Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real World CCH -tutkimus selluliittia sairastavilla aikuisilla naisilla

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Tosimaailman, monikeskus, avoin, moniannostutkimus aikuisten naisten pakaroiden tai reisiselluliitin CCH-hoidon tehokkuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi

Tämä on monikeskus, avoin, usean annoksen, 2 kohortti, vaiheen 3b tutkimus, jolla arvioidaan CCH:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea edematoottinen fibroskleroottinen pannikulopatia (EFP).

Kohortissa 1 on noin 80 henkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen EFP posterolateraalisissa reidissä, ja kohortti 2 sisältää noin 70 henkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen EFP pakaroissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Endo Clinical Trial Site #7
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 00688
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmissa pakaroissa tai molemmissa posterolateraalisissa reidissä on:

    1. Pistemäärä 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen), jonka tutkija on raportoinut käyttämällä kliinikon ilmoittamaa fotonumeerista selluliitin vakavuusasteikkoa (CR-PCSS).
    2. Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) alaosaston D "Laxity, veltto tai roikkuva iho" -pistemäärä on 0 (ihon löysyyden, velttouden tai roikkuvan ihon puuttuminen) tai 1 (hieman levinnyt ulkonäkö) vain seulontakäynnillä.
  2. Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidetuille alueille ennen jokaista auringolle altistumista tutkimuksen ajan.
  3. Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa.
  4. Tee negatiivinen raskaustesti.
  5. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, sellaisena kuin se on määritelty Yhdysvaltain (Yhdysvallat) Code of Federal Regulations (CFR) -osan 45, osan 46, jaksossa 46.111(b) ja muissa paikallisissa ja kansallisissa määräyksissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikainen, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation taikka Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) perheenjäsen ).
  2. Hänellä on aiemmin ollut herkkyys tai allergia kollagenaasille tai jollekin muulle CCH:n apuaineelle.
  3. Hänellä on systeemisiä sairauksia (hyytymishäiriöt, pahanlaatuisuus, keloidiarpeutuminen, epänormaali haavan paraneminen), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  4. Sillä on paikallisia (hoitettavilla alueilla) sairauksia (tromboosi, verisuonihäiriö, aktiivinen infektio/tulehdus, aktiivinen ihomuutos, tatuointi/mooli), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  5. Hoitoalueella (molemmat pakarat tai molemmat reidet) on ihon löysyyttä tai lineaarisia aaltoiluja, jotka voidaan poistaa ihoa kohottamalla.
  6. Hexsel CSS:n alaosasto D "Ihon löysyyden, velttouden tai roikkuvan ihon aste" on 2 (kohtalainen drapedoitu ulkonäkö) tai 3 (vakava drapedoitu ulkonäkö).
  7. Vaatii antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa tutkimuksen aikana.
  8. On käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa paikallista sovellusta/terapiaa/injektiota/toimenpiteitä, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  9. Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja/tai saanut aikaisempaa hoitoa EN3835:llä tai CCH:lla selluliittia vastaan.
  10. Hän on saanut hoitoa tutkimustuotteella 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä.
  11. Onko raskaana ja/tai antaa rintamaitoa millään tavalla tai aikoo tulla raskaaksi ja/tai tarjota rintamaitoa tutkimuksen aikana.
  12. Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Posterolateraalinen reisi
EN3835 1,68 mg asti (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Lääke: EN3835
Kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH)
Kokeellinen: Kohortti 2: Pakarat
EN3835 1,68 mg asti (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Lääke: EN3835
Kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on parantunut (+1 tai parempi) pistemäärä I-GAIS:ssa kummassakin posterolateraalisessa reisissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen ulkonäön parantuminen esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan. Luokitteluluokat ovat "Hyvin paljon huonompi", "Paljon huonompi", "Pahempi", "Ei muutosta", "Parannettu", "Paljon parannettu" ja "Hyvin paljon parannettu".
90 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on parempi (+1 tai parempi) pistemäärä I-GAIS:ssa kummallekin pakaralle
Aikaikkuna: 90 päivää
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen ulkonäön parantuminen esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan. Luokitteluluokat ovat "Hyvin paljon huonompi", "Paljon huonompi", "Pahempi", "Ei muutosta", "Parannettu", "Paljon parannettu" ja "Hyvin paljon parannettu".
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CR-PCSS:ssä jokaiselle pakaralle
Aikaikkuna: Päivät 22, 43, 90 ja 180
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) on 5-pisteinen fotonumeerinen asteikko, joka arvioi selluliitin vakavuuden välillä "0" (ei mitään) - "4" (vakava) kliikon näkökulmasta.
Päivät 22, 43, 90 ja 180
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon Q selluliitin arvioinnissa posterolateraalisen reiden kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
Selluliitin Body-Q-arviointi on osa Body-Q-kyselyn kysymyksiä, jotka on kehitetty mittaamaan osallistujien käsitystä painonpudotuksesta ja/tai kehon muodonmuutoksista. Pienin mahdollinen pistemäärä on 11 ja suurin mahdollinen pistemäärä 44. Korkeammat pisteet osoittavat, että selluliitti häiritsee henkilöä vähemmän. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Päivä 90, päivä 180
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon Q:n selluliitin arvioinnissa pakaraan kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
Selluliitin Body-Q-arviointi on osa Body-Q-kyselyn kysymyksiä, jotka on kehitetty mittaamaan osallistujien käsitystä painonpudotuksesta ja/tai kehon muodonmuutoksista. Pienin mahdollinen pistemäärä on 11 ja suurin mahdollinen pistemäärä 44. Korkeammat pisteet osoittavat, että selluliitti häiritsee henkilöä vähemmän. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Päivä 90, päivä 180
Niiden osallistujien osuus, joilla on parempi (+1 tai parempi) pistemäärä I GAIS:ssa kummassakin posterolateraalisessa reisissä
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen ulkonäön parantuminen esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan. Luokitteluluokat ovat "Hyvin paljon huonompi", "Paljon huonompi", "Pahempi", "Ei muutosta", "Parannettu", "Paljon parannettu" ja "Hyvin paljon parannettu".
Päivät 22, 43 ja 180
Niiden osallistujien osuus, joilla on parempi (+1 tai parempi) pistemäärä I-GAIS:ssa kummallekin pakaralle
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen ulkonäön parantuminen esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan. Luokitteluluokat ovat "Hyvin paljon huonompi", "Paljon huonompi", "Pahempi", "Ei muutosta", "Parannettu", "Paljon parannettu" ja "Hyvin paljon parannettu".
Päivät 22, 43 ja 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset vasta-ainetiitterit Anti-AUX-I:lle ja Anti AUX-II:lle (posterolateraalinen reisi)
Aikaikkuna: Päivä 1, 90 ja 180
Immunogeenisuusnäytteet, joilla on positiivinen tiitteriarvo, käyvät läpi logaritmisen analyyseja varten. Näytteet, joiden tiitteritaso oli alle 10, määritettiin tai imputoitiin logaritmiksi muunnetuksi tiitteriksi 1 analyyseja varten
Päivä 1, 90 ja 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset vasta-ainetiitterit Anti-AUX-I:lle ja Anti AUX-II:lle (pakarat)
Aikaikkuna: Päivät 1, 90 ja 180
Immunogeenisuusnäytteet, joilla on positiivinen tiitteriarvo, käyvät läpi logaritmisen analyyseja varten. Näytteet, joiden tiitteritaso oli alle 10, määritettiin tai imputoitiin logaritmiksi muunnetuksi tiitteriksi 1 analyyseja varten
Päivät 1, 90 ja 180
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) läsnäolo Anti AUX-I ja AUX-II (Posterolateraalinen reisi)
Aikaikkuna: Päivät 1, 90 ja 180
Kaikki näytteet, joissa oli positiivisia ADA:ita niille osallistujille, joilla oli joka toinen tiitteritaso kaikkien positiivisten ADA:iden ensimmäisessä kvartiilissa ja neljännessä kvartiilissa päivänä 90 (suoritettiin erikseen AUX-I:lle ja AUX-II:lle), testattiin NAb:n suhteen.
Päivät 1, 90 ja 180
NAb Anti AUX-I ja AUX-II (pakarat)
Aikaikkuna: Päivät 1, 90 ja 180
Kaikki näytteet, joissa oli positiivisia ADA:ita niille osallistujille, joilla oli joka toinen tiitteritaso kaikkien positiivisten ADA:iden ensimmäisessä kvartiilissa ja neljännessä kvartiilissa päivänä 90 (suoritettiin erikseen AUX-I:lle ja AUX-II:lle), testattiin NAb:n suhteen.
Päivät 1, 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EN3835

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa