- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167397
Collaborazione piuttosto che isolamento: preparare i medici di domani per una migliore diagnosi medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione A livello globale, le scuole di medicina stanno rispondendo alla necessità di più medici ammettendo un numero maggiore di studenti di medicina e aumentando le dimensioni delle classi. Sfortunatamente, questa maggiore assunzione può avere effetti negativi sull'apprendimento degli studenti date le risorse limitate disponibili per la formazione clinica e per le competenze. Di conseguenza, gli educatori hanno richiesto metodi di formazione e metodi didattici più convenienti che si basano meno sulle risorse della facoltà rispetto al tradizionale modello di apprendistato individuale. Attualmente, la ricerca in prima linea propone una maggiore attenzione al ruolo dell'apprendimento collaborativo nell'educazione medica universitaria.
Studi recenti hanno dimostrato che l'apprendimento collaborativo sotto forma di formazione diade (ovvero formazione in coppia) rispetto alla formazione individuale in un ambiente simulato porta a un migliore trasferimento delle competenze nello spazio di lavoro clinico e a una migliore conservazione delle competenze. Inoltre, si ritiene che la formazione diade sia più conveniente rispetto alla formazione individuale perché richiede solo la metà delle risorse didattiche, pur producendo risultati educativi simili o migliori. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni se il tempo pratico potenzialmente ridotto associato all'apprendimento collaborativo può influenzare l'apprendimento degli studenti in una direzione negativa nel tempo. Pertanto, esaminare l'impatto delle diverse costellazioni di apprendimento collaborativo e le condizioni in cui la formazione è più efficace è la chiave per identificare quando e come l'apprendimento collaborativo può migliorare i risultati di apprendimento degli studenti.
In questo studio, i ricercatori desiderano esplorare il rapporto ottimale tra studenti nell'ambiente simulato per il successivo trasferimento delle competenze. Lo studio si propone di esplorare se ci sono differenze nell'effetto dell'apprendimento collaborativo in funzione del numero di collaboratori rispetto al futuro apprendimento e trasferimento individuale. Inoltre, i ricercatori mireranno a ottenere una migliore comprensione dei processi interattivi che si svolgono durante l'apprendimento collaborativo. Molte teorie diverse sono state utilizzate per comprendere l'apprendimento collaborativo, ma pochi dati osservativi sono stati riportati nella letteratura medica. Per ottenere una comprensione più profonda di ciò che accade e perché, gli investigatori pianificano di registrare i partecipanti durante la loro formazione iniziale e codificare i video utilizzando il framework ICAP. Il framework ICAP è stato sviluppato da Chi nel 2009 e si basa sui comportamenti degli studenti per riflettere le diverse modalità di coinvolgimento nell'apprendimento. Le quattro modalità comportamentali sono descritte come passive (P), attive (A), costruttive (C) e interattive (I) e ciascuna modalità è associata a diversi esempi di attività di apprendimento che possono essere codificate. La teoria ICAP propone una distribuzione gerarchica delle attività di apprendimento, dove le attività interattive sono superiori alle attività costruttive, che sono superiori alle attività attive, che sono superiori alle attività passive (I>C>A>P). Gli investigatori mirano a indagare se questo quadro può servire come quadro concettuale per descrivere le attività che si svolgono durante la formazione e se queste attività possono essere correlate ai risultati dell'apprendimento.
Ipotesi/domanda di ricerca
- L'apprendimento collaborativo durante la pratica iniziale porta a diversi livelli di attività di apprendimento palese negli studenti. Maggiore è il livello di coinvolgimento nella gerarchia ICAP, maggiore è il risultato del test di trasferimento.
- La quantità di tempo dedicato durante la pratica iniziale può avere effetto sul trasferimento immediato delle competenze
RQ: In un gruppo di neofiti dell'ecografia, quali sono gli effetti dell'addestramento ecografico ostetrico basato sulla simulazione individualmente, in diadi, triadi o tetradi rispetto al trasferimento delle competenze?
Metodi e materiali Progettazione dello studio: progettazione del test di trasferimento controllato e randomizzato Partecipanti: gli studenti di medicina saranno reclutati tramite annunci sui social media (pagina facebook CAMES) e nel giornale universitario degli studenti.
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua danese
- Esame di anatomia superato degli organi genitali interni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esperienza ecografica precedente (a parte il corso obbligatorio di 3 ore in ecografia addominale il 6. Semestre)
- Esperienza dai reparti ginecologici / ostetrici (rotazione del lavoro o dell'impiegato) Randomizzazione: la randomizzazione sarà condotta utilizzando blocchi permutati casuali. Tempistica: il progetto si svolgerà da novembre 2019 e i successivi 8 mesi, con 4 mesi per la raccolta dei dati seguiti da 4 mesi per l'analisi dei dati e la scrittura di articoli.
Metodi:
I partecipanti inclusi saranno randomizzati alla pratica singola, diade, triade o tetrade. Gli studenti inizieranno con un'introduzione video di 10 minuti all'ecografia transaddominale e alle misurazioni biometriche del feto. Successivamente gli studenti guarderanno un video introduttivo di 5 minuti al simulatore transaddominale. Subito dopo gli studenti si eserciteranno su uno Scantrainer transaddominale (Medaphor, Ltd, Cardiff, Regno Unito), dove alleneranno un compito di valutazione della crescita fetale durante le età gestazionali 20-27 settimane. Il programma di formazione è composto da nove moduli con prove di validità precedentemente stabilite e le misurazioni della circonferenza della testa (HC) e del diametro biparietale (BPD), della circonferenza addominale (AC) e della lunghezza del femore (FL) sono incluse nei moduli. I partecipanti saranno tutti introdotti al simulatore e ai compiti di addestramento che devono completare in modo simile e non riceveranno ulteriori istruzioni durante l'addestramento. L'assistenza tecnica relativa al simulatore sarà fornita se necessario.
I partecipanti si alleneranno in un lasso di tempo fisso di 2 ore, indipendentemente dalle dimensioni del gruppo. Riceveranno tutti accessi individuali al simulatore e durante l'allenamento in gruppo completeranno a turno gli incarichi e solo uno manterrà attivamente la sonda ecografica. I punteggi dei test individuali di ogni partecipante verranno salvati. Questa sessione di formazione sarà anche videoregistrata e codificata secondo il framework ICAP.
Immediatamente dopo aver completato il test, i partecipanti saranno sottoposti a un post-test individuale su 3 dei moduli della sessione di formazione, comprese le misurazioni di HC, AC e FL. I punteggi dei singoli test verranno salvati e utilizzati per le successive analisi e l'eventuale identificazione di valori anomali. Avranno un massimo di 15 minuti per completare questo test.
Entro la settimana successiva i partecipanti eseguiranno un test di trasferimento sul simulatore transaddominale Simbionix ottenendo le biometrie di HC, AC e FL in un modulo di scansione del 2. trimestre. In questo caso il simulatore non fornirà indicazioni sui piani di scansione ottimali e sui moduli di aiuto. I partecipanti eseguiranno misurazioni biometriche su 4 casi e il feto si muoverà durante le scansioni e si troverà in diverse posizioni (presentazione della testa/presentazione della breccia). La prestazione verrà registrata sul simulatore, dove saranno visibili l'immagine ecografica, i pulsanti del simulatore e i movimenti della sonda. Queste registrazioni saranno valutate utilizzando la scala OSAUS (item n. 3, 4 e 5) da due esperti esperti di medicina fetale. Le partecipanti avranno massimo 10 minuti per completare ogni esame e le 3 misurazioni verranno salvate e confrontate con quelle di due esperti esperti di medicina fetale, che avranno completato le stesse scansioni e misurazioni. L'uso di due valutatori e quattro casi è scelto sulla base di uno studio precedente che dimostra un coefficiente di generalizzabilità > 0,8 con questa configurazione.
Risultati L'esito principale è esplorare se le differenze nei punteggi OSAUS nel test di trasferimento sono correlate alla dimensione del gruppo durante la pratica. L'esito secondario è l'accuratezza diagnostica (definita come deviazione delle misurazioni dalle valutazioni degli esperti).
Statistiche I ricercatori prevedono una dimensione dell'effetto di 1,0 (d di Cohen). Utilizzando una potenza dell'80% e un valore α di 0,05, ciò corrisponde a 16 partecipanti in ciascun gruppo di studio. Gli investigatori mirano a includere 20 studenti in ogni braccio di studio per tenere conto di potenziali abbandoni.
Pubblicazioni I risultati dovrebbero essere pubblicati su una rivista educativa internazionale, nonché presentati in conferenze di educazione medica.
Etica L'approvazione da parte del Comitato etico regionale della regione della capitale della Danimarca è stata ottenuta con una lettera di esenzione (protocol-id: H-19063724). Tutti i partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio e sarà ottenuto il consenso informato. Tutti i partecipanti sono liberi di interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua danese
- Esame di anatomia superato degli organi genitali interni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esperienza ecografica precedente (a parte il corso obbligatorio di 3 ore in ecografia addominale il 6. Semestre)
- Esperienza nei reparti di ginecologia/ostetricia (rotazione lavorativa o d'impiego)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento unico
Formazione iniziale individuale
|
I partecipanti saranno assegnati alla pratica singola, diade, triade o tetrade durante l'addestramento iniziale delle abilità su un simulatore di ultrasuoni.
Successivamente le loro competenze saranno valutate con un test di trasferimento individuale su un altro simulatore.
|
|
SPERIMENTALE: Allenamento della diade
Formazione iniziale in gruppi di 2
|
I partecipanti saranno assegnati alla pratica singola, diade, triade o tetrade durante l'addestramento iniziale delle abilità su un simulatore di ultrasuoni.
Successivamente le loro competenze saranno valutate con un test di trasferimento individuale su un altro simulatore.
|
|
SPERIMENTALE: Triade di formazione
Formazione iniziale in gruppi di 3
|
I partecipanti saranno assegnati alla pratica singola, diade, triade o tetrade durante l'addestramento iniziale delle abilità su un simulatore di ultrasuoni.
Successivamente le loro competenze saranno valutate con un test di trasferimento individuale su un altro simulatore.
|
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SPERIMENTALE: Formazione tetradica
Formazione iniziale in gruppi di 4
|
I partecipanti saranno assegnati alla pratica singola, diade, triade o tetrade durante l'addestramento iniziale delle abilità su un simulatore di ultrasuoni.
Successivamente le loro competenze saranno valutate con un test di trasferimento individuale su un altro simulatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio OSAUS (Obiettive Structured Assessment of Ultrasound Skills).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'esito principale è esplorare se le differenze nei punteggi OSAUS nel test di trasferimento sono correlate alla dimensione del gruppo durante la pratica.
La scala OSAUS è composta da 7 moduli e nel nostro studio i partecipanti possono essere valutati solo sugli item n. 3, 4 e 5.
Ogni elemento verrà valutato e genererà un punteggio compreso tra 1 e 5.
Ciò significa che i partecipanti potranno ottenere un punteggio compreso tra 3 (punteggio minimo) e 5 (punteggio massimo).
Un punteggio alto equivale a una prestazione migliore rispetto a un punteggio basso.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica sul diametro biparietale (BPD)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Uno degli esiti secondari è l'accuratezza diagnostica nella misurazione della BPD rispetto alle misurazioni ottenute da due esperti di medicina fetale.
La misura è in centimetri (cm).
|
7 giorni
|
|
Accuratezza diagnostica sulla circonferenza cranica (HC)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Uno degli esiti secondari è l'accuratezza diagnostica nella misurazione dell'HC rispetto alle misurazioni ottenute da due esperti di medicina fetale.
La misura è in centimetri (cm).
|
7 giorni
|
|
Accuratezza diagnostica sulla circonferenza addominale (AC)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Uno degli esiti secondari è l'accuratezza diagnostica nella misurazione dell'AC rispetto alle misurazioni ottenute da due esperti di medicina fetale.
La misura è in centimetri (cm).
|
7 giorni
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|
Accuratezza diagnostica sulla lunghezza del femore (FL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Uno degli esiti secondari è l'accuratezza diagnostica nella misurazione della FL rispetto alle misurazioni ottenute da due esperti di medicina fetale.
La misura è in centimetri (cm).
|
7 giorni
|
|
Peso fetale stimato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Le misurazioni di AC, HC e FL verranno utilizzate per calcolare un peso fetale stimato utilizzando la formula di Hadlock: Peso = 10^(1,326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). Il peso fetale stimato è misurato in grammi (g) |
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19063724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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