- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04167397
Samarbete snarare än isolering: Förbereder morgondagens läkare för förbättrad medicinsk diagnos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Globalt svarar medicinska skolor på behovet av fler läkare genom att ta in ett större antal läkarstudenter och öka klassstorleken. Tyvärr kan detta ökade intag ha skadliga effekter på elevernas lärande givet de ändliga resurser som finns tillgängliga för såväl klinisk träning som färdighetsträning. Som ett resultat av detta har utbildare efterlyst mer kostnadseffektiva utbildningsmetoder och instruktionsmetoder som är mindre beroende av fakultetsresurser än den traditionella en-till-en lärlingsmodellen. För närvarande föreslår frontlinjeforskning ett ökat fokus på rollen av kollaborativt lärande i medicinsk grundutbildning.
Nyligen genomförda studier har visat att kollaborativt lärande i form av dyadträning (det vill säga träning i par) jämfört med individuell träning i en simulerad miljö leder till förbättrad kompetensöverföring till den kliniska arbetsplatsen samt förbättrad kompetensretention. Dessutom anses dyad-träning vara mer kostnadseffektiv än individuell träning eftersom den bara kräver hälften av undervisningsresurserna, samtidigt som den ger liknande eller bättre utbildningsresultat. Det har dock väckts oro om den potentiellt minskade praktiska tiden i samband med kollaborativt lärande kan påverka elevernas lärande i en negativ riktning över tid. Att undersöka effekterna av olika konstellationer av kollaborativt lärande och de villkor under vilka utbildningen är mest effektiv är därför nyckeln till att identifiera när och hur kollaborativt lärande kan förbättra elevernas läranderesultat.
I denna studie vill utredarna utforska det optimala elevförhållandet i den simulerade miljön för efterföljande kompetensöverföring. Studien syftar till att undersöka om det finns skillnader i effekten av kollaborativt lärande som en funktion av antalet medarbetare med avseende på framtida individuellt lärande och överföring. Dessutom kommer utredarna att sträva efter att få en bättre förståelse för de interaktiva processer som äger rum under kollaborativt lärande. Många olika teorier har använts för att förstå kollaborativt lärande, men få observationsdata har rapporterats i den medicinska litteraturen. För att få en djupare förståelse för vad som händer och varför, planerar utredarna att spela in deltagare under deras inledande utbildning och koda videorna med hjälp av ICAP-ramverket. ICAP-ramverket utvecklades av Chi 2009 och är baserat på elevers beteenden för att spegla olika sätt att engagera sig i lärande. De fyra beteendelägena beskrivs som passiva (P), aktiva (A), konstruktiva (C) och interaktiva (I) och varje läge är associerat med olika exempel på inlärningsaktiviteter som kan kodas. ICAP-teorin föreslår en hierarkisk fördelning av lärandeaktiviteter, där interaktiva aktiviteter är överlägsna konstruktiva aktiviteter, vilka är överlägsna aktiva aktiviteter, som är överlägsna passiva aktiviteter (I>C>A>P). Utredarna syftar till att undersöka om detta ramverk kan fungera som ett konceptuellt ramverk för att beskriva de aktiviteter som sker under utbildningen och om dessa aktiviteter kan relateras till läranderesultat.
Hypotes/Forskningsfråga
- Kollaborativt lärande under inledande praktik leder till olika nivåer av öppna lärandeaktiviteter hos eleverna. Ju högre nivå av engagemang i ICAP-hierarkin, desto högre utfall på överföringstestet.
- Mängden hands-on-tid under den första praktiken kan ha effekt på den omedelbara kompetensöverföringen
RQ: I en grupp nybörjare med ultraljud, vad är effekterna av simuleringsbaserad obstetrisk ultraljudsträning individuellt, i dyader, triader eller tetrads med avseende på kompetensöverföring?
Metoder och material Studiedesign: Kontrollerad, randomiserad överföringstestdesign Deltagare: Läkarstudenter kommer att rekryteras genom annonser på sociala medier (CAMES facebooksida) samt i studenternas egen universitetstidning.
Inklusionskriterier:
- Kunskaper i danska språket
- Godkänd anatomiprov av de inre könsorganen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ultraljudserfarenhet (förutom obligatorisk 3 timmars kurs i abdominal ultraljud den 6. termin)
- Erfarenhet från gynekologiska/obstetriska avdelningar (arbets- eller tjänsteväxling) Randomisering: Randomisering kommer att genomföras med hjälp av slumpmässiga permuterade block. Tidsplan: Projektet kommer att genomföras från november 2019 och följande 8 månader, med 4 månader för datainsamling följt av 4 månader för dataanalys och skrivande av artiklar.
Metoder:
Deltagarna som ingår kommer att randomiseras till antingen singel-, dyad-, triad- eller tetradövningar. Eleven/studenterna börjar med en 10-minuters videointroduktion till transabdominalt ultraljud och biometrimätningar av fostret. Efteråt kommer eleven/studenterna att se en 5-minuters videointroduktion till den transabdominala simulatorn. Omedelbart efter kommer studenten/studenterna att träna på en transabdominal Scantrainer (Medaphor, Ltd, Cardiff, Storbritannien), där de kommer att träna en uppgift att bedöma fostrets tillväxt under graviditetsåldern 20-27 veckor. Utbildningsprogrammet består av nio moduler med tidigare etablerade validitetsbevis och mätningarna av Head Circumference (HC) och biparietal diameter (BPD), Abdominal Circumference (AC) och Femur Length (FL) ingår i modulerna. Deltagarna kommer alla att introduceras till simulatorn och de träningsuppgifter de ska genomföra på liknande sätt och kommer inte att få någon ytterligare undervisning under träningen. Teknisk assistans angående simulatorn kommer att tillhandahållas vid behov.
Deltagarna kommer att träna under en fast tidsram på 2 timmar, oavsett gruppstorlek. De kommer alla att få individuella inloggningar till simulatorn och när de tränar i grupp turas de om att slutföra uppgifter och endast en kommer att aktivt hålla i ultraljudssonden. Varje deltagares individuella testresultat kommer att sparas. Detta träningspass kommer också att videoinspelas och kodas enligt ICAP-ramverket.
Omedelbart efter avslutat test kommer deltagarna att genomgå ett individuellt eftertest på 3 av modulerna från träningspasset inklusive mätningar av HC, AC och FL. De individuella testresultaten kommer att sparas och användas för efterföljande analys och eventuell identifiering av extremvärden. De kommer att ha högst 15 minuter på sig att genomföra detta test.
Inom den följande veckan kommer deltagarna att utföra ett överföringstest på Simbionix transabdominal simulator och få biometrier av HC, AC och FL i en 2. trimester skanningsmodul. Här kommer simulatorn inte att ge någon vägledning angående optimala skanningsplan och hjälpmoduler. Deltagarna kommer att utföra biometrimätningar på 4 fall och fostret kommer att röra sig under skanningarna samt placeras i olika positioner (presentation av huvudet/intrång). Prestandan kommer att spelas in på simulatorn, där ultraljudsbilden, simulatorknapparna och sondens rörelser kommer att synas. Dessa inspelningar kommer att bedömas med hjälp av OSAUS-skalan (punkt nr 3, 4 och 5) av två experter inom fostermedicin. Deltagarna kommer att ha högst 10 minuter på sig att genomföra varje undersökning och de 3 mätningarna kommer att sparas och jämföras med de av två experter på fostermedicin, som kommer att ha genomfört samma skanningar och mätningar. Användningen av två bedömare och fyra fall är vald baserat på en tidigare studie som visar en generaliserbarhetskoefficient > 0,8 med denna uppsättning.
Resultat Det primära resultatet är att undersöka om skillnader i OSAUS-poäng på transfertestet är relaterade till gruppstorlek under praktiken. De sekundära resultaten är diagnostisk noggrannhet (definierad som avvikelse mellan mätningar från expertbetyg).
Statistik Utredarna räknar med en effektstorlek på 1,0 (Cohens d). Med en potens på 80 % och ett α-värde på 0,05 motsvarar detta 16 deltagare i varje studiegrupp. Utredarna siktar på att inkludera 20 studenter i varje studiegren för att ta hänsyn till potentiella avhopp.
Publikationer Resultaten förväntas publiceras i en internationell utbildningstidskrift, samt presenteras på medicinska utbildningskonferenser.
Etiskt godkännande från den regionala etiska kommittén i huvudstadsregionen Danmark har erhållits med ett undantagsbrev (protokoll-id: H-19063724). Alla deltagare kommer att få muntlig såväl som skriftlig information om studien och informerat samtycke kommer att erhållas. Alla deltagare är fria att när som helst avbryta sitt deltagande om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunskaper i danska språket
- Godkänd anatomiprov av de inre könsorganen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ultraljudserfarenhet (förutom obligatorisk 3 timmars kurs i abdominal ultraljud den 6. termin)
- Erfarenhet från gynekologisk/obstetrisk avdelning (arbets- eller kontorsrotation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Singel träning
Inledande träning individuellt
|
Deltagarna kommer att tilldelas antingen singel-, dyad-, triad- eller tetradövningar under initialfärdighetsträning på en ultraljudssimulator.
Därefter kommer deras kompetenser att bedömas med ett individuellt överföringstest på en annan simulator.
|
|
EXPERIMENTELL: Dyad träning
Inledande träning i grupper om 2
|
Deltagarna kommer att tilldelas antingen singel-, dyad-, triad- eller tetradövningar under initialfärdighetsträning på en ultraljudssimulator.
Därefter kommer deras kompetenser att bedömas med ett individuellt överföringstest på en annan simulator.
|
|
EXPERIMENTELL: Triad träning
Inledande träning i grupper om 3
|
Deltagarna kommer att tilldelas antingen singel-, dyad-, triad- eller tetradövningar under initialfärdighetsträning på en ultraljudssimulator.
Därefter kommer deras kompetenser att bedömas med ett individuellt överföringstest på en annan simulator.
|
|
EXPERIMENTELL: Tetrad träning
Inledande träning i grupper om 4
|
Deltagarna kommer att tilldelas antingen singel-, dyad-, triad- eller tetradövningar under initialfärdighetsträning på en ultraljudssimulator.
Därefter kommer deras kompetenser att bedömas med ett individuellt överföringstest på en annan simulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den objektiva strukturerade bedömningen av ultraljudsfärdigheter (OSAUS)-poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära resultatet är att undersöka om skillnader i OSAUS-poäng på överföringstestet är relaterade till gruppstorlek under praktiken.
OSAUS-skalan består av 7 moduler och i vår studie är deltagarna endast berättigade att bli utvärderade på objekt nr. 3, 4 och 5.
Varje objekt kommer att betygsättas och generera en poäng mellan 1 och 5.
Detta innebär att deltagarna kommer att kunna få en poäng mellan 3 (minsta poäng) och 5 (maximal poäng).
En hög poäng motsvarar en bättre prestation än en låg poäng.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet på biparietal diameter (BPD)
Tidsram: 7 dagar
|
Ett av de sekundära resultaten är diagnostisk noggrannhet vid mätning av BPD jämfört med mätningar som erhållits av två fostermedicinexperter.
Måttet är i centimeter (cm).
|
7 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet på huvudomkrets (HC)
Tidsram: 7 dagar
|
Ett av de sekundära resultaten är diagnostisk noggrannhet vid mätning av HC jämfört med mätningar som erhållits av två fostermedicinexperter.
Måttet är i centimeter (cm).
|
7 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet på bukens omkrets (AC)
Tidsram: 7 dagar
|
Ett av de sekundära resultaten är diagnostisk noggrannhet vid mätning av AC jämfört med mätningar som erhållits av två fostermedicinexperter.
Måttet är i centimeter (cm).
|
7 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet på lårbenslängd (FL)
Tidsram: 7 dagar
|
Ett av de sekundära resultaten är diagnostisk noggrannhet vid mätning av FL jämfört med mätningar som erhållits av två fostermedicinska experter.
Måttet är i centimeter (cm).
|
7 dagar
|
|
Beräknad fostervikt
Tidsram: 7 dagar
|
Mätningarna av AC, HC och FL kommer att användas för att beräkna en uppskattad fostervikt med hjälp av Hadlock-formeln: Vikt = 10^(1,326 - (0,00326*AC*FL/100) + (0,0107*HC/10) + (0,0438*AC/10) + (0,158*FL/10). Den uppskattade fostervikten mäts i gram (g) |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-19063724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .