Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie CCH u dorosłych kobiet z cellulitem

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Prawdziwe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny skuteczności i zadowolenia z leczenia CCH pośladków lub cellulitu ud u dorosłych kobiet

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b z dwiema dawkami wielokrotnymi, kohortowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CCH u dorosłych kobiet z łagodną lub umiarkowaną obrzękową pannikulopatią włóknisto-stwardnieniową (EFP).

Kohorta 1 będzie obejmowała około 80 osób z łagodnym lub umiarkowanym EFP w tylno-bocznej części ud, a kohorta 2 będzie obejmowała około 70 osób z łagodnym lub umiarkowanym EFP w pośladkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Endo Clinical Trial Site #7
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 00688
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć oba pośladki lub oba tylno-boczne uda z:

    1. Wynik 2 lub 3 (łagodny lub umiarkowany) zgłoszony przez badacza za pomocą fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
    2. Skala nasilenia cellulitu Hexsel (CSS), podsekcja D „Stopień wiotkości, wiotkości lub zwiotczenia skóry” wynosi 0 (brak wiotkości, wiotkości lub zwiotczenia skóry) lub 1 (nieznacznie drapowany wygląd) wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
  2. Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na obszary leczenia przed każdą ekspozycją na słońce w czasie trwania badania.
  3. Być uznanym za zdrowego.
  4. Zrób negatywny test ciążowy.
  5. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie przepisów federalnych (CFR) Stanów Zjednoczonych (USA), tytuł 45, część 46, sekcja 46.111(b) oraz inne przepisy lokalne i krajowe, w tym między innymi pracownicy (tymczasowi, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub organizacji badawczej kontraktowej lub Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etyki (IEC ).
  2. Ma historię wrażliwości lub alergii na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą CCH.
  3. Ma schorzenia ogólnoustrojowe (zaburzenia krzepnięcia, nowotwór złośliwy, blizny keloidowe, nieprawidłowe gojenie się ran), które ograniczają udział w badaniu.
  4. Ma miejscowe (w obszarach, które mają być leczone) stany (zakrzepica, zaburzenia naczyniowe, aktywna infekcja/stan zapalny, aktywna zmiana skórna, tatuaż/znak), które ograniczają udział w badaniu.
  5. Ma wiotkość skóry lub liniowe pofałdowania w obszarze leczenia (oba pośladki lub oba uda), które można usunąć przez uniesienie skóry.
  6. Ma podsekcję D Hexsel CSS „Stopień wiotkości, wiotkości lub obwisłej skóry” 2 (wygląd umiarkowanego drapowania) lub 3 (wygląd silnego drapowania).
  7. Wymaga leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych podczas badania.
  8. Korzystał lub zamierza korzystać z jakichkolwiek lokalnych aplikacji/terapii/zastrzyków/procedur, które ograniczają udział w badaniu.
  9. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w jakimkolwiek momencie przed leczeniem w tym badaniu i/lub otrzymał wcześniej leczenie EN3835 lub CCH na cellulit.
  10. Został poddany leczeniu badanym produktem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej.
  11. Jest w ciąży i/lub w jakikolwiek sposób karmi piersią lub planuje zajść w ciążę i/lub karmić piersią w trakcie badania.
  12. Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że osoba badana nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Udo tylno-boczne
EN3835 do 1,68 mg (kolagenaza Clostridium Histolyticum)
Lek: EN3835
Kolagenaza Clostridium Histolyticum (CCH)
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pośladki
EN3835 do 1,68 mg (kolagenaza Clostridium Histolyticum)
Lek: EN3835
Kolagenaza Clostridium Histolyticum (CCH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z lepszym wynikiem (+1 lub lepszy) w I-GAIS dla tylno-bocznego uda
Ramy czasowe: 90 dni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) to 7-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza. Kategorie ocen to „Bardzo gorzej”, „Znacznie gorzej”, „Gorzej”, „Bez zmian”, „Ulepszone”, „Znacznie ulepszone” i „Zdecydowanie ulepszone”.
90 dni
Odsetek uczestników z poprawionym (+1 lub lepszym) wynikiem w I-GAIS dla dowolnego pośladka
Ramy czasowe: 90 dni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) to 7-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza. Kategorie ocen to „Bardzo gorzej”, „Znacznie gorzej”, „Gorzej”, „Bez zmian”, „Ulepszone”, „Znacznie ulepszone” i „Zdecydowanie ulepszone”.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w CR-PCSS dla każdego pośladka
Ramy czasowe: Dzień 22, 43, 90 i 180
Zgłaszana przez klinicystę fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) to 5-punktowa fotonumeryczna skala oceny nasilenia cellulitu od „0” (brak) do „4” (poważny) z perspektywy klinicysty.
Dzień 22, 43, 90 i 180
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie Q ciała cellulitu dla tylno-bocznej części uda na podstawie wyniku całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Body-Q Appraisal of Cellulite to podzbiór pytań z kwestionariusza Body-Q opracowanego w celu zmierzenia postrzegania utraty wagi i/lub kształtowania sylwetki przez uczestników. Minimalny możliwy wynik to 11, a maksymalny możliwy wynik to 44. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba jest mniej dotknięta cellulitem. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Dzień 90, Dzień 180
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie Q ciała cellulitu dla pośladków na podstawie wyniku całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Body-Q Appraisal of Cellulite to podzbiór pytań z kwestionariusza Body-Q opracowanego w celu zmierzenia postrzegania utraty wagi i/lub kształtowania sylwetki przez uczestników. Minimalny możliwy wynik to 11, a maksymalny możliwy wynik to 44. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba jest mniej dotknięta cellulitem. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Dzień 90, Dzień 180
Odsetek uczestników z lepszym wynikiem (+1 lub lepszy) w I GAIS dla obu tylno-bocznych ud
Ramy czasowe: Dzień 22, 43 i 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) to 7-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza. Kategorie ocen to „Bardzo gorzej”, „Znacznie gorzej”, „Gorzej”, „Bez zmian”, „Ulepszone”, „Znacznie ulepszone” i „Zdecydowanie ulepszone”.
Dzień 22, 43 i 180
Odsetek uczestników z poprawionym (+1 lub lepszym) wynikiem w I-GAIS dla dowolnego pośladka
Ramy czasowe: Dzień 22, 43 i 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) to 7-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza. Kategorie ocen to „Bardzo gorzej”, „Znacznie gorzej”, „Gorzej”, „Bez zmian”, „Ulepszone”, „Znacznie ulepszone” i „Zdecydowanie ulepszone”.
Dzień 22, 43 i 180
Odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II (tylno-boczne udo)
Ramy czasowe: Dzień 1, 90 i 180
Próbki immunogenności z dodatnią wartością miana zostaną poddane transformacji logarytmicznej do analiz. Próbki o poziomie miana mniejszym niż 10 zostały przypisane lub przypisane jako logarytmicznie przekształcone miano 1 do analiz
Dzień 1, 90 i 180
Odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II (pośladki)
Ramy czasowe: Dzień 1, 90 i 180
Próbki immunogenności z dodatnią wartością miana zostaną poddane transformacji logarytmicznej do analiz. Próbki o poziomie miana mniejszym niż 10 zostały przypisane lub przypisane jako logarytmicznie przekształcone miano 1 do analiz
Dzień 1, 90 i 180
Obecność przeciwciał neutralizujących (NAb) Anti AUX-I i AUX-II (tylno-boczne udo)
Ramy czasowe: Dzień 1, 90 i 180
Wszystkie próbki z pozytywnymi ADA dla uczestników, którzy mieli co drugi poziom miana w pierwszym kwartylu i czwartym kwartylu wszystkich pozytywnych ADA w dniu 90 (przeprowadzone oddzielnie dla AUX-I i AUX-II) zostały przetestowane pod kątem NAb.
Dzień 1, 90 i 180
Obecność NAb Anti AUX-I i AUX-II (pośladki)
Ramy czasowe: Dzień 1, 90 i 180
Wszystkie próbki z pozytywnymi ADA dla uczestników, którzy mieli co drugi poziom miana w pierwszym kwartylu i czwartym kwartylu wszystkich pozytywnych ADA w dniu 90 (przeprowadzone oddzielnie dla AUX-I i AUX-II) zostały przetestowane pod kątem NAb.
Dzień 1, 90 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EN3835

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj