Real World CCH-onderzoek bij volwassen vrouwen met cellulitis

Inclusiecriteria:

1. Hebben beide billen of beide posterolaterale dijen met:

   1. Een score van 2 of 3 (mild of matig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker met behulp van de Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
   2. Een Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Subsectie D "Graad van laksheid, slappe of slappe huid" score van 0 (afwezigheid van laksheid, slappe of slappe huid), of 1 (licht gedrapeerd uiterlijk) alleen tijdens het screeningsbezoek.
2. Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op de te behandelen gebieden vóór elke blootstelling aan de zon gedurende de duur van het onderzoek.
3. Wordt beoordeeld als in goede gezondheid.
4. Heb een negatieve zwangerschapstest.
5. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de eisen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse (VS) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijke, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de contractonderzoeksorganisatie, of van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC ).
2. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor collagenase of een andere hulpstof van CCH.
3. Heeft systemische aandoeningen (stollingsstoornissen, maligniteiten, keloïdale littekens, abnormale wondgenezing) die deelname aan het onderzoek beperken.
4. Heeft lokale (in te behandelen gebieden) aandoeningen (trombose, vasculaire aandoening, actieve infectie/ontsteking, actieve huidverandering, tatoeage/mol) die deelname aan het onderzoek beperkt.
5. Heeft een slappe huid of lineaire golvingen op het te behandelen gebied (beide billen of beide dijen) die kunnen worden weggewerkt door de huid op te tillen.
6. Heeft een Hexsel CSS-subsectie D "Graad van slappe, slappe of slappe huid" van 2 (matig gedrapeerd uiterlijk) of 3 (ernstig gedrapeerd uiterlijk).
7. Vereist anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers tijdens het onderzoek.
8. Heeft een van de lokale toepassingen/therapieën/injecties/procedures gebruikt of is van plan deze te gebruiken die deelname aan het onderzoek beperken.
9. Heeft voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek collagenasebehandelingen ondergaan en/of is eerder behandeld met EN3835 of CCH voor cellulitis.
10. Heeft binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is) na het screeningsbezoek een behandeling met een onderzoeksproduct ondergaan.
11. Is zwanger en/of geeft op welke manier dan ook moedermelk, of is van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek.
12. Heeft (een) andere aandoening(en) die er naar de mening van de onderzoeker op kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.