Исследование CCH в реальном мире у взрослых женщин с целлюлитом
28 января 2022 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Реальное, многоцентровое, открытое, многодозовое исследование для оценки эффективности и удовлетворенности лечением CCH ягодиц или целлюлита бедер у взрослых женщин
Это многоцентровое открытое многодозовое двухгрупповое исследование фазы 3b для оценки безопасности и эффективности CCH у взрослых женщин с отечной фибросклеротической панникулопатией (EFP) легкой или средней степени тяжести.
В когорту 1 войдут примерно 80 человек с легким или умеренным EFP в заднебоковых отделах бедер, а в группу 2 — примерно 70 человек с легким или умеренным EFP в ягодицах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 00688
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Itasca, Illinois, Соединенные Штаты, 60143
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Иметь обе ягодицы или оба заднелатеральных бедра с:
- Оценка 2 или 3 (легкая или умеренная) по данным исследователя с использованием Фотоцифровой шкалы тяжести целлюлита, сообщаемой клиницистами (CR-PCSS).
- Шкала тяжести целлюлита (CSS) Hexsel, подраздел D «Степень дряблости, дряблости или дряблости кожи», равна 0 (отсутствие дряблости, дряблости или дряблости кожи) или 1 (слегка дряблая кожа) только во время скринингового визита.
- Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на обрабатываемые участки перед каждым пребыванием на солнце в течение всего периода исследования.
- Быть судимым, чтобы быть в добром здравии.
- Иметь отрицательный тест на беременность.
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
Критерий исключения:
- принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или Институционального контрольного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC ).
- Имеет в анамнезе чувствительность или аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент CCH.
- Имеет системные заболевания (нарушения свертывания крови, злокачественные новообразования, келоидные рубцы, аномальное заживление ран), что ограничивает участие в исследовании.
- Имеет локальные (в областях, подлежащих лечению) состояния (тромбоз, сосудистое расстройство, активная инфекция/воспаление, активное кожное изменение, татуировка/родинка), что ограничивает участие в исследовании.
- Имеет дряблость кожи или линейные неровности в области лечения (обе ягодицы или оба бедра), которые можно сгладить, подтянув кожу.
- Имеет Hexsel CSS Subsection D «Степень вялости, дряблости или дряблости кожи» 2 (умеренная дряблость) или 3 (сильная дряблость).
- Требует приема антикоагулянтов или антиагрегантов во время исследования.
- Использовал или намеревается использовать какие-либо местные аппликации/терапии/инъекции/процедуры, которые ограничивают участие в исследовании.
- Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время до лечения в этом исследовании и/или получал ранее лечение целлюлита EN3835 или CCH.
- Получил лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после визита для скрининга.
- Беременна и/или кормит грудью каким-либо образом, или планирует забеременеть и/или кормить грудью в ходе исследования.
- Имеет какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что субъект не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: заднелатеральная часть бедра
EN3835 до 1,68 мг (коллагеназа Clostridium Histolyticum)
|
Коллагеназа Clostridium Histolyticum (CCH)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: ягодицы
EN3835 до 1,68 мг (коллагеназа Clostridium Histolyticum)
|
Коллагеназа Clostridium Histolyticum (CCH)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с улучшенным (+1 или выше) баллом по I-GAIS для заднебокового бедра
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала общего эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешности по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
Оценочные категории: «Намного хуже», «Намного хуже», «Хуже», «Без изменений», «Улучшено», «Намного лучше» и «Намного лучше».
|
90 дней
|
|
Доля участников с улучшенным (+1 или выше) баллом по I-GAIS для любой ягодицы
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала общего эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешности по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
Оценочные категории: «Намного хуже», «Намного хуже», «Хуже», «Без изменений», «Улучшено», «Намного лучше» и «Намного лучше».
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CR-PCSS для каждой ягодицы
Временное ограничение: День 22, 43, 90 и 180
|
Сообщаемая клиницистами фотоцифровая шкала тяжести целлюлита (CR-PCSS) представляет собой 5-балльную фотоцифровую шкалу, оценивающую тяжесть целлюлита от «0» (отсутствие) до «4» (тяжелая степень) с точки зрения врача.
|
День 22, 43, 90 и 180
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Body Q целлюлита для заднебоковой части бедра на основе общего балла
Временное ограничение: День 90, День 180
|
Оценка целлюлита Body-Q — это подмножество вопросов из анкеты Body-Q, разработанной для измерения восприятия участниками потери веса и/или коррекции фигуры.
Минимально возможный балл — 11, максимально возможный — 44.
Более высокие баллы указывают на то, что человека меньше беспокоит целлюлит.
Copyright Мемориальный онкологический центр Слоан-Кеттеринг
|
День 90, День 180
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Body Q Оценка целлюлита для ягодиц на основе общего балла
Временное ограничение: День 90, День 180
|
Оценка целлюлита Body-Q — это подмножество вопросов из анкеты Body-Q, разработанной для измерения восприятия участниками потери веса и/или коррекции фигуры.
Минимально возможный балл — 11, максимально возможный — 44.
Более высокие баллы указывают на то, что человека меньше беспокоит целлюлит.
Copyright Мемориальный онкологический центр Слоан-Кеттеринг
|
День 90, День 180
|
|
Доля участников с улучшенным (+1 или выше) баллом по I GAIS для заднебокового бедра
Временное ограничение: День 22, 43 и 180
|
Шкала общего эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешности по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
Оценочные категории: «Намного хуже», «Намного хуже», «Хуже», «Без изменений», «Улучшено», «Намного лучше» и «Намного лучше».
|
День 22, 43 и 180
|
|
Доля участников с улучшенным (+1 или выше) баллом по I-GAIS для любой ягодицы
Временное ограничение: День 22, 43 и 180
|
Шкала общего эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешности по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
Оценочные категории: «Намного хуже», «Намного хуже», «Хуже», «Без изменений», «Улучшено», «Намного лучше» и «Намного лучше».
|
День 22, 43 и 180
|
|
Процент участников с положительными титрами антител к анти-AUX-I и анти-AUX-II (заднелатеральная поверхность бедра)
Временное ограничение: День 1, 90 и 180
|
Образцы иммуногенности с положительным значением титра будут подвергаться логарифмическому преобразованию для анализа.
Образцы с уровнем титра менее 10 были присвоены или импутированы как логарифмически преобразованный титр 1 для анализов.
|
День 1, 90 и 180
|
|
Процент участников с положительными титрами антител к анти-AUX-I и анти-AUX-II (ягодицы)
Временное ограничение: День 1, 90 и 180
|
Образцы иммуногенности с положительным значением титра будут подвергаться логарифмическому преобразованию для анализа.
Образцы с уровнем титра менее 10 были присвоены или импутированы как логарифмически преобразованный титр 1 для анализов.
|
День 1, 90 и 180
|
|
Наличие нейтрализующих антител (NAb) против AUX-I и AUX-II (заднелатеральная поверхность бедра)
Временное ограничение: День 1, 90 и 180
|
Все образцы с положительными ADA для участников, у которых каждый второй уровень титра находился в первом квартиле и четвертом квартиле всех положительных ADA на 90-й день (выполнено отдельно для AUX-I и AUX-II), были протестированы на NAb.
|
День 1, 90 и 180
|
|
Наличие NAb Anti AUX-I и AUX-II (ягодицы)
Временное ограничение: День 1, 90 и 180
|
Все образцы с положительными ADA для участников, у которых каждый второй уровень титра находился в первом квартиле и четвертом квартиле всех положительных ADA на 90-й день (выполнено отдельно для AUX-I и AUX-II), были протестированы на NAb.
|
День 1, 90 и 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .