- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167397
Zusammenarbeit statt Isolation: Vorbereitung der Ärzte von morgen auf eine verbesserte medizinische Diagnose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Weltweit reagieren medizinische Fakultäten auf den Bedarf an mehr Ärzten, indem sie eine größere Zahl von Medizinstudenten aufnehmen und die Klassengröße erhöhen. Leider kann diese erhöhte Aufnahme angesichts der begrenzten Ressourcen, die sowohl für das klinische Training als auch für das Kompetenztraining zur Verfügung stehen, nachteilige Auswirkungen auf das Lernen der Schüler haben. Infolgedessen fordern Pädagogen kostengünstigere Schulungsmethoden und Unterrichtsmethoden, die weniger auf Fakultätsressourcen angewiesen sind als das traditionelle Eins-zu-Eins-Ausbildungsmodell. Derzeit schlägt die Frontline-Forschung einen verstärkten Fokus auf die Rolle des kooperativen Lernens in der medizinischen Grundausbildung vor.
Neuere Studien haben gezeigt, dass kooperatives Lernen in Form von dyadischem Training (d. h. Training zu zweit) im Vergleich zu individuellem Training in einer simulierten Umgebung zu einem verbesserten Kompetenztransfer in den klinischen Arbeitsbereich sowie zu einer verbesserten Kompetenzerhaltung führt. Darüber hinaus gilt das dyadische Training als kostengünstiger als das Einzeltraining, da es nur die Hälfte der Unterrichtsressourcen erfordert und gleichzeitig ähnliche oder bessere Bildungsergebnisse erzielt. Es wurden jedoch Bedenken geäußert, ob die möglicherweise reduzierte praktische Zeit im Zusammenhang mit kollaborativem Lernen das Lernen der Schüler im Laufe der Zeit negativ beeinflussen könnte. Daher ist die Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Konstellationen des kollaborativen Lernens und der Bedingungen, unter denen das Training am effektivsten ist, der Schlüssel zur Identifizierung, wann und wie kollaboratives Lernen die Lernergebnisse der Schüler verbessern kann.
In dieser Studie wollen die Forscher das optimale Schülerverhältnis in der simulierten Umgebung für die spätere Kompetenzvermittlung erkunden. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Wirkung des kollaborativen Lernens in Abhängigkeit von der Anzahl der Mitarbeiter im Hinblick auf zukünftiges individuelles Lernen und Transfer gibt. Darüber hinaus streben die Forscher ein besseres Verständnis der interaktiven Prozesse an, die während des kollaborativen Lernens stattfinden. Viele verschiedene Theorien wurden verwendet, um kollaboratives Lernen zu verstehen, aber in der medizinischen Literatur wurden nur wenige Beobachtungsdaten berichtet. Um ein tieferes Verständnis dafür zu erlangen, was passiert und warum, planen die Ermittler, die Teilnehmer während ihrer Erstausbildung per Video aufzuzeichnen und die Videos mit dem ICAP-Framework zu codieren. Das ICAP-Framework wurde 2009 von Chi entwickelt und basiert auf dem Verhalten der Schüler, um unterschiedliche Arten des Engagements beim Lernen widerzuspiegeln. Die vier Verhaltensmodi werden als passiv (P), aktiv (A), konstruktiv (C) und interaktiv (I) beschrieben und jedem Modus sind verschiedene Beispiele von Lernaktivitäten zugeordnet, die kodiert werden können. Die ICAP-Theorie schlägt eine hierarchische Verteilung von Lernaktivitäten vor, bei der interaktive Aktivitäten konstruktiven Aktivitäten überlegen sind, die aktiven Aktivitäten überlegen sind, die passiven Aktivitäten überlegen sind (I>C>A>P). Die Forscher wollen untersuchen, ob dieser Rahmen als konzeptioneller Rahmen zur Beschreibung der Aktivitäten dienen kann, die während der Ausbildung stattfinden, und ob diese Aktivitäten mit Lernergebnissen in Verbindung gebracht werden können.
Hypothese/Forschungsfrage
- Kollaboratives Lernen während der anfänglichen Praxis führt zu unterschiedlichen Ebenen offenkundiger Lernaktivitäten bei den Schülern. Je höher das Engagement in der ICAP-Hierarchie, desto höher das Ergebnis im Transfertest.
- Die Menge an praktischer Zeit während der ersten Übung kann sich auf den unmittelbaren Kompetenztransfer auswirken
RQ: Welche Effekte hat ein simulationsbasiertes geburtshilfliches Ultraschalltraining in einer Gruppe von Ultraschallanfängern einzeln, in Dyaden, Triaden oder Tetraden in Bezug auf den Kompetenztransfer?
Methoden und Materialien Studiendesign: Kontrolliertes, randomisiertes Transfertestdesign Teilnehmer: Medizinstudenten werden durch Ankündigungen in sozialen Medien (CAMES-Facebook-Seite) sowie in der eigenen Universitätszeitung rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Beherrschung der dänischen Sprache
- Bestandene Anatomieprüfung der inneren Geschlechtsorgane
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ultraschall-Vorerfahrung (abgesehen vom obligatorischen 3-stündigen Kurs in Bauchultraschall am 6. Semester)
- Erfahrungen aus gynäkologischen/geburtshilflichen Abteilungen (Berufs- oder Famulaturrotation) Randomisierung: Die Randomisierung wird mit zufällig permutierten Blöcken durchgeführt. Zeitplan: Das Projekt wird ab November 2019 und den folgenden 8 Monaten durchgeführt, mit 4 Monaten für die Datenerfassung, gefolgt von 4 Monaten für die Datenanalyse und das Verfassen von Artikeln.
Methoden:
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Einzel-, Dyaden-, Triaden- oder Tetradenpraxis erhalten. Die Schüler beginnen mit einer 10-minütigen Videoeinführung in transabdominale Ultraschall- und Biometriemessungen des Fötus. Anschließend sehen sich die Schüler eine 5-minütige Videoeinführung in den transabdominalen Simulator an. Unmittelbar danach wird/werden die Studentin(en) auf einem transabdominalen Scantrainer (Medaphor, Ltd, Cardiff, UK) üben, wo sie eine Aufgabe zur Beurteilung des fötalen Wachstums während des Schwangerschaftsalters von 20 bis 27 Wochen trainieren. Das Trainingsprogramm besteht aus neun Modulen mit zuvor etablierten Validitätsnachweisen und die Messungen des Kopfumfangs (HC) und des biparietalen Durchmessers (BPD), des Bauchumfangs (AC) und der Femurlänge (FL) sind in den Modulen enthalten. Die Teilnehmer werden alle auf ähnliche Weise an den Simulator und die zu bearbeitenden Trainingsaufgaben herangeführt und erhalten während des Trainings keine weiteren Instruktionen. Technische Unterstützung bezüglich des Simulators wird bei Bedarf bereitgestellt.
Die Teilnehmer trainieren unabhängig von der Gruppengröße in einem festen Zeitrahmen von 2 Stunden. Sie erhalten alle individuelle Logins für den Simulator und beim Training in Gruppen erledigen sie abwechselnd Aufgaben, und nur einer hält aktiv die Ultraschallsonde. Die individuellen Testergebnisse jedes Teilnehmers werden gespeichert. Diese Trainingseinheit wird auch per Video aufgezeichnet und gemäß dem ICAP-Framework codiert.
Unmittelbar nach Abschluss des Tests durchlaufen die Teilnehmer einen individuellen Nachtest zu 3 der Module aus der Trainingseinheit mit Messungen von HC, AC und FL. Die einzelnen Testergebnisse werden gespeichert und für spätere Analysen und die mögliche Identifizierung von Ausreißern verwendet. Sie haben maximal 15 Minuten Zeit, um diesen Test zu absolvieren.
Innerhalb der folgenden Woche werden die Teilnehmer einen Transfertest auf dem transabdominalen Simulator von Simbionix durchführen, um Biometrien von HC, AC und FL in einem 2. Trimester-Scanning-Modul zu erhalten. Hier gibt der Simulator keine Anleitung bezüglich optimaler Scanebenen und Hilfsmodule. Die Teilnehmer werden Biometriemessungen an 4 Fällen durchführen und der Fötus wird sich während der Scans bewegen und sich in verschiedenen Positionen befinden (Kopfpräsentation/Breach-Präsentation). Die Leistung wird auf dem Simulator aufgezeichnet, wo das Ultraschallbild, die Simulatortasten und die Sondenbewegungen sichtbar sind. Diese Aufzeichnungen werden anhand der OSAUS-Skala (Punkt Nr. 3, 4 und 5) von zwei Experten für Fetalmedizin bewertet. Die Teilnehmer haben maximal 10 Minuten Zeit, um jede Untersuchung durchzuführen, und die 3 Messungen werden gespeichert und mit denen von zwei Experten für Fetalmedizin verglichen, die dieselben Scans und Messungen durchgeführt haben. Die Verwendung von zwei Assessoren und vier Fällen wurde basierend auf einer früheren Studie gewählt, die mit diesem Aufbau einen Generalisierbarkeitskoeffizienten > 0,8 zeigte.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Untersuchung, ob Unterschiede in den OSAUS-Ergebnissen beim Transfertest mit der Gruppengröße während des Trainings zusammenhängen. Das sekundäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit (definiert als Abweichung der Messungen von Expertenbewertungen).
Statistik Die Forscher rechnen mit einer Effektstärke von 1,0 (Cohen's d). Bei einer Power von 80 % und einem α-Wert von 0,05 entspricht dies 16 Teilnehmern in jeder Studiengruppe. Die Forscher zielen darauf ab, 20 Studenten in jeden Studienarm aufzunehmen, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen.
Veröffentlichungen Die Ergebnisse sollen in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf Konferenzen zur medizinischen Ausbildung präsentiert werden.
Die Ethikgenehmigung der regionalen Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks wurde mit einem Freistellungsschreiben (Protokoll-ID: H-19063724) eingeholt. Alle Teilnehmer erhalten mündliche sowie schriftliche Informationen über die Studie und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Allen Teilnehmern steht es frei, ihre Teilnahme jederzeit abzubrechen, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrschung der dänischen Sprache
- Bestandene Anatomieprüfung der inneren Geschlechtsorgane
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ultraschall-Vorerfahrung (abgesehen vom obligatorischen 3-stündigen Kurs in Bauchultraschall am 6. Semester)
- Erfahrungen aus gynäkologischen/geburtshilflichen Abteilungen (Berufs- oder Famulaturrotation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einzeltraining
Erstausbildung individuell
|
Die Teilnehmer werden entweder Einzel-, Dyaden-, Triaden- oder Tetradenübungen während des anfänglichen Fertigkeitstrainings auf einem Ultraschallsimulator zugeteilt.
Anschließend werden ihre Kompetenzen mit einem individuellen Transfertest auf einem anderen Simulator überprüft.
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EXPERIMENTAL: Dyadisches Training
Erstausbildung in 2er Gruppen
|
Die Teilnehmer werden entweder Einzel-, Dyaden-, Triaden- oder Tetradenübungen während des anfänglichen Fertigkeitstrainings auf einem Ultraschallsimulator zugeteilt.
Anschließend werden ihre Kompetenzen mit einem individuellen Transfertest auf einem anderen Simulator überprüft.
|
|
EXPERIMENTAL: Triadentraining
Ersttraining in 3er Gruppen
|
Die Teilnehmer werden entweder Einzel-, Dyaden-, Triaden- oder Tetradenübungen während des anfänglichen Fertigkeitstrainings auf einem Ultraschallsimulator zugeteilt.
Anschließend werden ihre Kompetenzen mit einem individuellen Transfertest auf einem anderen Simulator überprüft.
|
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EXPERIMENTAL: Tetradentraining
Ersttraining in 4er Gruppen
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Die Teilnehmer werden entweder Einzel-, Dyaden-, Triaden- oder Tetradenübungen während des anfänglichen Fertigkeitstrainings auf einem Ultraschallsimulator zugeteilt.
Anschließend werden ihre Kompetenzen mit einem individuellen Transfertest auf einem anderen Simulator überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)-Score
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist die Untersuchung, ob Unterschiede in den OSAUS-Ergebnissen beim Transfertest mit der Gruppengröße während des Trainings zusammenhängen.
Die OSAUS-Skala besteht aus 7 Modulen und in unserer Studie sind die Teilnehmer nur für die Bewertung der Items Nr. 3, 4 und 5.
Jeder Artikel wird bewertet und generiert eine Punktzahl zwischen 1 und 5.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 3 (Mindestpunktzahl) und 5 (Maximalpunktzahl) erreichen können.
Eine hohe Punktzahl entspricht einer besseren Leistung als eine niedrige Punktzahl.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des biparietalen Durchmessers (BPD)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eines der sekundären Ergebnisse ist die diagnostische Genauigkeit bei der Messung von BPD im Vergleich zu Messungen, die von zwei Experten für Fetalmedizin durchgeführt wurden.
Die Messung erfolgt in Zentimeter (cm).
|
7 Tage
|
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Diagnostische Genauigkeit am Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eines der sekundären Ergebnisse ist die diagnostische Genauigkeit bei der Messung von HC im Vergleich zu Messungen, die von zwei Experten für Fetalmedizin durchgeführt wurden.
Die Messung erfolgt in Zentimeter (cm).
|
7 Tage
|
|
Diagnostische Genauigkeit am Bauchumfang (AC)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eines der sekundären Ergebnisse ist die diagnostische Genauigkeit der AC-Messung im Vergleich zu Messungen, die von zwei Experten für Fetalmedizin durchgeführt wurden.
Die Messung erfolgt in Zentimeter (cm).
|
7 Tage
|
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Diagnostische Genauigkeit der Femurlänge (FL)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eines der sekundären Ergebnisse ist die diagnostische Genauigkeit bei der Messung von FL im Vergleich zu Messungen, die von zwei Experten für Fetalmedizin durchgeführt wurden.
Die Messung erfolgt in Zentimeter (cm).
|
7 Tage
|
|
Geschätztes fötales Gewicht
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Messungen von AC, HC und FL werden verwendet, um ein geschätztes fötales Gewicht unter Verwendung der Hadlock-Formel zu berechnen: Gewicht = 10^(1,326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). Das geschätzte fötale Gewicht wird in Gramm (g) gemessen |
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19063724
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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