- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168086
Cerebellaire functies bij visuomotorische aanpassing
17 november 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Ontleden van cerebellaire functies bij visuomotorische aanpassing met transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie
Transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie (tFUS) zal in deze studie worden gebruikt om functies van het cerebellum in motorisch leren bij mensen te bestuderen.
Deelnemers zullen een visuomotorische taak uitvoeren terwijl ze stimulatiepulsen ontvangen van tFUS.
Hoe tFUS-stimulatie de verwerving en het behoud van motorisch geheugen beïnvloedt, zal worden beoordeeld op basis van groepsvergelijking van gedragsmaatregelen, zoals het bereiken van nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het testen van functies van het cerebellum in motorisch leren bij mensen.
Men denkt dat het cerebellum een cruciale rol speelt in de menselijke motorische controle en motorisch leren.
Niet-invasieve hersenstimulatiestudies met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) leverden bewijs voor de betrokkenheid van het cerebellum bij menselijk motorisch leren.
Vanwege beperkingen in de ruimtelijke resolutie van tDCS- en TMS-stimulatie, is het echter nog steeds onduidelijk welke specifieke functies het cerebellum kan hebben bij motorisch leren, gezien het gedrags- en anatomische bewijs dat het cerebellum ook verbindingen heeft met de prefrontale cortex en wordt geassocieerd met cognitieve functies. .
Door transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie (tFUS), een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie met grote ruimtelijke precisie, toe te passen, proberen de onderzoekers functies van het motorische gebied en het niet-motorische gebied van het cerebellum te ontleden bij motorisch leren.
Jonge gezonde volwassenen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.
Tijdens het leren zich aan te passen aan een visuele rotatie (45 graden) bij het bereiken van een virtueel doel, zullen de proefpersonen tFUS-stimulatie ontvangen over het motorische gebied van het cerebellum of het niet-motorische gebied van het cerebellum, afhankelijk van de onderzoeksgroep.
Hoe tFUS-stimulatie de verwerving en het behoud van motorisch geheugen beïnvloedt, zal worden beoordeeld op basis van groepsvergelijking van gedragsmaatregelen, zoals het bereiken van nauwkeurigheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen proefpersonen
- 18 tot 35 jaar
- Rechtshandig
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een psychiatrische of neurologische aandoening
- Geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan tien minuten in het afgelopen jaar of bewustzijnsverlies in een mensenleven waarvoor revalidatiediensten nodig waren
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte/transient ischaemic attack (TIA) of ernstig traumatisch hersenletsel
- Het nemen van medicijnen die de drempel voor een aanval kunnen verlagen
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Bevestigende antwoorden op een of meer vragen van de verstrekte bijgevoegde veiligheidsvragenlijsten. Dit zijn geen absolute contra-indicaties voor deze studie, maar de risico/batenverhouding zal zorgvuldig worden afgewogen door de PI
- Elk type metaal in het lichaam hebben
- Het niet volgen van laboratorium- of studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechter motorische gebied cerebellum
Deelnemers krijgen gerichte ultrasone stimulatie van het motorische gebied van het rechter cerebellum voorafgaand aan het voltooien van een motorische leertaak.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
|
Experimenteel: Niet-motorisch gebied cerebellum
Deelnemers krijgen gerichte ultrasone stimulatie in een niet-motorisch gebied van het rechter cerebellum voorafgaand aan het voltooien van een motorische leertaak.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen de Focused Ultrasound-transducer op hun nek geplaatst zonder stimulatie als een schijnvertoning voorafgaand aan het voltooien van een motorische leertaak.
|
De onderzoekers zullen gefocuste ultrasone stimulatie simuleren vergelijkbaar met de experimentele groepen, maar zonder stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiefout bij visuomotorische taak
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na FUS en 30 minuten na FUS
|
De visuomotorische taak heeft oefen-, baseline- en experimentele proeven.
Prestaties op de taak zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
basislijn, onmiddellijk na FUS en 30 minuten na FUS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na FUS, 10 minuten na FUS en 20 minuten na FUS
|
EP-leden zullen bij aanvang en gedurende de hele taak worden meegenomen om de effecten van ultrasone stimulatie op EP-leden te beoordelen.
|
basislijn, onmiddellijk na FUS, 10 minuten na FUS en 20 minuten na FUS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .