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Studio CCH nel mondo reale nelle donne adulte con cellulite

28 gennaio 2022 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio a dosi multiple, multicentrico, in aperto e reale per valutare l'efficacia e la soddisfazione del trattamento CCH dei glutei o della cellulite della coscia nelle donne adulte

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dosi multiple, di 2 coorti, di fase 3b per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCH in donne adulte con panniculopatia fibrosclerotica edematosa lieve o moderata (EFP).

La coorte 1 includerà circa 80 soggetti con EFP lieve o moderata nelle cosce posterolaterali e la coorte 2 includerà circa 70 soggetti con EFP lieve o moderata nei glutei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Endo Clinical Trial Site #7
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 00688
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere entrambi i glutei o entrambe le cosce posterolaterali con:

    1. Un punteggio di 2 o 3 (lieve o moderato) come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).
    2. Un punteggio di Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) sottosezione D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" pari a 0 (assenza di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo) o 1 (aspetto leggermente drappeggiato) solo alla visita di screening.
  2. Sii disposto ad applicare la protezione solare alle aree da trattare prima di ogni esposizione al sole per tutta la durata dello studio.
  3. Essere giudicato in buona salute.
  4. Avere un test di gravidanza negativo.
  5. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti (US) Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, full-time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC ).
  2. Ha una storia di sensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di CCH.
  3. Presenta condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, malignità, cicatrici cheloidee, guarigione anomala delle ferite) che limitano la partecipazione allo studio.
  4. Presenta condizioni locali (nelle aree da trattare) (trombosi, disturbi vascolari, infezione/infiammazione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/neva) che limitano la partecipazione allo studio.
  5. Presenta lassità cutanea o ondulazioni lineari sulla regione da trattare (entrambe le natiche o entrambe le cosce) che possono essere eliminate sollevando la pelle.
  6. Ha una sottosezione Hexsel CSS D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" di 2 (aspetto drappeggiato moderato) o 3 (aspetto drappeggiato grave).
  7. Richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio.
  8. Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitano la partecipazione allo studio.
  9. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio e/o ha ricevuto un precedente trattamento con EN3835 o CCH per la cellulite.
  10. - Ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita di screening.
  11. È incinta e/o sta fornendo latte materno in qualsiasi modo, o prevede di rimanere incinta e/o di fornire latte materno durante il corso dello studio.
  12. Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: coscia posterolaterale
EN3835 fino a 1,68 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Droga: EN3835
Collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH)
Sperimentale: Coorte 2: glutei
EN3835 fino a 1,68 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Droga: EN3835
Collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con punteggio migliorato (+1 o migliore) su I-GAIS per entrambe le cosce posterolaterali
Lasso di tempo: 90 giorni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore. Le categorie di valutazione sono "Molto peggio", "Molto peggio", "Peggio", "Nessun cambiamento", "Migliorato", "Molto migliorato" e "Molto molto migliorato".
90 giorni
La proporzione di partecipanti con punteggio migliorato (+1 o migliore) su I-GAIS per entrambi i glutei
Lasso di tempo: 90 giorni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore. Le categorie di valutazione sono "Molto peggio", "Molto peggio", "Peggio", "Nessun cambiamento", "Migliorato", "Molto migliorato" e "Molto molto migliorato".
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in CR-PCSS per ciascun gluteo
Lasso di tempo: Giorno 22, 43, 90 e 180
La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) è una scala fotonumerica a 5 punti che valuta la gravità della cellulite da "0" (nessuna) a "4" (grave) dal punto di vista del medico.
Giorno 22, 43, 90 e 180
Variazione media rispetto al basale nella valutazione Q corporea della cellulite per la coscia posterolaterale basata sul punteggio totale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
La valutazione Body-Q della cellulite è un sottoinsieme di domande del questionario Body-Q sviluppato per misurare le percezioni dei partecipanti sulla perdita di peso e/o sul rimodellamento del corpo. Il punteggio minimo possibile è 11 e il punteggio massimo possibile è 44. Punteggi più alti indicano che l'individuo è meno infastidito dalla cellulite. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Giorno 90, Giorno 180
Variazione media rispetto al basale nella valutazione Body Q della cellulite per i glutei in base al punteggio totale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
La valutazione Body-Q della cellulite è un sottoinsieme di domande del questionario Body-Q sviluppato per misurare le percezioni dei partecipanti sulla perdita di peso e/o sul rimodellamento del corpo. Il punteggio minimo possibile è 11 e il punteggio massimo possibile è 44. Punteggi più alti indicano che l'individuo è meno infastidito dalla cellulite. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Giorno 90, Giorno 180
La proporzione di partecipanti con punteggio migliorato (+1 o migliore) su I GAIS per entrambe le cosce posterolaterali
Lasso di tempo: Giorno 22, 43 e 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore. Le categorie di valutazione sono "Molto peggio", "Molto peggio", "Peggio", "Nessun cambiamento", "Migliorato", "Molto migliorato" e "Molto molto migliorato".
Giorno 22, 43 e 180
La proporzione di partecipanti con punteggio migliorato (+1 o migliore) su I-GAIS per entrambi i glutei
Lasso di tempo: Giorno 22, 43 e 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore. Le categorie di valutazione sono "Molto peggio", "Molto peggio", "Peggio", "Nessun cambiamento", "Migliorato", "Molto migliorato" e "Molto molto migliorato".
Giorno 22, 43 e 180
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali positivi per Anti-AUX-I e Anti AUX-II (coscia posterolaterale)
Lasso di tempo: Giorno 1, 90 e 180
I campioni di immunogenicità con un valore di titolo positivo subiranno una trasformazione logaritmica per le analisi. I campioni con livello di titolo inferiore a 10 sono stati assegnati o imputati come titolo log trasformato pari a 1 per le analisi
Giorno 1, 90 e 180
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali positivi per Anti-AUX-I e Anti AUX-II (glutei)
Lasso di tempo: Giorno 1, 90 e 180
I campioni di immunogenicità con un valore di titolo positivo subiranno una trasformazione logaritmica per le analisi. I campioni con livello di titolo inferiore a 10 sono stati assegnati o imputati come titolo log trasformato pari a 1 per le analisi
Giorno 1, 90 e 180
Presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) anti AUX-I e AUX-II (coscia posterolaterale)
Lasso di tempo: Giorno 1, 90 e 180
Tutti i campioni con ADA positivi per i partecipanti che avevano avuto livelli di titolo alterni nel primo quartile e nel quarto quartile di tutti gli ADA positivi al giorno 90 (eseguiti separatamente per AUX-I e AUX-II) sono stati testati per NAb.
Giorno 1, 90 e 180
Presenza di NAb Anti AUX-I e AUX-II (Glutei)
Lasso di tempo: Giorno 1, 90 e 180
Tutti i campioni con ADA positivi per i partecipanti che avevano avuto livelli di titolo alterni nel primo quartile e nel quarto quartile di tutti gli ADA positivi al giorno 90 (eseguiti separatamente per AUX-I e AUX-II) sono stati testati per NAb.
Giorno 1, 90 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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