- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168086
Cerebellar funksjoner i visuomotorisk tilpasning
17. november 2019 oppdatert av: University of Virginia
Dissekere cerebellare funksjoner i visuomotorisk tilpasning med transkraniell fokusert ultralydstimulering
Transkraniell fokusert ultralydstimulering (tFUS) vil bli brukt i denne studien til funksjoner til lillehjernen i menneskelig motorisk læring.
Deltakerne vil fullføre en visuomotorisk oppgave mens de mottar stimuleringspulser fra tFUS.
Hvordan tFUS-stimulering som påvirker tilegnelse og oppbevaring av motorisk hukommelse vil bli vurdert basert på gruppesammenligning av atferdsmål som å nå nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å teste funksjonene til lillehjernen i menneskelig motorisk læring.
Lillehjernen har blitt antatt å spille kritiske roller i menneskelig motorisk kontroll og motorisk læring.
Ikke-invasive hjernestimuleringsstudier med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ga bevis for involvering av lillehjernen i menneskelig motorisk læring.
På grunn av begrensninger i romlig oppløsning av tDCS og TMS-stimulering, er det fortsatt uklart hvilke spesifikke funksjoner lillehjernen kan ha innen motorisk læring, tatt i betraktning de atferdsmessige og anatomiske bevisene på at lillehjernen også har forbindelser med prefrontal cortex og er assosiert med kognitive funksjoner .
Ved å bruke transkraniell fokusert ultralydstimulering (tFUS), som er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi med stor romlig presisjon, tar etterforskerne sikte på å dissekere funksjoner av motorisk område og ikke-motorisk område av lillehjernen i motorisk læring.
Unge friske voksne vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre eksperimentelle grupper.
Under å lære å tilpasse seg en visuell rotasjon (45 grader) når de strekker seg etter et virtuelt mål, vil forsøkspersonene motta tFUS-stimulering over motorisk område av lillehjernen eller ikke-motorisk område av lillehjernen avhengig av studiegruppen.
Hvordan tFUS-stimulering som påvirker tilegnelse og oppbevaring av motorisk hukommelse vil bli vurdert basert på gruppesammenligning av atferdsmål som å nå nøyaktighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne, voksne fag
- 18 til 35 år
- Høyrehendt
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Historie om bevissthetstap på mer enn ti minutter det siste året eller tap av bevissthet i løpet av livet som krevde rehabiliteringstjenester
- Personlig eller familiehistorie med anfall
- Enhver historie med slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Tar noen medisiner som kan redusere terskelen for anfall
- Graviditet (selvrapportert)
- Bekreftende svar på ett eller flere spørsmål i de vedlagte sikkerhetsspørreskjemaene. Dette er ikke absolutte kontraindikasjoner for denne studien, men risiko/nytte-forholdet vil bli nøye balansert av PI
- Har alle typer metall i kroppen
- Unnlatelse av å følge laboratorie- eller studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre motorisk område Lillehjernen
Deltakerne vil motta fokusert ultralydstimulering til motorisk område av høyre lillehjernen før de fullfører en motorisk læringsoppgave.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Eksperimentell: Ikke-motorisk område lillehjernen
Deltakerne vil motta fokusert ultralydstimulering til et ikke-motorisk område av høyre lillehjernen før de fullfører en motorisk læringsoppgave.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil få den fokuserte ultralydtransduseren plassert på halsen uten stimulering som en sham-tilstede før de fullfører en motorisk læringsoppgave.
|
Etterforskerne vil simulere fokusert ultralydstimulering som ligner på forsøksgruppene, men uten stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesfeil på Visuomotor Task
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter FUS og 30 minutter etter FUS
|
Den visuomotoriske oppgaven har praksis, grunnlinje og eksperimentelle forsøk.
Prestasjoner på oppgaven vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
baseline, umiddelbart etter FUS og 30 minutter etter FUS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter FUS, 10 minutter etter FUS og 20 minutter etter FUS
|
MEP'er vil bli tatt ved baseline og gjennom hele oppgaven for å vurdere effekten ultralydstimulering har på MEP'er.
|
baseline, umiddelbart etter FUS, 10 minutter etter FUS og 20 minutter etter FUS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
27. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .