbeenlengte (FL) zijn in de modules opgenomen. De deelnemers maken allemaal op vergelijkbare wijze kennis met de simulator en de trainingstaken die ze moeten uitvoeren en krijgen tijdens de training verder geen instructie. Indien nodig wordt technische assistentie met betrekking tot de simulator verleend.
De deelnemers trainen ongeacht de groepsgrootte in een vast tijdsbestek van 2 uur. Ze krijgen allemaal individuele logins voor de simulator en als ze in groepen trainen, zullen ze om de beurt opdrachten uitvoeren en zal slechts één actief de ultrasone sonde vasthouden. De individuele testscores van elke deelnemer worden opgeslagen. Deze trainingssessie wordt ook op video opgenomen en gecodeerd volgens het ICAP-raamwerk.
Direct na afloop van de test ondergaan de deelnemers een individuele post-test op 3 van de modules uit de training inclusief metingen van de HC, AC en FL. De individuele testscores worden opgeslagen en gebruikt voor latere analyse en de mogelijke identificatie van uitschieters. Ze krijgen maximaal 15 minuten de tijd om deze test te maken.
Binnen een week zullen de deelnemers een transfertest uitvoeren op de Simbionix transabdominale simulator, waarbij biometrieën van HC, AC en FL worden verkregen in een 2e trimester scanmodule. Hier geeft de simulator geen begeleiding met betrekking tot optimale scanvlakken en hulpmodules. De deelnemers voeren biometriemetingen uit op 4 gevallen en de foetus beweegt tijdens de scans en bevindt zich in verschillende posities (hoofdpresentatie / breukpresentatie). De prestatie wordt opgenomen op de simulator, waar het ultrasone beeld, de simulatorknoppen en de sondebewegingen zichtbaar zijn. Deze opnames worden gescoord met behulp van de OSAUS-schaal (item nr. 3, 4 en 5) door twee deskundige deskundigen op het gebied van foetale geneeskunde. De deelnemers hebben maximaal 10 minuten om elk onderzoek uit te voeren en de 3 metingen worden opgeslagen en vergeleken met die van twee deskundige deskundigen op het gebied van foetale geneeskunde, die dezelfde scans en metingen hebben uitgevoerd. Het gebruik van twee beoordelaars en vier casussen is gekozen op basis van een eerdere studie die een generaliseerbaarheidscoëfficiënt > 0,8 aantoonde met deze opzet.
Uitkomsten De primaire uitkomst is onderzoeken of verschillen in OSAUS-scores op de transfertest verband houden met de groepsgrootte tijdens het oefenen. De secundaire uitkomsten zijn diagnostische nauwkeurigheid (gedefinieerd als afwijking van metingen van expertbeoordelingen).
Statistieken De onderzoekers verwachten een effectgrootte van 1,0 (Cohen's d). Bij een vermogen van 80 % en een α-waarde van 0,05 komt dit overeen met 16 deelnemers per onderzoeksgroep. De onderzoekers streven ernaar om 20 studenten in elke studiearm op te nemen om rekening te houden met mogelijke uitvallers.
Publicaties De resultaten zullen naar verwachting worden gepubliceerd in een internationaal educatief tijdschrift en worden gepresenteerd op medische onderwijsconferenties.
Ethische goedkeuring van de regionale ethische commissie van de hoofdstad van Denemarken is verkregen met een vrijstellingsbrief (protocol-id: H-19063724). Alle deelnemers ontvangen zowel mondelinge als schriftelijke informatie over het onderzoek en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alle deelnemers zijn vrij om hun deelname op elk moment te beëindigen als ze dat willen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid in de Deense taal
- Geslaagd anatomisch examen van de inwendige geslachtsorganen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere echografie-ervaring (afgezien van verplichte 3 uur cursus abdominale echografie op 6. Semester)
- Ervaring van gynaecologische/verloskundige afdelingen (werk- of stageroulatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele opleiding
Initiële training individueel
|
Deelnemers worden toegewezen aan een enkele, dyade-, triade- of tetrad-oefening tijdens de initiële vaardigheidstraining op een echografiesimulator.
Daarna worden hun competenties getoetst met een individuele transfertest op een andere simulator.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dyade training
Starttraining in groepjes van 2
|
Deelnemers worden toegewezen aan een enkele, dyade-, triade- of tetrad-oefening tijdens de initiële vaardigheidstraining op een echografiesimulator.
Daarna worden hun competenties getoetst met een individuele transfertest op een andere simulator.
|
|
EXPERIMENTEEL: Triade opleiding
Starttraining in groepjes van 3
|
Deelnemers worden toegewezen aan een enkele, dyade-, triade- of tetrad-oefening tijdens de initiële vaardigheidstraining op een echografiesimulator.
Daarna worden hun competenties getoetst met een individuele transfertest op een andere simulator.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tetrad training
Starttraining in groepjes van 4
|
Deelnemers worden toegewezen aan een enkele, dyade-, triade- of tetrad-oefening tijdens de initiële vaardigheidstraining op een echografiesimulator.
Daarna worden hun competenties getoetst met een individuele transfertest op een andere simulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire uitkomst is onderzoeken of verschillen in OSAUS-scores op de transfertest verband houden met de groepsgrootte tijdens het oefenen.
De OSAUS-schaal bestaat uit 7 modules en in ons onderzoek komen de deelnemers alleen in aanmerking voor beoordeling op items nr. 3, 4 en 5.
Elk item wordt beoordeeld en genereert een score tussen 1 en 5.
Dit betekent dat de deelnemers een score kunnen behalen tussen de 3 (minimumscore) en 5 (maximumscore).
Een hoge score staat gelijk aan een betere prestatie dan een lage score.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid op bipariëtale diameter (BPD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een van de secundaire uitkomsten is diagnostische nauwkeurigheid bij het meten van BPS in vergelijking met metingen verkregen door twee deskundigen op het gebied van foetale geneeskunde.
De meting is in centimeter (cm).
|
7 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid op hoofdomtrek (HC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een van de secundaire uitkomsten is diagnostische nauwkeurigheid bij het meten van HC in vergelijking met metingen verkregen door twee experts op het gebied van foetale geneeskunde.
De meting is in centimeter (cm).
|
7 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid op buikomtrek (AC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een van de secundaire uitkomsten is diagnostische nauwkeurigheid bij het meten van AC in vergelijking met metingen verkregen door twee deskundigen op het gebied van foetale geneeskunde.
De meting is in centimeter (cm).
|
7 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid op femurlengte (FL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een van de secundaire uitkomsten is diagnostische nauwkeurigheid bij het meten van FL in vergelijking met metingen verkregen door twee deskundigen op het gebied van foetale geneeskunde.
De meting is in centimeter (cm).
|
7 dagen
|
|
Geschat foetaal gewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De metingen van AC, HC en FL worden gebruikt om een geschat foetaal gewicht te berekenen met behulp van de Hadlock-formule: Gewicht = 10^(1,326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). Het geschatte gewicht van de foetus wordt gemeten in gram (g) |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-19063724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .