- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168086
Funzioni cerebellari nell'adattamento visuomotorio
17 novembre 2019 aggiornato da: University of Virginia
Dissezione delle funzioni cerebellari nell'adattamento visuomotorio con stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica
La stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica (tFUS) sarà utilizzata in questo studio per le funzioni del cervelletto nell'apprendimento motorio umano.
I partecipanti completeranno un'attività visuomotoria mentre ricevono impulsi di stimolazione da tFUS.
In che modo la stimolazione tFUS influenza l'acquisizione e la ritenzione della memoria motoria sarà valutata sulla base del confronto di gruppo di misure comportamentali come il raggiungimento della precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare le funzioni del cervelletto nell'apprendimento motorio umano.
Si ritiene che il cervelletto svolga ruoli critici nel controllo motorio umano e nell'apprendimento motorio.
Studi di stimolazione cerebrale non invasiva con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) hanno fornito prove del coinvolgimento del cervelletto nell'apprendimento motorio umano.
Tuttavia, a causa delle limitazioni nella risoluzione spaziale della stimolazione tDCS e TMS, non è ancora chiaro quali funzioni specifiche possa avere il cervelletto nell'apprendimento motorio, considerando l'evidenza comportamentale e anatomica che il cervelletto ha anche connessioni con la corteccia prefrontale ed è associato a funzioni cognitive .
Applicando la stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica (tFUS), che è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva con grande precisione spaziale, i ricercatori mirano a sezionare le funzioni dell'area motoria e dell'area non motoria del cervelletto nell'apprendimento motorio.
Giovani adulti sani saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali.
Durante l'apprendimento per adattarsi a una rotazione visiva (45 gradi) quando si raggiunge un bersaglio virtuale, i soggetti riceveranno la stimolazione tFUS sull'area motoria del cervelletto o sull'area non motoria del cervelletto a seconda del gruppo di studio.
In che modo la stimolazione tFUS influenza l'acquisizione e la ritenzione della memoria motoria sarà valutata sulla base del confronto di gruppo di misure comportamentali come il raggiungimento della precisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, adulti
- dai 18 ai 35 anni
- Destro
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia psichiatrica o neurologica
- Storia di perdita di coscienza di oltre dieci minuti nell'ultimo anno o perdita di coscienza in una vita che ha richiesto servizi di riabilitazione
- Storia personale o familiare di convulsioni
- Qualsiasi storia di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) o grave lesione cerebrale traumatica
- Assunzione di farmaci che possono ridurre la soglia per il sequestro
- Gravidanza (autodichiarata)
- Risposte affermative a una o più domande dei questionari di sicurezza allegati forniti. Queste non sono controindicazioni assolute a questo studio ma il rapporto rischio/beneficio sarà attentamente bilanciato dal PI
- Avere qualsiasi tipo di metallo nel corpo
- Mancato rispetto delle procedure di laboratorio o di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cervelletto dell'area motoria destra
I partecipanti riceveranno stimolazione con ultrasuoni focalizzati nell'area motoria del cervelletto destro prima di completare un'attività di apprendimento motorio.
|
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
|
|
Sperimentale: Cervelletto dell'area non motoria
I partecipanti riceveranno stimolazione con ultrasuoni focalizzati in un'area non motoria del cervelletto destro prima di completare un'attività di apprendimento motorio.
|
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti avranno il trasduttore a ultrasuoni focalizzati posizionato sul collo senza stimolazione come regalo fittizio prima di completare un'attività di apprendimento motorio.
|
Gli investigatori simuleranno la stimolazione ultrasonica focalizzata simile ai gruppi sperimentali ma senza stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore di prestazioni nell'attività visuomotoria
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la FUS e 30 minuti dopo la FUS
|
Il compito visuomotorio ha prove pratiche, di base e sperimentali.
Le prestazioni sul compito saranno confrontate tra i gruppi.
|
basale, immediatamente dopo la FUS e 30 minuti dopo la FUS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la FUS, 10 minuti dopo la FUS e 20 minuti dopo la FUS
|
I deputati saranno presi al basale e durante tutto il compito per valutare gli effetti che la stimolazione ultrasonica ha sui deputati.
|
basale, immediatamente dopo la FUS, 10 minuti dopo la FUS e 20 minuti dopo la FUS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
27 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
27 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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