Real World CCH-undersøgelse i voksne kvinder med cellulite

Inklusionskriterier:

1. Har begge balder eller begge posterolaterale lår med:

   1. En score på 2 eller 3 (mild eller moderat) som rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
   2. En Hexsel Cellulite Alvorlighedsskala (CSS) Underafsnit D "Grad af slaphed, slaphed eller slap hud"-score på 0 (fravær af slaphed, slaphed eller slap hud) eller 1 (let draperet udseende) kun ved screeningsbesøget.
2. Vær villig til at anvende solcreme på behandlingsområderne før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed.
3. Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
4. Har en negativ graviditetstest.
5. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af USA's (US) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltid, fuld tid osv.) eller et familiemedlem af forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ).
2. Har en historie med følsomhed eller allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af CCH.
3. Har systemiske tilstande (koagulationsforstyrrelser, malignitet, keloid ardannelse, unormal sårheling), der begrænser studiedeltagelsen.
4. Har lokale (i områder, der skal behandles) tilstande (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infektion/betændelse, aktiv hudændring, tatovering/muldvarp), der begrænser studiedeltagelsen.
5. Har hudløshed eller lineære bølger på behandlingsområdet (begge balder eller begge lår), som kan udslettes ved at løfte huden.
6. Har en Hexsel CSS underafsnit D "Grad af slaphed, slaphed eller slap hud" på 2 (moderat draperet udseende) eller 3 (alvorligt draperet udseende).
7. Kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen.
8. Har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelse.
9. Har modtaget collagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse og/eller har modtaget tidligere behandling med EN3835 eller CCH for cellulite.
10. Har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget.
11. Er gravid og/eller giver modermælk på nogen måde, eller planlægger at blive gravid og/eller give modermælk i løbet af undersøgelsen.
12. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.