- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167397
Spíše spolupráce než izolace: Příprava lékařů zítřka na lepší lékařskou diagnostiku
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Globálně lékařské fakulty reagují na potřebu více lékařů přijímáním většího počtu studentů medicíny a zvyšující se velikostí tříd. Bohužel tento zvýšený příjem může mít škodlivé účinky na učení studentů vzhledem k omezeným zdrojům dostupným pro klinický výcvik i trénink dovedností. V důsledku toho pedagogové volali po nákladově efektivnějších metodách školení a výukových metod, které se méně spoléhají na zdroje fakulty než tradiční model učňovského vzdělávání jeden na jednoho. V současné době přední výzkum navrhuje zvýšené zaměření na roli kolaborativního učení v pregraduálním lékařském vzdělávání.
Nedávné studie ukázaly, že kolaborativní učení ve formě dyad tréninku (tj. tréninku ve dvojicích) ve srovnání s individuálním tréninkem v simulovaném prostředí vede ke zlepšení přenosu dovedností do klinického pracovního prostoru a také k lepšímu udržení dovedností. Kromě toho se předpokládá, že dyádový trénink je nákladově efektivnější než individuální trénink, protože vyžaduje pouze polovinu instruktážních zdrojů, přičemž poskytuje podobné nebo lepší vzdělávací výsledky. Objevily se však obavy, zda potenciálně zkrácený praktický čas spojený s kolaborativním učením může časem ovlivnit učení studentů v negativním směru. Zkoumání dopadu různých konstelací kolaborativního učení a podmínek, za kterých je výcvik nejúčinnější, je proto klíčem k identifikaci, kdy a jak může kolaborativní učení zlepšit výsledky učení studentů.
V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat optimální poměr studentů v simulovaném prostředí pro následný přenos dovedností. Cílem studie je prozkoumat, zda existují rozdíly v účinku kolaborativního učení jako funkce počtu spolupracovníků s ohledem na budoucí individuální učení a přenos. Kromě toho se vyšetřovatelé budou snažit lépe porozumět interaktivním procesům, které probíhají během kolaborativního učení. K pochopení kolaborativního učení bylo použito mnoho různých teorií, ale v lékařské literatuře bylo uvedeno jen málo pozorovacích údajů. Pro hlubší pochopení toho, co se děje a proč, plánují vyšetřovatelé nahrávat účastníkům během jejich počátečního školení video a kódovat videa pomocí rámce ICAP. Rámec ICAP vyvinul Chi v roce 2009 a je založen na chování studentů, aby odrážel různé způsoby zapojení do učení. Čtyři režimy chování jsou popsány jako pasivní (P), aktivní (A), konstruktivní (C) a interaktivní (I) a každý režim je spojen s různými příklady vzdělávacích aktivit, které lze kódovat. Teorie ICAP navrhuje hierarchické rozdělení učebních aktivit, kdy interaktivní aktivity jsou nadřazeny konstruktivním aktivitám, které jsou nadřazeny aktivním aktivitám, které jsou nadřazeny pasivním aktivitám (I>C>A>P). Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda tento rámec může sloužit jako koncepční rámec pro popis činností, které se odehrávají během školení, a zda mohou tyto činnosti souviset s výsledky učení.
Hypotéza/výzkumná otázka
- Kolaborativní učení během počáteční praxe vede u studentů k různým úrovním aktivit zjevného učení. Čím vyšší je úroveň zapojení do hierarchie ICAP, tím vyšší je výsledek testu přenosu.
- Množství rukou na čas během počáteční praxe může mít vliv na okamžitý přenos dovedností
RQ: Jaké jsou ve skupině ultrazvukových nováčků účinky tréninku porodnického ultrazvuku založeného na simulaci individuálně, v dyádách, triádách nebo tetrádách s ohledem na přenos dovedností?
Metody a materiály Návrh studie: Návrh kontrolovaného, náhodného převodového testu Účastníci: Studenti medicíny budou náborováni prostřednictvím oznámení na sociálních sítích (facebooková stránka CAMES) a také ve vlastních univerzitních novinách studentů.
Kritéria pro zařazení:
- Znalost dánského jazyka
- Složil zkoušku anatomie vnitřních pohlavních orgánů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s ultrazvukem (kromě povinného 3hodinového kurzu ultrazvuku břicha v 6. semestru)
- Zkušenosti z gynekologicko-porodnických oddělení (střídání práce nebo praxe) Randomizace: Randomizace bude prováděna pomocí náhodných permutovaných bloků. Časový harmonogram: Projekt bude probíhat od listopadu 2019 a následujících 8 měsíců, 4 měsíce na sběr dat a 4 měsíce na analýzu dat a psaní článků.
Metody:
Zahrnutí účastníci budou náhodně rozděleni do praxe s jednou, dvojicí, triádou nebo tetrádou. Student(ci) začnou 10minutovým video úvodem do transabdominálního ultrazvuku a biometrických měření plodu. Poté studenti zhlédnou 5minutové video představení transabdominálního simulátoru. Ihned poté budou studenti cvičit na transabdominálním Scantraineru (Medaphor, Ltd, Cardiff, UK), kde budou trénovat úlohu hodnocení růstu plodu během gestačního věku 20-27 týdnů. Tréninkový program se skládá z devíti modulů s dříve stanovenými důkazy o platnosti a v modulech jsou zahrnuta měření obvodu hlavy (HC) a biparietálního průměru (BPD), obvodu břicha (AC) a délky femuru (FL). Všichni účastníci budou seznámeni se simulátorem a výcvikovými úkoly, které mají splnit, podobným způsobem a během výcviku nedostanou žádné další instrukce. V případě potřeby bude poskytnuta technická pomoc týkající se simulátoru.
Účastníci budou trénovat v pevném časovém rámci 2 hodin bez ohledu na velikost skupiny. Všichni dostanou individuální přihlášení do simulátoru a při tréninku ve skupinách se budou střídat v plnění úkolů a pouze jeden bude aktivně držet ultrazvukovou sondu. Individuální výsledky testů každého účastníka budou uloženy. Toto školení bude také nahráváno na video a kódováno podle rámce ICAP.
Bezprostředně po absolvování testu účastníci absolvují individuální post-test na 3 z modulů ze školení včetně měření HC, AC a FL. Výsledky jednotlivých testů budou uloženy a použity pro následnou analýzu a případnou identifikaci odlehlých hodnot. Na vypracování tohoto testu budou mít maximálně 15 minut.
V následujícím týdnu účastníci provedou přenosový test na transabdominálním simulátoru Simbionix se získáním biometrií HC, AC a FL v modulu skenování ve 2. trimestru. Zde simulátor neposkytne žádné pokyny ohledně optimálních skenovacích rovin a modulů nápovědy. Účastníci provedou biometrická měření na 4 případech a plod se bude během skenování pohybovat a zároveň se nacházet v různých polohách (prezentace hlavy/prezentace porušení). Výkon bude nahráván na simulátoru, kde bude vidět ultrazvukový obraz, tlačítka simulátoru a pohyby sondy. Tyto záznamy budou hodnoceny pomocí stupnice OSAUS (položka č. 3, 4 a 5) dvěma experty na fetální medicínu. Účastníci budou mít na dokončení každého vyšetření maximálně 10 minut a 3 měření budou uložena a porovnána s těmi dvěma experty na fetální medicínu, kteří absolvovali stejná skenování a měření. Použití dvou posuzovatelů a čtyř případů je zvoleno na základě předchozí studie prokazující koeficient zobecnění > 0,8 s tímto nastavením.
Výsledky Primárním výsledkem je zkoumání, zda rozdíly ve skóre OSAUS v testu přenosu souvisí s velikostí skupiny během praxe. Sekundárním výstupem je diagnostická přesnost (definovaná jako odchylka měření od expertních hodnocení).
Statistika Vyšetřovatelé předpokládají velikost účinku 1,0 (Cohenovo d). Při použití síly 80 % a α-hodnoty 0,05 to odpovídá 16 účastníkům v každé studijní skupině. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 20 studentů do každé studijní větve, aby zohlednili potenciální předčasné ukončení studia.
Publikace Očekává se, že výsledky budou publikovány v mezinárodním vzdělávacím časopise a také prezentovány na konferencích lékařského vzdělávání.
Etické schválení od Regionální etické komise regionu hlavního města Dánska bylo získáno s dopisem o výjimce (ID protokolu: H-19063724). Všichni účastníci obdrží ústní i písemné informace o studii a bude získán informovaný souhlas. Všichni účastníci mohou svou účast kdykoli přerušit, pokud si to přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost dánského jazyka
- Složil zkoušku anatomie vnitřních pohlavních orgánů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s ultrazvukem (kromě povinného 3hodinového kurzu ultrazvuku břicha v 6. semestru)
- Zkušenosti z gynekologicko-porodnického oddělení (střídání práce nebo praxe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotlivý trénink
Vstupní školení individuálně
|
Účastníci budou rozděleni na cvičení s jednou, dvojicí, triádou nebo tetrádou během tréninku počátečních dovedností na ultrazvukovém simulátoru.
Poté budou jejich kompetence posouzeny individuální přenosovou zkouškou na jiném simulátoru.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dyádový trénink
Počáteční školení ve skupinách po 2
|
Účastníci budou rozděleni na cvičení s jednou, dvojicí, triádou nebo tetrádou během tréninku počátečních dovedností na ultrazvukovém simulátoru.
Poté budou jejich kompetence posouzeny individuální přenosovou zkouškou na jiném simulátoru.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink triády
Počáteční školení ve skupinách po 3
|
Účastníci budou rozděleni na cvičení s jednou, dvojicí, triádou nebo tetrádou během tréninku počátečních dovedností na ultrazvukovém simulátoru.
Poté budou jejich kompetence posouzeny individuální přenosovou zkouškou na jiném simulátoru.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetradový trénink
Počáteční školení ve skupinách po 4
|
Účastníci budou rozděleni na cvičení s jednou, dvojicí, triádou nebo tetrádou během tréninku počátečních dovedností na ultrazvukovém simulátoru.
Poté budou jejich kompetence posouzeny individuální přenosovou zkouškou na jiném simulátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre objektivního strukturovaného hodnocení ultrazvukových dovedností (OSAUS).
Časové okno: 7 dní
|
Primárním výstupem je zkoumání, zda rozdíly ve skóre OSAUS v testu přenosu souvisí s velikostí skupiny během praxe.
Škála OSAUS se skládá ze 7 modulů a v naší studii mohou být účastníci hodnoceni pouze na položkách č. 3, 4 a 5.
Každá položka bude ohodnocena a vygeneruje skóre mezi 1 a 5.
To znamená, že účastníci budou moci získat skóre mezi 3 (minimální skóre) a 5 (maximální skóre).
Vysoké skóre odpovídá lepšímu výkonu než nízké skóre.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost na biparietálním průměru (BPD)
Časové okno: 7 dní
|
Jedním ze sekundárních výstupů je diagnostická přesnost měření BPD ve srovnání s měřeními získanými dvěma odborníky na fetální medicínu.
Míra je v centimetrech (cm).
|
7 dní
|
|
Přesnost diagnostiky na obvodu hlavy (HC)
Časové okno: 7 dní
|
Jedním ze sekundárních výstupů je diagnostická přesnost měření HC ve srovnání s měřeními dvou odborníků na fetální medicínu.
Míra je v centimetrech (cm).
|
7 dní
|
|
Přesnost diagnostiky na obvodu břicha (AC)
Časové okno: 7 dní
|
Jedním ze sekundárních výstupů je diagnostická přesnost měření AC ve srovnání s měřeními získanými dvěma odborníky na fetální medicínu.
Míra je v centimetrech (cm).
|
7 dní
|
|
Diagnostická přesnost na délku stehenní kosti (FL)
Časové okno: 7 dní
|
Jedním ze sekundárních výstupů je diagnostická přesnost měření FL ve srovnání s měřeními získanými dvěma odborníky na fetální medicínu.
Míra je v centimetrech (cm).
|
7 dní
|
|
Odhadovaná hmotnost plodu
Časové okno: 7 dní
|
Měření AC, HC a FL budou použita k výpočtu odhadované hmotnosti plodu pomocí vzorce Hadlock: Hmotnost = 10^(1,326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). Odhadovaná hmotnost plodu se měří v gramech (g) |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-19063724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interdisciplinární umístění
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Společné učení
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí