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Estudo CCH do mundo real em mulheres adultas com celulite

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um mundo real, multicêntrico, aberto, estudo de dose múltipla para avaliar a eficácia e a satisfação com o tratamento CCH de nádegas ou celulite na coxa em mulheres adultas

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dose múltipla, 2 coortes, Fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia do CCH em mulheres adultas com paniculopatia fibroesclerótica edematosa (EFP) leve ou moderada.

A Coorte 1 incluirá aproximadamente 80 indivíduos com EFP leve ou moderada nas coxas póstero-laterais e a Coorte 2 incluirá aproximadamente 70 indivíduos com EFP leve ou moderada nas nádegas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 00688
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #12
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Endo Clinical Trial Site #7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ambas as nádegas ou ambas as coxas póstero-laterais com:

    1. Uma pontuação de 2 ou 3 (leve ou moderada) conforme relatado pelo investigador usando a Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Médico (CR-PCSS).
    2. Uma pontuação da Subseção D da Escala Hexsel de Gravidade de Celulite (CSS) "Grau de flacidez, flacidez ou flacidez da pele" de 0 (ausência de flacidez, flacidez ou flacidez da pele) ou 1 (aparência levemente drapeada) apenas na visita de triagem.
  2. Esteja disposto a aplicar protetor solar nas áreas de tratamento antes de cada exposição ao sol durante o estudo.
  3. Ser considerado de boa saúde.
  4. Tenha um teste de gravidez negativo.
  5. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais (CFR) dos Estados Unidos (EUA) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, meio período, período integral, etc.) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC ).
  2. Tem história de sensibilidade ou alergia à colagenase ou a qualquer outro excipiente da CCH.
  3. Tem condições sistêmicas (distúrbios de coagulação, malignidade, cicatrizes quelóides, cicatrização anormal de feridas) que restringem a participação no estudo.
  4. Tem condições locais (nas áreas a serem tratadas) (trombose, distúrbio vascular, infecção/inflamação ativa, alteração cutânea ativa, tatuagem/mancha) que restringem a participação no estudo.
  5. Tem flacidez de pele ou ondulações lineares na região de tratamento (ambos os glúteos ou ambas as coxas) que podem ser apagadas levantando a pele.
  6. Tem um Hexsel CSS Subseção D "Grau de flacidez, flacidez ou flacidez da pele" de 2 (aparência drapeada moderada) ou 3 (aparência drapeada grave).
  7. Requer medicação anticoagulante ou antiplaquetária durante o estudo.
  8. Usou ou pretende usar qualquer uma das aplicações/terapias/injeções/procedimentos locais que restrinjam a participação no estudo.
  9. Recebeu qualquer tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento neste estudo e/ou recebeu tratamento anterior com EN3835 ou CCH para celulite.
  10. Recebeu tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da visita de triagem.
  11. Está grávida e/ou está fornecendo leite materno de qualquer maneira, ou planeja engravidar e/ou fornecer leite materno durante o estudo.
  12. Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Coxa Posterolateral
EN3835 até 1,68 mg (Colagenase Clostridium Histolyticum)
Medicamento: EN3835
Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Experimental: Coorte 2: nádegas
EN3835 até 1,68 mg (Colagenase Clostridium Histolyticum)
Medicamento: EN3835
Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com pontuação melhorada (+1 ou melhor) no I-GAIS para qualquer coxa posterolateral
Prazo: 90 dias
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS) é uma escala de 7 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. As categorias de classificação são "Muito Pior", "Muito Pior", "Pior", "Sem Mudança", "Melhorado", "Muito Melhorado" e "Muito Melhorado".
90 dias
A proporção de participantes com pontuação melhorada (+1 ou melhor) no I-GAIS para qualquer uma das nádegas
Prazo: 90 dias
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS) é uma escala de 7 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. As categorias de classificação são "Muito Pior", "Muito Pior", "Pior", "Sem Mudança", "Melhorado", "Muito Melhorado" e "Muito Melhorado".
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em CR-PCSS para cada nádega
Prazo: Dias 22, 43, 90 e 180
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) é uma escala fotonumérica de 5 pontos que classifica a gravidade da celulite de "0" (nenhuma) a "4" (grave) da perspectiva de um médico.
Dias 22, 43, 90 e 180
Alteração média desde a linha de base na avaliação do Body Q da celulite para a coxa posterolateral com base na pontuação total
Prazo: Dia 90, Dia 180
O Body-Q Appraisal of Cellulite é um subconjunto de perguntas do questionário Body-Q desenvolvido para medir as percepções dos participantes sobre perda de peso e/ou contorno corporal. A pontuação mínima possível é 11 e a pontuação máxima possível é 44. Pontuações mais altas indicam que o indivíduo se incomoda menos com a celulite. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Dia 90, Dia 180
Alteração média desde a linha de base na avaliação corporal Q de celulite para nádegas com base na pontuação total
Prazo: Dia 90, Dia 180
O Body-Q Appraisal of Cellulite é um subconjunto de perguntas do questionário Body-Q desenvolvido para medir as percepções dos participantes sobre perda de peso e/ou contorno corporal. A pontuação mínima possível é 11 e a pontuação máxima possível é 44. Pontuações mais altas indicam que o indivíduo se incomoda menos com a celulite. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Dia 90, Dia 180
A proporção de participantes com pontuação melhorada (+1 ou melhor) no I GAIS para qualquer coxa posterolateral
Prazo: Dias 22, 43 e 180
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS) é uma escala de 7 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. As categorias de classificação são "Muito Pior", "Muito Pior", "Pior", "Sem Mudança", "Melhorado", "Muito Melhorado" e "Muito Melhorado".
Dias 22, 43 e 180
A proporção de participantes com pontuação melhorada (+1 ou melhor) no I-GAIS para qualquer uma das nádegas
Prazo: Dias 22, 43 e 180
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS) é uma escala de 7 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. As categorias de classificação são "Muito Pior", "Muito Pior", "Pior", "Sem Mudança", "Melhorado", "Muito Melhorado" e "Muito Melhorado".
Dias 22, 43 e 180
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos positivos para Anti-AUX-I e Anti AUX-II (coxa póstero-lateral)
Prazo: Dia 1, 90 e 180
As amostras de imunogenicidade com um valor de título positivo passarão por uma transformação logarítmica para análises. Amostras com nível de título inferior a 10 foram atribuídas ou imputadas como um título transformado em log de 1 para análises
Dia 1, 90 e 180
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos positivos para Anti-AUX-I e Anti AUX-II (nádegas)
Prazo: Dia 1, 90 e 180
As amostras de imunogenicidade com um valor de título positivo passarão por uma transformação logarítmica para análises. Amostras com nível de título inferior a 10 foram atribuídas ou imputadas como um título transformado em log de 1 para análises
Dia 1, 90 e 180
Presença de Anticorpo Neutralizante (NAb) Anti AUX-I e AUX-II (Posterolateral da Coxa)
Prazo: Dia 1, 90 e 180
Todas as amostras com ADAs positivos para os participantes que tiveram todos os outros níveis de título no primeiro quartil e quarto quartil de todos os ADAs positivos no Dia 90 (realizados separadamente para AUX-I e AUX-II) foram testados para NAb.
Dia 1, 90 e 180
Presença de NAb Anti AUX-I e AUX-II (nádegas)
Prazo: Dia 1, 90 e 180
Todas as amostras com ADAs positivos para os participantes que tiveram todos os outros níveis de título no primeiro quartil e quarto quartil de todos os ADAs positivos no Dia 90 (realizados separadamente para AUX-I e AUX-II) foram testados para NAb.
Dia 1, 90 e 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3835-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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