Real World CCH-studie i voksne kvinner med cellulitt
28. januar 2022 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En virkelig verden, multisenter, åpen etikett, flerdosestudie for å vurdere effektiviteten av, og tilfredsheten med, CCH-behandling av rumpe eller lårcellulitt hos voksne kvinner
Dette er en multisenter, åpen, multippel dose, 2 kohort, fase 3b-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CCH hos voksne kvinner med mild eller moderat ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP).
Kohort 1 vil inkludere ca. 80 forsøkspersoner med mild eller moderat EFP i de posterolaterale lårene og kohort 2 vil inkludere ca. 70 forsøkspersoner med mild eller moderat EFP i baken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 00688
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har begge rumpa eller begge posterolaterale lår med:
- En poengsum på 2 eller 3 (mild eller moderat) som rapportert av etterforskeren ved bruk av Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
- En Hexsel Cellulite Alvorlighetsskala (CSS) underseksjon D "Grad av slapphet, slapphet eller slapp hud"-score på 0 (fravær av slapphet, slapphet eller slapp hud), eller 1 (litt drapert utseende) kun ved screeningbesøket.
- Vær villig til å bruke solkrem på behandlingsområdene før hver eksponering for solen i løpet av studien.
- Bli dømt til å ha god helse.
- Har en negativ graviditetstest.
- Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Er fra en sårbar befolkning, som definert av United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid, etc.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av kontraktsforskningsorganisasjonen, eller av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ).
- Har en historie med følsomhet eller allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av CCH.
- Har systemiske tilstander (koagulasjonsforstyrrelser, malignitet, keloidal arrdannelse, unormal sårtilheling) som begrenser studiedeltakelsen.
- Har lokale (i områder som skal behandles) tilstander (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infeksjon/betennelse, aktiv hudendring, tatovering/føflekk) som begrenser studiedeltakelsen.
- Har hudslapphet eller lineære bølger på behandlingsområdet (begge rumpa eller begge lår) som kan utslettes ved å løfte huden.
- Har en Hexsel CSS underseksjon D "Grad av slapphet, slapphet eller slapp hud" på 2 (moderat drapert utseende) eller 3 (alvorlig drapert utseende).
- Krever antikoagulerende eller platehemmende medisiner under studien.
- Har brukt eller har til hensikt å bruke noen av de lokale applikasjonene/terapiene/injeksjonene/prosedyrene som begrenser studiedeltakelsen.
- Har mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling i denne studien og/eller har mottatt tidligere behandling med EN3835 eller CCH for cellulitt.
- Har mottatt behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter screeningbesøket.
- Er gravid og/eller gir morsmelk på noen måte, eller planlegger å bli gravid og/eller gi morsmelk i løpet av studien.
- Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Posterolateral lår
EN3835 opp til 1,68mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
|
Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Rumpa
EN3835 opp til 1,68mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
|
Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med forbedret (+1 eller bedre) poengsum på I-GAIS for enten posterolateral lår
Tidsramme: 90 dager
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren.
Rangeringskategoriene er "Veldig mye verre", "Mye verre", "Verre", "Ingen endring", "Forbedret", "Mye forbedret" og "Veldig mye forbedret".
|
90 dager
|
|
Andelen deltakere med forbedret (+1 eller bedre) poengsum på I-GAIS for begge bakene
Tidsramme: 90 dager
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren.
Rangeringskategoriene er "Veldig mye verre", "Mye verre", "Verre", "Ingen endring", "Forbedret", "Mye forbedret" og "Veldig mye forbedret".
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CR-PCSS for hver rumpe
Tidsramme: Dag 22, 43, 90 og 180
|
Klinikerrapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) er en 5-punkts fotonumerisk skala som vurderer alvorlighetsgraden av cellulitt fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig) fra en klinikers perspektiv.
|
Dag 22, 43, 90 og 180
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Body Q-vurdering av cellulitt for posterolateralt lår basert på total poengsum
Tidsramme: Dag 90, dag 180
|
Body-Q Appraisal of Cellulite er en undergruppe av spørsmål fra Body-Q spørreskjemaet utviklet for å måle deltakernes oppfatning av vekttap og/eller kroppskonturering.
Minste mulige poengsum er 11 og maksimalt mulig poengsum er 44.
Høyere score indikerer at individet er mindre plaget av cellulitter.
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
Dag 90, dag 180
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Body Q-vurdering av cellulitt for rumpe basert på total poengsum
Tidsramme: Dag 90, dag 180
|
Body-Q Appraisal of Cellulite er en undergruppe av spørsmål fra Body-Q spørreskjemaet utviklet for å måle deltakernes oppfatning av vekttap og/eller kroppskonturering.
Minste mulige poengsum er 11 og maksimalt mulig poengsum er 44.
Høyere score indikerer at individet er mindre plaget av cellulitter.
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
Dag 90, dag 180
|
|
Andelen deltakere med forbedret (+1 eller bedre) poengsum på I GAIS for enten posterolateral lår
Tidsramme: Dag 22, 43 og 180
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren.
Rangeringskategoriene er "Veldig mye verre", "Mye verre", "Verre", "Ingen endring", "Forbedret", "Mye forbedret" og "Veldig mye forbedret".
|
Dag 22, 43 og 180
|
|
Andelen deltakere med forbedret (+1 eller bedre) poengsum på I-GAIS for begge bakene
Tidsramme: Dag 22, 43 og 180
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren.
Rangeringskategoriene er "Veldig mye verre", "Mye verre", "Verre", "Ingen endring", "Forbedret", "Mye forbedret" og "Veldig mye forbedret".
|
Dag 22, 43 og 180
|
|
Prosentandel av deltakere med positive antistofftitere for Anti-AUX-I og Anti AUX-II (posterolateral lår)
Tidsramme: Dag 1, 90 og 180
|
Immunogenisitetsprøver med positiv titerverdi vil gjennomgå en logtransformasjon for analyser.
Prøver med titernivå mindre enn 10 ble tildelt eller imputert som en log transformert titer på 1 for analyser
|
Dag 1, 90 og 180
|
|
Prosentandel av deltakere med positive antistofftitere for Anti-AUX-I og Anti AUX-II (rumpe)
Tidsramme: Dag 1, 90 og 180
|
Immunogenisitetsprøver med positiv titerverdi vil gjennomgå en logtransformasjon for analyser.
Prøver med titernivå mindre enn 10 ble tildelt eller imputert som en log transformert titer på 1 for analyser
|
Dag 1, 90 og 180
|
|
Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoff (NAb) Anti AUX-I og AUX-II (Posterolateralt lår)
Tidsramme: Dag 1, 90 og 180
|
Alle prøvene med positive ADAer for deltakerne som hadde hatt annenhver titernivå i første kvartil og fjerde kvartil av alle positive ADAer på dag 90 (utført separat for AUX-I og AUX-II) ble testet for NAb.
|
Dag 1, 90 og 180
|
|
Tilstedeværelse av NAb Anti AUX-I og AUX-II (rumpe)
Tidsramme: Dag 1, 90 og 180
|
Alle prøvene med positive ADAer for deltakerne som hadde hatt annenhver titernivå i første kvartil og fjerde kvartil av alle positive ADAer på dag 90 (utført separat for AUX-I og AUX-II) ble testet for NAb.
|
Dag 1, 90 og 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3835-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .