Valós világ CCH vizsgálat cellulitiszben szenvedő felnőtt nők körében
2022. január 28. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Valós világú, többközpontú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a fenék vagy a comb cellulitjának CCH kezelésének hatékonyságának és elégedettségének felmérésére felnőtt nőknél
Ez egy többközpontú, nyílt, többszörös dózisú, 2 kohorszos, 3b fázisú vizsgálat a CCH biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére enyhe vagy közepesen súlyos ödémás fibroscleroticus panniculopathiában (EFP) szenvedő felnőtt nőknél.
Az 1. kohorszba körülbelül 80 olyan alany tartozik, akiknek enyhe vagy mérsékelt EFP-je van a posterolaterális combokban, a 2. kohorszba pedig körülbelül 70 olyan alany, akiknek a fenékben enyhe vagy közepesen súlyos EFP-je van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 00688
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét fenék vagy mindkét hátsó oldali comb a következőkkel rendelkezik:
- 2 vagy 3 (enyhe vagy mérsékelt) pontszám, amint azt a vizsgáló a klinikus által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CR-PCSS) segítségével jelentette.
- A Hexsel Cellulit Scale (CSS) D alszakaszának „Lazitás, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr fokozata” 0-s (lazultság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr hiánya) vagy 1-es (enyhén elterülő megjelenés) csak a szűrővizsgálaton.
- Legyen hajlandó fényvédő krémmel kenni a kezelt területeket minden napozás előtt a vizsgálat időtartama alatt.
- Jó egészségnek ítélik meg.
- Legyen negatív terhességi teszt.
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
Kizárási kritériumok:
- Az Egyesült Államok (USA) Szövetségi Szabályozási Kódexének (CFR) 45. címének 46. részének 46.111(b) szakaszában és más helyi és nemzeti szabályozásokban meghatározott sebezhető népességből származik, beleértve, de nem kizárólagosan az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet, vagy az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) családtagja ).
- Korábban érzékeny vagy allergiás a kollagenázra vagy a CCH bármely más segédanyagára.
- Szisztémás állapotai vannak (alvadási zavarok, rosszindulatú daganatok, keloidális hegesedés, kóros sebgyógyulás), amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan lokális (a kezelendő területeken) állapotai vannak (trombózis, érrendszeri rendellenesség, aktív fertőzés/gyulladás, aktív bőrelváltozás, tetoválás/anyajegy), amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt.
- A kezelt területen (mindkét fenéken vagy mindkét combon) a bőr laza vagy lineáris hullámossága van, amely a bőr felemelésével eltávolítható.
- A Hexsel CSS D alszakasz „Lazultság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr fokozata” 2-es (mérsékelt fekélyes megjelenés) vagy 3-as (súlyos, feszes megjelenés).
- A vizsgálat során antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert igényel.
- Használta vagy szándékozik használni bármely olyan helyi alkalmazást/terápiát/injekciót/eljárást, amely korlátozza a tanulmányi részvételt.
- Bármikor kapott bármilyen kollagenáz kezelést a kezelés előtt ebben a vizsgálatban, és/vagy kapott korábban EN3835 vagy CCH kezelést cellulit kezelésére.
- Vizsgálati készítménnyel végzett kezelésben részesült a szűrési látogatást követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- terhes és/vagy bármilyen módon anyatejet ad, vagy terhességet tervez és/vagy anyatejet kíván adni a vizsgálat ideje alatt.
- Bármilyen egyéb olyan körülménye(i), amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Posterolaterális comb
EN3835 1,68 mg-ig (Clostridium Histolyticum kollagenáz)
|
Clostridium Histolyticum kollagenáz (CCH)
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Fenék
EN3835 1,68 mg-ig (Clostridium Histolyticum kollagenáz)
|
Clostridium Histolyticum kollagenáz (CCH)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javult (+1 vagy jobb) pontszámmal rendelkező résztvevők aránya az I-GAIS-ban mindkét hátsó combnál
Időkeret: 90 nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 pontos skála, amely a vizsgáló megítélése szerint a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest.
Az értékelési kategóriák a következők: "Nagyon sokkal rosszabb", "Sokkal rosszabb", "Rosszabb", "Nincs változás", "Javított", "Sokkal javított" és "Nagyon sokat javított".
|
90 nap
|
|
A javított (+1 vagy jobb) pontszámmal rendelkező résztvevők aránya az I-GAIS-ban bármelyik fenékre
Időkeret: 90 nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 pontos skála, amely a vizsgáló megítélése szerint a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest.
Az értékelési kategóriák a következők: "Nagyon sokkal rosszabb", "Sokkal rosszabb", "Rosszabb", "Nincs változás", "Javított", "Sokkal javított" és "Nagyon sokat javított".
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CR-PCSS-ben minden fenék esetében
Időkeret: 22., 43., 90. és 180. nap
|
A klinikusok által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CR-PCSS) egy 5 pontos fotonumerikus skála, amely a cellulit súlyosságát "0"-tól (nincs) "4"-ig (súlyos) minősíti a klinikus szemszögéből.
|
22., 43., 90. és 180. nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a test Q cellulitjának értékelésében a posterolateralis combra az összpontszám alapján
Időkeret: 90. nap, 180. nap
|
A Cellulit Body-Q értékelése a Body-Q kérdőív kérdéseinek egy részhalmaza, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje a résztvevők fogyásról és/vagy testkontúrról alkotott véleményét.
A minimális pontszám 11, a maximális pontszám 44.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyént kevésbé zavarja a cellulitja.
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
90. nap, 180. nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a test Q cellulitisz értékelésében a fenékre az összpontszám alapján
Időkeret: 90. nap, 180. nap
|
A Cellulit Body-Q értékelése a Body-Q kérdőív kérdéseinek egy részhalmaza, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje a résztvevők fogyásról és/vagy testkontúrról alkotott véleményét.
A minimális pontszám 11, a maximális pontszám 44.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyént kevésbé zavarja a cellulitja.
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
90. nap, 180. nap
|
|
Javult (+1 vagy jobb) pontszámmal rendelkező résztvevők aránya az I GAIS-ban mindkét hátsó combnál
Időkeret: 22., 43. és 180. nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 pontos skála, amely a vizsgáló megítélése szerint a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest.
Az értékelési kategóriák a következők: "Nagyon sokkal rosszabb", "Sokkal rosszabb", "Rosszabb", "Nincs változás", "Javított", "Sokkal javított" és "Nagyon sokat javított".
|
22., 43. és 180. nap
|
|
A javított (+1 vagy jobb) pontszámmal rendelkező résztvevők aránya az I-GAIS-ban bármelyik fenékre
Időkeret: 22., 43. és 180. nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 pontos skála, amely a vizsgáló megítélése szerint a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest.
Az értékelési kategóriák a következők: "Nagyon sokkal rosszabb", "Sokkal rosszabb", "Rosszabb", "Nincs változás", "Javított", "Sokkal javított" és "Nagyon sokat javított".
|
22., 43. és 180. nap
|
|
Pozitív antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya az Anti-AUX-I és az Anti AUX-II (Posterolaterális comb) esetében
Időkeret: 1., 90. és 180. nap
|
A pozitív titerértékű immunogenitási minták logaritmikus transzformáción esnek át az elemzéshez.
A 10-nél kisebb titerszintű mintákat 1-es logaritmusú transzformált titerként rendeltük vagy imputáltuk az elemzésekhez.
|
1., 90. és 180. nap
|
|
Az Anti-AUX-I és Anti AUX-II (fenék) pozitív antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 90. és 180. nap
|
A pozitív titerértékű immunogenitási minták logaritmikus transzformáción esnek át az elemzéshez.
A 10-nél kisebb titerszintű mintákat 1-es logaritmusú transzformált titerként rendeltük vagy imputáltuk az elemzésekhez.
|
1., 90. és 180. nap
|
|
Semlegesítő antitest (NAb) jelenléte Anti AUX-I és AUX-II (Posterolaterális comb)
Időkeret: 1., 90. és 180. nap
|
Az összes pozitív ADA-t tartalmazó mintát azoknál a résztvevőknél, akiknél a 90. napon az összes pozitív ADA első kvartilisében és negyedik negyedében minden második titerszint volt (külön elvégezve az AUX-I és az AUX-II esetében), NAb-re tesztelték.
|
1., 90. és 180. nap
|
|
NAb Anti AUX-I és AUX-II jelenléte (fenék)
Időkeret: 1., 90. és 180. nap
|
Az összes pozitív ADA-t tartalmazó mintát azoknál a résztvevőknél, akiknél a 90. napon az összes pozitív ADA első kvartilisében és negyedik negyedében minden második titerszint volt (külön elvégezve az AUX-I és az AUX-II esetében), NAb-re tesztelték.
|
1., 90. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3835-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .