- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04167397
Együttműködés az elszigeteltség helyett: a holnap orvosainak felkészítése a jobb orvosi diagnózisra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Világszerte az orvosi egyetemek több orvos iránti igényre reagálnak, több orvostanhallgató felvételével és az osztálylétszám növelésével. Sajnos ez a megnövekedett bevitel káros hatással lehet a hallgatók tanulására, tekintettel a klinikai és a készségek képzésére rendelkezésre álló véges erőforrásokra. Ennek eredményeként az oktatók költséghatékonyabb képzési és oktatási módszereket szorgalmaztak, amelyek kevésbé támaszkodnak a kari erőforrásokra, mint a hagyományos egy-egy gyakornoki modell. Jelenleg a frontvonalbeli kutatások azt javasolják, hogy az egyetemi orvosképzésben nagyobb hangsúlyt helyezzenek az együttműködésen alapuló tanulás szerepére.
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az együttműködésen alapuló tanulás diád tréning formájában (vagyis párban végzett képzés) a szimulált környezetben végzett egyéni képzéshez képest a készségek jobb átadását a klinikai munkaterületre, valamint a készségek jobb megtartását eredményezi. Ezen túlmenően a diád képzés költséghatékonyabb, mint az egyéni képzés, mivel csak az oktatási erőforrások felét igényli, miközben hasonló vagy jobb oktatási eredményeket hoz. Aggályok merültek fel azonban, hogy az együttműködésen alapuló tanuláshoz kapcsolódó potenciálisan csökkent gyakorlati idő idővel negatív irányban befolyásolhatja-e a tanulók tanulását. Ezért az együttműködésen alapuló tanulás különböző konstellációinak hatásának és a képzés leghatékonyabb feltételeinek vizsgálata kulcsfontosságú annak meghatározásához, hogy az együttműködésen alapuló tanulás mikor és hogyan javíthatja a tanulók tanulási eredményeit.
Ebben a tanulmányban a kutatók az optimális tanulói arányt kívánják feltárni szimulált környezetben a későbbi készségtranszferhez. A tanulmány célja annak feltárása, hogy vannak-e különbségek a kollaboratív tanulás hatásában a közreműködők számának függvényében a jövőbeni egyéni tanulás és transzfer tekintetében. Ezenkívül a kutatók arra törekednek, hogy jobban megértsék az együttműködésen alapuló tanulás során lezajló interaktív folyamatokat. Sok különböző elméletet használtak az együttműködésen alapuló tanulás megértésére, de az orvosi irodalomban kevés megfigyelési adatot közöltek. Annak érdekében, hogy jobban megértsék, mi és miért történik, a nyomozók azt tervezik, hogy a kezdeti képzés során videóra veszik a résztvevőket, és az ICAP keretrendszer segítségével kódolják a videókat. Az ICAP keretrendszert Chi fejlesztette ki 2009-ben, és a tanulók viselkedésén alapul, hogy tükrözze a tanulásban való részvétel különböző módjait. A négy viselkedési módot passzív (P), aktív (A), konstruktív (C) és interaktív (I) néven írják le, és mindegyik módhoz különböző kódolható tanulási tevékenységek példái kapcsolódnak. Az ICAP elmélet a tanulási tevékenységek hierarchikus eloszlását javasolja, ahol az interaktív tevékenységek felülmúlják a konstruktív tevékenységeket, amelyek felülmúlják az aktív tevékenységeket, amelyek jobbak a passzív tevékenységeknél (I>C>A>P). A vizsgálók célja annak vizsgálata, hogy ez a keretrendszer szolgálhat-e fogalmi keretként a képzés során lezajló tevékenységek leírására, és hogy ezek a tevékenységek összefüggésbe hozhatók-e a tanulási eredményekkel.
Hipotézis/Kutatási kérdés
- A kezdeti gyakorlat során a kollaboratív tanulás különböző szintű nyílt tanulási tevékenységekhez vezet a tanulókban. Minél magasabb az elkötelezettség az ICAP-hierarchiában, annál magasabb az átviteli teszt eredménye.
- A kezdeti gyakorlás során a leosztások száma hatással lehet a készségek azonnali átadására
RQ: Az ultrahangos újoncok csoportjában milyen hatásai vannak a szimuláció alapú szülészeti ultrahangos képzésnek egyénileg, diádokban, triádokban vagy tetradokban a képességek átadása tekintetében?
Módszerek és anyagok Tanulmánytervezés: Ellenőrzött, randomizált transzferteszt tervezés Résztvevők: Az orvostanhallgatókat a közösségi médiában (CAMES facebook oldal), valamint a hallgatók saját egyetemi lapjában történő meghirdetésekkel toborozzuk.
Bevételi kritériumok:
- A dán nyelv ismerete
- Sikeres belső nemi szervek anatómiai vizsgája
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes ultrahangos tapasztalat (a kötelező 3 órás hasi ultrahang tanfolyamon kívül a 6. féléven)
- Nőgyógyászati/szülészeti osztályokon szerzett tapasztalat (munka- vagy hivatali rotáció) Randomizálás: A véletlenszerű besorolást véletlenszerűen permutált blokkokkal végzik. Időterv: A projekt 2019 novemberétől és az azt követő 8 hónaptól valósul meg, 4 hónap az adatgyűjtés, majd 4 hónap az adatelemzés és cikkírás.
Mód:
A résztvevőket véletlenszerűen egy-, diád-, triád- vagy tetrad-gyakorlatra osztják. A hallgató(k) 10 perces videós bemutatkozással kezdik a transzabdominális ultrahangos és a magzati biometriás méréseket. Ezt követően a hallgató(k) egy 5 perces videós bemutatkozást néznek meg a transzabdominális szimulátorról. Közvetlenül azután a hallgató(k) gyakorolnak egy transzabdominális Scantrainer-en (Medaphor, Ltd, Cardiff, UK), ahol a magzat növekedésének felmérésére tanítanak a 20-27 hetes terhességi korban. A képzési program kilenc modulból áll, korábban megállapított érvényességi bizonyítékokkal, és a fejkörfogat (HC) és a biparietális átmérő (BPD), a haskörfogat (AC) és a combcsont hosszának (FL) mérését a modulok tartalmazzák. A résztvevők hasonló módon ismerkednek meg a szimulátorral és az edzési feladatokkal, és a képzés során nem kapnak további oktatást. Szükség esetén technikai segítséget nyújtunk a szimulátorral kapcsolatban.
A résztvevők fix időkeretben, 2 órás edzésen vesznek részt, csoportlétszámtól függetlenül. Mindannyian egyéni bejelentkezést kapnak a szimulátorba, és csoportos edzés esetén felváltva végzik el a feladatokat, és csak egy fogja aktívan az ultrahangszondát. Minden résztvevő egyéni tesztpontszáma mentésre kerül. Ezt az edzést videóra is rögzítik és kódolják az ICAP keretrendszer szerint.
Közvetlenül a teszt befejezése után a résztvevők egyéni utóteszten esnek át az edzés 3 modulján, beleértve a HC, AC és FL méréseket. Az egyes tesztpontszámokat a rendszer elmenti és felhasználja a későbbi elemzésekhez és a kiugró értékek esetleges azonosításához. Legfeljebb 15 percük lesz a teszt kitöltésére.
A következő héten a résztvevők egy átviteli tesztet hajtanak végre a Simbionix transzabdominális szimulátoron a HC, AC és FL biometriáinak megszerzésével egy 2. trimeszteres szkennelő modulban. Itt a szimulátor nem ad útmutatást az optimális szkennelési síkok és súgómodulok tekintetében. A résztvevők 4 esetben végeznek biometrikus mérést, és a magzat mozog a szkennelés során, valamint különböző pozíciókban helyezkedik el (fejbemutató/törés bemutatása). Az előadást a szimulátor rögzíti, ahol látható lesz az ultrahang kép, a szimulátor gombjai és a szonda mozgása. Ezeket a felvételeket az OSAUS-skála (3., 4. és 5. tétel) segítségével pontozza két szakértő magzatgyógyászati szakértő. A résztvevőknek maximum 10 percük van minden vizsgálat elvégzésére, és a 3 mérést elmentjük, és összehasonlítjuk két szakértő magzatgyógyászati szakértővel, akik ugyanazokat a szkenneléseket és méréseket végezték el. Két értékelő és négy eset alkalmazását egy korábbi tanulmány alapján választották, amely 0,8-nál nagyobb általánosíthatósági együtthatót mutatott ezzel a beállítással.
Eredmények Az elsődleges eredmény annak feltárása, hogy az OSAUS-pontszámok különbségei az átviteli teszten összefüggnek-e a csoportlétszámmal a gyakorlat során. A másodlagos eredmény a diagnosztikai pontosság (amely a mérések eltérése a szakértői értékelésektől).
Statisztikák A vizsgálók 1,0 hatásméretre számítanak (Cohen d). 80 %-os hatványt és 0,05 α-értéket használva ez minden vizsgálati csoportban 16 résztvevőnek felel meg. A vizsgálók célja, hogy minden vizsgálati ágba 20 diákot vonjanak be, hogy figyelembe vegyék a potenciális lemorzsolódást.
Publikációk Az eredmények várhatóan nemzetközi oktatási folyóiratban fognak megjelenni, valamint orvosképzési konferenciákon is bemutatásra kerülnek.
Dánia fővárosi régiójának regionális etikai bizottságától kapott etikai jóváhagyást egy felmentő levéllel (protokollazonosító: H-19063724). Minden résztvevő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kap. Minden résztvevő bármikor megszakíthatja részvételét, ha ezt kívánja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dán nyelv ismerete
- Sikeres belső nemi szervek anatómiai vizsgája
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes ultrahangos tapasztalat (a kötelező 3 órás hasi ultrahang tanfolyamon kívül a 6. féléven)
- Nőgyógyászati/szülészeti osztályon szerzett tapasztalat (munka vagy ügyintézői rotáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyedi edzés
Kezdő képzés egyénileg
|
A résztvevőket egy-, diád-, triád- vagy tetrádgyakorlatra osztják be az ultrahang-szimulátoron végzett kezdeti készségképzés során.
Ezt követően egy másik szimulátoron végzett egyéni transzferteszttel értékelik kompetenciáikat.
|
|
KÍSÉRLETI: Dyad képzés
Az alapképzés 2 fős csoportokban
|
A résztvevőket egy-, diád-, triád- vagy tetrádgyakorlatra osztják be az ultrahang-szimulátoron végzett kezdeti készségképzés során.
Ezt követően egy másik szimulátoron végzett egyéni transzferteszttel értékelik kompetenciáikat.
|
|
KÍSÉRLETI: Triád edzés
Az alapképzés 3 fős csoportokban
|
A résztvevőket egy-, diád-, triád- vagy tetrádgyakorlatra osztják be az ultrahang-szimulátoron végzett kezdeti készségképzés során.
Ezt követően egy másik szimulátoron végzett egyéni transzferteszttel értékelik kompetenciáikat.
|
|
KÍSÉRLETI: Tetrad képzés
Az alapképzés 4 fős csoportokban
|
A résztvevőket egy-, diád-, triád- vagy tetrádgyakorlatra osztják be az ultrahang-szimulátoron végzett kezdeti készségképzés során.
Ezt követően egy másik szimulátoron végzett egyéni transzferteszttel értékelik kompetenciáikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos készségek objektív strukturált értékelése (OSAUS)-pontszám
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges eredmény annak feltárása, hogy az OSAUS-pontszámok különbségei az átviteli teszten összefüggnek-e a csoportlétszámmal a gyakorlat során.
Az OSAUS skála 7 modulból áll, és vizsgálatunkban a résztvevők csak a 2. sz. 3., 4. és 5.
Minden elem értékelve lesz, és 1 és 5 közötti pontszámot generál.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők 3 (minimális pontszám) és 5 (maximális pontszám) közötti pontszámot érhetnek el.
A magas pontszám jobb teljesítményt jelent, mint az alacsony pontszám.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biparietális átmérő (BPD) diagnosztikai pontossága
Időkeret: 7 nap
|
Az egyik másodlagos eredmény a BPD mérésének diagnosztikus pontossága, összehasonlítva két magzatgyógyászati szakértő méréseivel.
A mérés centiméterben (cm) van megadva.
|
7 nap
|
|
Diagnosztikai pontosság a fej kerületén (HC)
Időkeret: 7 nap
|
Az egyik másodlagos eredmény a HC mérésének diagnosztikus pontossága, összehasonlítva két magzatgyógyászati szakértő méréseivel.
A mérés centiméterben (cm) van megadva.
|
7 nap
|
|
A haskörfogat (AC) diagnosztikai pontossága
Időkeret: 7 nap
|
Az egyik másodlagos eredmény az AC mérésének diagnosztikus pontossága, összehasonlítva két magzatgyógyászati szakértő méréseivel.
A mérés centiméterben (cm) van megadva.
|
7 nap
|
|
Diagnosztikai pontosság a combcsont hosszában (FL)
Időkeret: 7 nap
|
Az egyik másodlagos eredmény a FL mérésének diagnosztikus pontossága, összehasonlítva két magzatgyógyászati szakértő méréseivel.
A mérés centiméterben (cm) van megadva.
|
7 nap
|
|
A magzat becsült súlya
Időkeret: 7 nap
|
Az AC, HC és FL mérései alapján a Hadlock-képlet segítségével kiszámítjuk a magzat becsült súlyát: Súly = 10^(1326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). A magzat becsült súlyát grammban (g) mérik |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19063724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .