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Reale CCH-Studie bei erwachsenen Frauen mit Cellulite

28. Januar 2022 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine reale, multizentrische, offene Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit mit der CCH-Behandlung von Gesäß- oder Oberschenkel-Cellulite bei erwachsenen Frauen

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-2-Kohorten-Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCH bei erwachsenen Frauen mit leichter oder mittelschwerer ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP).

Kohorte 1 umfasst etwa 80 Probanden mit leichter oder mittelschwerer EFP in den posterolateralen Oberschenkeln und Kohorte 2 umfasst etwa 70 Probanden mit leichter oder mittelschwerer EFP im Gesäß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Endo Clinical Trial Site #7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 00688
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Habe beide Gesäßbacken oder beide posterolateralen Oberschenkel mit:

    1. Eine Punktzahl von 2 oder 3 (leicht oder mäßig), wie vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) angegeben.
    2. Eine Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) Unterabschnitt D „Grad der schlaffen, schlaffen oder schlaffen Haut“ von 0 (keine schlaffe, schlaffe oder schlaffe Haut) oder 1 (leicht drapiertes Aussehen) nur beim Screening-Besuch.
  2. Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie vor jeder Sonnenexposition Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen.
  3. Als gesund beurteilt werden.
  4. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Stammt aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe gemäß der Definition des United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderer lokaler und nationaler Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitarbeiter (temporäre, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des die Studie durchführenden Forschungspersonals oder des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC ).
  2. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.
  3. Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Malignität, keloidale Narbenbildung, abnormale Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  4. Hat lokale (in zu behandelnden Bereichen) Zustände (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  5. Hat Hautschlaffheit oder lineare Wellungen an der Behandlungsregion (beide Gesäßbacken oder beide Oberschenkel), die durch Anheben der Haut beseitigt werden können.
  6. Hat einen Hexsel-CSS-Unterabschnitt D „Grad der schlaffen, schlaffen oder schlaffen Haut“ von 2 (mäßig drapiertes Aussehen) oder 3 (stark drapiertes Aussehen).
  7. Benötigt Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer während der Studie.
  8. Hat eine der lokalen Anwendungen / Therapien / Injektionen / Verfahren verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, die die Studienteilnahme einschränken.
  9. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie Kollagenasebehandlungen erhalten und/oder hat eine vorherige Behandlung mit EN3835 oder CCH gegen Cellulite erhalten.
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfprodukt erhalten.
  11. Schwanger ist und/oder in irgendeiner Weise Muttermilch gibt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder Muttermilch zu geben.
  12. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Posterolateraler Oberschenkel
EN3835 bis zu 1,68 mg (Kollagenase Clostridium Histolyticum)
Arzneimittel: EN3835
Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Experimental: Kohorte 2: Gesäß
EN3835 bis zu 1,68 mg (Kollagenase Clostridium Histolyticum)
Arzneimittel: EN3835
Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit verbesserter (+1 oder besser) Punktzahl auf I-GAIS für jeden posterolateralen Oberschenkel
Zeitfenster: 90 Tage
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertungskategorien sind „sehr viel schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Änderung“, „verbessert“, „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit verbesserter (+1 oder besser) Punktzahl auf I-GAIS für beide Gesäßbacken
Zeitfenster: 90 Tage
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertungskategorien sind „sehr viel schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Änderung“, „verbessert“, „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CR-PCSS für jedes Gesäß
Zeitfenster: Tag 22, 43, 90 und 180
Die Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) ist eine photonumerische 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Cellulite aus der Sicht eines Arztes von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) bewertet.
Tag 22, 43, 90 und 180
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körper-Q-Beurteilung von Cellulite für den posterolateralen Oberschenkel basierend auf der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Die Body-Q-Beurteilung von Cellulite ist eine Untergruppe von Fragen aus dem Body-Q-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Gewichtsverlust und/oder Körperkonturierung zu messen. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 11 und die maximal mögliche Punktzahl 44. Höhere Werte zeigen an, dass die Person weniger von ihrer Cellulite betroffen ist. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Tag 90, Tag 180
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körper-Q-Beurteilung von Cellulite für das Gesäß basierend auf der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Die Body-Q-Beurteilung von Cellulite ist eine Untergruppe von Fragen aus dem Body-Q-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Gewichtsverlust und/oder Körperkonturierung zu messen. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 11 und die maximal mögliche Punktzahl 44. Höhere Werte zeigen an, dass die Person weniger von ihrer Cellulite betroffen ist. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Tag 90, Tag 180
Der Anteil der Teilnehmer mit verbesserter (+1 oder besser) Punktzahl auf I GAIS für jeden posterolateralen Oberschenkel
Zeitfenster: Tag 22, 43 und 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertungskategorien sind „sehr viel schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Änderung“, „verbessert“, „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“.
Tag 22, 43 und 180
Der Anteil der Teilnehmer mit verbesserter (+1 oder besser) Punktzahl auf I-GAIS für beide Gesäßbacken
Zeitfenster: Tag 22, 43 und 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertungskategorien sind „sehr viel schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Änderung“, „verbessert“, „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“.
Tag 22, 43 und 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpertitern für Anti-AUX-I und Anti-AUX-II (posterolateraler Oberschenkel)
Zeitfenster: Tag 1, 90 und 180
Immunogenitätsproben mit einem positiven Titerwert werden für Analysen einer logarithmischen Transformation unterzogen. Proben mit einem Titer von weniger als 10 wurden für Analysen als logarithmisch transformierter Titer von 1 zugewiesen oder imputiert
Tag 1, 90 und 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpertitern für Anti-AUX-I und Anti-AUX-II (Gesäß)
Zeitfenster: Tag 1, 90 und 180
Immunogenitätsproben mit einem positiven Titerwert werden für Analysen einer logarithmischen Transformation unterzogen. Proben mit einem Titer von weniger als 10 wurden für Analysen als logarithmisch transformierter Titer von 1 zugewiesen oder imputiert
Tag 1, 90 und 180
Anwesenheit von neutralisierenden Antikörpern (NAb) Anti AUX-I und AUX-II (posterolateraler Oberschenkel)
Zeitfenster: Tag 1, 90 und 180
Alle Proben mit positiven ADAs für die Teilnehmer, die alle anderen Titerniveaus im ersten Quartil und vierten Quartil aller positiven ADAs an Tag 90 hatten (getrennt durchgeführt für AUX-I und AUX-II), wurden auf NAb getestet.
Tag 1, 90 und 180
Vorhandensein von NAb Anti AUX-I und AUX-II (Gesäß)
Zeitfenster: Tag 1, 90 und 180
Alle Proben mit positiven ADAs für die Teilnehmer, die alle anderen Titerniveaus im ersten Quartil und vierten Quartil aller positiven ADAs an Tag 90 hatten (getrennt durchgeführt für AUX-I und AUX-II), wurden auf NAb getestet.
Tag 1, 90 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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