脂肪团成年女性的真实世界 CCH 研究
2022年1月28日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项真实世界、多中心、开放标签、多剂量研究，以评估 CCH 治疗成年女性臀部或大腿脂肪团的有效性和满意度
这是一项多中心、开放标签、多剂量、2 队列、3b 期研究，旨在评估 CCH 在患有轻度或中度水肿性纤维硬化性脂膜病 (EFP) 的成年女性中的安全性和有效性。
队列 1 将包括大约 80 名在大腿后外侧具有轻度或中度 EFP 的受试者，队列 2 将包括大约 70 名在臀部具有轻度或中度 EFP 的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00917
- Endo Clinical Trial Site #7
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California
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Encino、California、美国、91436
- Endo Clinical Trial Site #2
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San Diego、California、美国、92121
- Endo Clinical Trial Site #4
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Solana Beach、California、美国、92075
- Endo Clinical Trial Site #5
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、00688
- Endo Clinical Trial Site #9
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Endo Clinical Trial Site #10
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Itasca、Illinois、美国、60143
- Endo Clinical Trial Site #11
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Endo Clinical Trial Site #12
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
双侧臀部或双侧大腿：
- 研究者使用临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 报告的 2 或 3 分（轻度或中度）。
- Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Subsection D“松弛、松弛或松弛皮肤的等级”分数为 0（没有松弛、松弛或松弛皮肤），或 1（轻微褶皱外观）仅在筛选访视时。
- 在研究期间每次暴露在阳光下之前，愿意在治疗区域涂抹防晒霜。
- 判断为身体健康。
- 妊娠试验呈阴性。
- 愿意并能够配合学习的要求。
排除标准：
- 来自美国 (US) 联邦法规 (CFR) 第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节和其他地方和国家法规所定义的弱势群体，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、申办者、合同研究组织或机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 的家庭成员).
- 对胶原酶或任何其他 CCH 辅料有敏感或过敏史。
- 患有限制研究参与的全身性疾病（凝血障碍、恶性肿瘤、瘢痕疙瘩形成、伤口愈合异常）。
- 有限制研究参与的局部（在待治疗区域）状况（血栓形成、血管疾病、活动性感染/炎症、活动性皮肤改变、纹身/痣）。
- 治疗区域（臀部或大腿）有皮肤松弛或线性起伏，可以通过提升皮肤来消除。
- Hexsel CSS 子部分 D“松弛、松弛或松弛皮肤等级”为 2（中度褶皱外观）或 3（严重褶皱外观）。
- 在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物。
- 已使用或打算使用任何限制研究参与的本地应用程序/疗法/注射/程序。
- 在本研究治疗之前的任何时间接受过任何胶原酶治疗和/或之前接受过 EN3835 或 CCH 脂肪团治疗。
- 在筛选访问后的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过研究产品的治疗。
- 怀孕和/或正在以任何方式提供母乳，或计划在研究过程中怀孕和/或提供母乳。
- 具有研究者认为可能表明受试者不适合研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：大腿后外侧
EN3835 高达 1.68mg（胶原酶溶组织梭菌）
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胶原酶溶组织梭菌 (CCH)
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实验性的：队列 2：臀部
EN3835 高达 1.68mg（胶原酶溶组织梭菌）
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胶原酶溶组织梭菌 (CCH)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿后外侧 I-GAIS 得分提高（+1 或更好）的参与者比例
大体时间：90天
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研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 是一个 7 分制的量表，根据研究者的判断，与治疗前相比，外观的整体审美改善。
评级类别是“非常差”、“差得多”、“差”、“无变化”、“改善”、“改善很多”和“改善很多”。
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90天
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臀部 I-GAIS 得分提高（+1 或更好）的参与者比例
大体时间：90天
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研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 是一个 7 分制的量表，根据研究者的判断，与治疗前相比，外观方面的整体审美改善。
评级类别是“非常差”、“差得多”、“差”、“无变化”、“改善”、“改善很多”和“改善很多”。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个臀部的 CR-PCSS 相对于基线的平均变化
大体时间：第 22、43、90 和 180 天
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临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 是从临床医生的角度从“0”（无）到“4”（严重）的 5 点光数字量表对脂肪团严重程度进行评级。
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第 22、43、90 和 180 天
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基于总分的大腿后外侧橘皮组织 Body Q 评估相对于基线的平均变化
大体时间：第 90 天，第 180 天
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橘皮组织的 Body-Q 评估是 Body-Q 问卷中的问题子集，旨在衡量参与者对减肥和/或塑身的看法。
最低可能得分为 11，最高可能得分为 44。
较高的分数表明个人较少受到脂肪团的困扰。
版权所有纪念斯隆-凯特琳癌症中心
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第 90 天，第 180 天
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基于总分的臀部脂肪团身体 Q 评估相对于基线的平均变化
大体时间：第 90 天，第 180 天
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橘皮组织的 Body-Q 评估是 Body-Q 问卷中的问题子集，旨在衡量参与者对减肥和/或塑身的看法。
最低可能得分为 11，最高可能得分为 44。
较高的分数表明个人较少受到脂肪团的困扰。
版权所有纪念斯隆-凯特琳癌症中心
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第 90 天，第 180 天
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大腿后外侧 I GAIS 得分提高（+1 或更好）的参与者比例
大体时间：第 22、43 和 180 天
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研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 是一个 7 分制的量表，根据研究者的判断，与治疗前相比，外观的整体审美改善。
评级类别是“非常差”、“差得多”、“差”、“无变化”、“改善”、“改善很多”和“改善很多”。
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第 22、43 和 180 天
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臀部 I-GAIS 得分提高（+1 或更好）的参与者比例
大体时间：第 22、43 和 180 天
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研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 是一个 7 分制的量表，根据研究者的判断，与治疗前相比，外观的整体审美改善。
评级类别是“非常差”、“差得多”、“差”、“无变化”、“改善”、“改善很多”和“改善很多”。
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第 22、43 和 180 天
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抗 AUX-I 和抗 AUX-II（大腿后外侧）抗体滴度阳性的参与者百分比
大体时间：第 1、90 和 180 天
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具有阳性滴度值的免疫原性样品将进行对数转换以进行分析。
滴度水平小于 10 的样品被分配或估算为 1 的对数转换滴度以进行分析
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第 1、90 和 180 天
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抗 AUX-I 和抗 AUX-II（臀部）抗体滴度阳性的参与者百分比
大体时间：第 1、90 和 180 天
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具有阳性滴度值的免疫原性样品将进行对数转换以进行分析。
滴度水平小于 10 的样品被分配或估算为 1 的对数转换滴度以进行分析
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第 1、90 和 180 天
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存在中和抗体 (NAb) 抗 AUX-I 和 AUX-II（大腿后外侧）
大体时间：第 1、90 和 180 天
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在第 90 天（分别对 AUX-I 和 AUX-II 进行）所有阳性 ADA 的第一个四分位数和第四个四分位数中具有每隔一个滴度水平的参与者的所有具有阳性 ADA 的样本都进行了 NAb 测试。
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第 1、90 和 180 天
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存在 NAb Anti AUX-I 和 AUX-II（臀部）
大体时间：第 1、90 和 180 天
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在第 90 天（分别对 AUX-I 和 AUX-II 进行）所有阳性 ADA 的第一个四分位数和第四个四分位数中具有每隔一个滴度水平的参与者的所有具有阳性 ADA 的样本都进行了 NAb 测试。
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第 1、90 和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Hernandez、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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