Real World CCH-studie i vuxna kvinnor med celluliter
28 januari 2022 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En verklig värld, multicenter, öppen etikett, multipeldosstudie för att bedöma effektiviteten av, och tillfredsställelsen med, CCH-behandling av skinkor eller lårcelluliter hos vuxna kvinnor
Detta är en multicenter, öppen, multipeldos, 2 kohort, fas 3b-studie för att bedöma säkerheten och effekten av CCH hos vuxna kvinnor med mild eller måttlig ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (EFP).
Kohort 1 kommer att inkludera cirka 80 försökspersoner med mild eller måttlig EFP i de posterolaterala låren och Cohort 2 kommer att inkludera cirka 70 försökspersoner med mild eller måttlig EFP i skinkorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Förenta staterna, 00688
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har båda skinkorna eller båda posterolaterala låren med:
- En poäng på 2 eller 3 (mild eller måttlig) som rapporterats av utredaren med hjälp av Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
- En Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) underavsnitt D "Grad av slapphet, slapphet eller slapp hud" poäng på 0 (avsaknad av slapphet, slapphet eller slapp hud), eller 1 (något draperat utseende) endast vid screeningbesöket.
- Var villig att applicera solskyddsmedel på behandlingsområdena före varje exponering för solen under hela studien.
- Bedöms vara vid god hälsa.
- Har ett negativt graviditetstest.
- Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen av USA:s (US) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, del 46, avsnitt 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskarpersonalen som genomför studien, eller till sponsorn, eller till kontraktsforskningsorganisationen eller till Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ).
- Har en historia av känslighet eller allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av CCH.
- Har systemiska tillstånd (koagulationsrubbningar, malignitet, keloidal ärrbildning, onormal sårläkning) som begränsar studiedeltagandet.
- Har lokala (i områden som ska behandlas) tillstånd (trombos, vaskulär störning, aktiv infektion/inflammation, aktiv hudförändring, tatuering/mullvad) som begränsar studiedeltagandet.
- Har hudslapphet eller linjära vågor på behandlingsområdet (båda skinkorna eller båda låren) som kan utplånas genom att lyfta huden.
- Har ett Hexsel CSS underavsnitt D "Grad av slapphet, slapphet eller slapp hud" på 2 (måttligt draperat utseende) eller 3 (svårt draperat utseende).
- Kräver antikoagulantia eller trombocythämmande medicin under studien.
- Har använt eller avser att använda någon av de lokala applikationer/terapier/injektioner/procedurer som begränsar studiedeltagandet.
- Har mottagit någon kollagenasbehandling vid något tillfälle före behandling i denna studie och/eller har fått tidigare behandling med EN3835 eller CCH för celluliter.
- Har fått behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter screeningbesöket.
- Är gravid och/eller ger bröstmjölk på något sätt, eller planerar att bli gravid och/eller ge bröstmjölk under studiens gång.
- Har några andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att ämnet är olämpligt för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Posterolateral lår
EN3835 upp till 1,68mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
|
Kollagenas Clostridium Histolyticum (CCH)
|
|
Experimentell: Kohort 2: Rumpa
EN3835 upp till 1,68mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
|
Kollagenas Clostridium Histolyticum (CCH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med förbättrade (+1 eller bättre) poäng på I-GAIS för antingen posterolateral lår
Tidsram: 90 dagar
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-gradig skala som betygsätter global estetisk förbättring av utseende, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredaren.
Betygskategorierna är "Väldigt mycket sämre", "Mycket sämre", "Sämre", "Ingen förändring", "Förbättrad", "Mycket förbättrad" och "Väldigt mycket förbättrad".
|
90 dagar
|
|
Andelen deltagare med förbättrade (+1 eller bättre) poäng på I-GAIS för båda skinkorna
Tidsram: 90 dagar
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-gradig skala som betygsätter global estetisk förbättring av utseende, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredaren.
Betygskategorierna är "Väldigt mycket sämre", "Mycket sämre", "Sämre", "Ingen förändring", "Förbättrad", "Mycket förbättrad" och "Väldigt mycket förbättrad".
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CR-PCSS för varje rumpa
Tidsram: Dag 22, 43, 90 och 180
|
Klinikerrapporterad Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) är en 5-punkts fotonumerisk skala som klassificerar celluliters svårighetsgrad från "0" (ingen) till "4" (allvarlig) ur en läkares perspektiv.
|
Dag 22, 43, 90 och 180
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Body Q-bedömning av celluliter för posterolateralt lår baserat på totalpoäng
Tidsram: Dag 90, dag 180
|
Body-Q Appraisal of Cellulite är en undergrupp av frågor från Body-Q-enkätet som utvecklats för att mäta deltagarnas uppfattning om viktminskning och/eller kroppskontur.
Minsta möjliga poäng är 11 och högsta möjliga poäng är 44.
Högre poäng indikerar att individen är mindre besvärad av sina celluliter.
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
Dag 90, dag 180
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Body Q-bedömning av celluliter för skinka baserat på totalpoäng
Tidsram: Dag 90, dag 180
|
Body-Q Appraisal of Cellulite är en undergrupp av frågor från Body-Q-enkätet som utvecklats för att mäta deltagarnas uppfattning om viktminskning och/eller kroppskontur.
Minsta möjliga poäng är 11 och högsta möjliga poäng är 44.
Högre poäng indikerar att individen är mindre besvärad av sina celluliter.
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
Dag 90, dag 180
|
|
Andelen deltagare med förbättrade (+1 eller bättre) poäng på I GAIS för antingen posterolateral lår
Tidsram: Dag 22, 43 och 180
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-gradig skala som betygsätter global estetisk förbättring av utseende, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredaren.
Betygskategorierna är "Väldigt mycket sämre", "Mycket sämre", "Sämre", "Ingen förändring", "Förbättrad", "Mycket förbättrad" och "Väldigt mycket förbättrad".
|
Dag 22, 43 och 180
|
|
Andelen deltagare med förbättrade (+1 eller bättre) poäng på I-GAIS för båda skinkorna
Tidsram: Dag 22, 43 och 180
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-gradig skala som betygsätter global estetisk förbättring av utseende, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredaren.
Betygskategorierna är "Väldigt mycket sämre", "Mycket sämre", "Sämre", "Ingen förändring", "Förbättrad", "Mycket förbättrad" och "Väldigt mycket förbättrad".
|
Dag 22, 43 och 180
|
|
Andel deltagare med positiva antikroppstitrar för Anti-AUX-I och Anti AUX-II (posterolateralt lår)
Tidsram: Dag 1, 90 och 180
|
Immunogenicitetsprover med ett positivt titervärde kommer att genomgå en log-transformation för analyser.
Prover med titernivå mindre än 10 tilldelades eller imputerades som en logtransformerad titer på 1 för analyser
|
Dag 1, 90 och 180
|
|
Andel deltagare med positiva antikroppstitrar för Anti-AUX-I och Anti AUX-II (rumpa)
Tidsram: Dag 1, 90 och 180
|
Immunogenicitetsprover med ett positivt titervärde kommer att genomgå en log-transformation för analyser.
Prover med titernivå mindre än 10 tilldelades eller imputerades som en logtransformerad titer på 1 för analyser
|
Dag 1, 90 och 180
|
|
Förekomst av neutraliserande antikropp (NAb) Anti AUX-I och AUX-II (Posterolateralt lår)
Tidsram: Dag 1, 90 och 180
|
Alla prover med positiva ADA för deltagarna som hade haft varannan titernivåer i den första kvartilen och fjärde kvartilen av alla positiva ADA på dag 90 (utfördes separat för AUX-I och AUX-II) testades för NAb.
|
Dag 1, 90 och 180
|
|
Närvaro av NAb Anti AUX-I och AUX-II (rumpa)
Tidsram: Dag 1, 90 och 180
|
Alla prover med positiva ADA för deltagarna som hade haft varannan titernivåer i den första kvartilen och fjärde kvartilen av alla positiva ADA på dag 90 (utfördes separat för AUX-I och AUX-II) testades för NAb.
|
Dag 1, 90 och 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3835-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .