Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie CCH u dospělých žen s celulitidou

28. ledna 2022 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Skutečný svět, multicentrická, otevřená studie s více dávkami k posouzení účinnosti a spokojenosti s CCH léčby celulitidy hýždí nebo stehen u dospělých žen

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, vícedávkovou, 2 kohortní studii fáze 3b k posouzení bezpečnosti a účinnosti CCH u dospělých žen s mírnou nebo středně těžkou edematózní fibrosklerotickou pannikulopatií (EFP).

Kohorta 1 bude zahrnovat přibližně 80 subjektů s mírnou nebo středně závažnou EFP na posterolaterálních stehnech a kohorta 2 bude zahrnovat přibližně 70 subjektů s mírnou nebo střední EFP v hýždích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Endo Clinical Trial Site #7
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 00688
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte obě hýždě nebo obě posterolaterální stehna s:

    1. Skóre 2 nebo 3 (mírné nebo střední), jak uvádí zkoušející pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
    2. Hexselova škála závažnosti celulitidy (CSS) Podsekce D „Stupeň ochablosti, ochablosti nebo ochablé kůže“ skóre 0 (nepřítomnost ochablosti, ochablost nebo ochablá kůže) nebo 1 (mírně potažený vzhled) pouze při screeningové návštěvě.
  2. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřovaná místa před každým vystavením slunci po dobu trvání studie.
  3. Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
  4. Mějte negativní těhotenský test.
  5. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Pochází ze zranitelného obyvatelstva, jak je definováno v Kodexu federálních předpisů (CFR) Spojených států (CFR), hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nejen, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, zadavatele nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC). ).
  2. Má v anamnéze citlivost nebo alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku CCH.
  3. Má systémové stavy (poruchy koagulace, malignita, keloidní jizvy, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii.
  4. Má lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, vaskulární porucha, aktivní infekce/zánět, aktivní kožní alterace, tetování/mateřská znaménka), které omezují účast ve studii.
  5. Má ochablou kůži nebo lineární zvlnění v ošetřované oblasti (obě hýždě nebo obě stehna), které lze odstranit zvednutím pokožky.
  6. Má Hexsel CSS podsekci D „Stupeň ochablosti, ochablosti nebo ochablé kůže“ 2 (středně zahalený vzhled) nebo 3 (silně zahalený vzhled).
  7. Během studie vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci.
  8. Použil nebo hodlá používat kteroukoli z místních aplikací/terapií/injekcí/postupů, které omezují účast ve studii.
  9. Absolvoval jakoukoli kolagenázovou léčbu kdykoli před léčbou v této studii a/nebo podstoupil předchozí léčbu pomocí EN3835 nebo CCH na celulitidu.
  10. Podstoupil léčbu hodnoceným přípravkem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy.
  11. Je těhotná a/nebo jakýmkoli způsobem poskytuje mateřské mléko nebo plánuje otěhotnět a/nebo poskytovat mateřské mléko v průběhu studie.
  12. Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Posterolaterální stehno
EN3835 až 1,68 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum)
Lék: EN3835
Kolagenáza Clostridium Histolyticum (CCH)
Experimentální: Kohorta 2: Hýždě
EN3835 až 1,68 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum)
Lék: EN3835
Kolagenáza Clostridium Histolyticum (CCH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zlepšeným (+1 nebo lepším) skóre na I-GAIS pro posterolaterální stehno
Časové okno: 90 dní
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7bodová škála hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, jak posoudil výzkumník. Kategorie hodnocení jsou „Velmi mnohem horší“, „Mnohem horší“, „Horší“, „Žádná změna“, „Vylepšeno“, „Mnohem vylepšeno“ a „Velmi vylepšeno“.
90 dní
Podíl účastníků se zlepšeným (+1 nebo lepším) skóre na I-GAIS pro obě hýždě
Časové okno: 90 dní
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7bodová škála hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, jak posoudil výzkumník. Kategorie hodnocení jsou „Velmi mnohem horší“, „Mnohem horší“, „Horší“, „Žádná změna“, „Vylepšeno“, „Mnohem vylepšeno“ a „Velmi vylepšeno“.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v CR-PCSS pro každý hýždě
Časové okno: Den 22, 43, 90 a 180
Klinickým lékařem hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS) je 5bodová fotonumerická stupnice hodnotící závažnost celulitidy od „0“ (žádná) do „4“ (závažná) z pohledu lékaře.
Den 22, 43, 90 a 180
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení Body Q celulitidy pro posterolaterální stehno na základě celkového skóre
Časové okno: Den 90, den 180
Body-Q Hodnocení celulitidy je podskupina otázek z dotazníku Body-Q vyvinutého k měření toho, jak účastníci vnímají úbytek hmotnosti a/nebo tvarování postavy. Minimální možné skóre je 11 a maximální možné skóre je 44. Vyšší skóre znamená, že daného jedince celulitida méně trápí. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Den 90, den 180
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení Body Q celulitidy pro hýždě na základě celkového skóre
Časové okno: Den 90, den 180
Body-Q Hodnocení celulitidy je podskupina otázek z dotazníku Body-Q vyvinutého k měření toho, jak účastníci vnímají úbytek hmotnosti a/nebo tvarování postavy. Minimální možné skóre je 11 a maximální možné skóre je 44. Vyšší skóre znamená, že daného jedince celulitida méně trápí. Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Den 90, den 180
Podíl účastníků se zlepšeným (+1 nebo lepším) skóre na I GAIS pro posterolaterální stehno
Časové okno: Den 22, 43 a 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7bodová škála hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, jak posoudil výzkumník. Kategorie hodnocení jsou „Velmi mnohem horší“, „Mnohem horší“, „Horší“, „Žádná změna“, „Vylepšeno“, „Mnohem vylepšeno“ a „Velmi vylepšeno“.
Den 22, 43 a 180
Podíl účastníků se zlepšeným (+1 nebo lepším) skóre na I-GAIS pro obě hýždě
Časové okno: Den 22, 43 a 180
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7bodová škála hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, jak posoudil výzkumník. Kategorie hodnocení jsou „Velmi mnohem horší“, „Mnohem horší“, „Horší“, „Žádná změna“, „Vylepšeno“, „Mnohem vylepšeno“ a „Velmi vylepšeno“.
Den 22, 43 a 180
Procento účastníků s pozitivními titry protilátek pro Anti-AUX-I a Anti AUX-II (posterolaterální stehno)
Časové okno: Den 1, 90 a 180
Vzorky imunogenicity s pozitivní hodnotou titru podstoupí log transformaci pro analýzy. Vzorky s hladinou titru nižší než 10 byly přiřazeny nebo imputovány jako logaritmicky transformovaný titr 1 pro analýzy
Den 1, 90 a 180
Procento účastníků s pozitivními titry protilátek pro Anti-AUX-I a Anti AUX-II (hýždě)
Časové okno: Den 1, 90 a 180
Vzorky imunogenicity s pozitivní hodnotou titru podstoupí log transformaci pro analýzy. Vzorky s hladinou titru nižší než 10 byly přiřazeny nebo imputovány jako logaritmicky transformovaný titr 1 pro analýzy
Den 1, 90 a 180
Přítomnost neutralizačních protilátek (NAb) Anti AUX-I a AUX-II (posterolaterální stehno)
Časové okno: Den 1, 90 a 180
Všechny vzorky s pozitivními ADA pro účastníky, kteří měli všechny ostatní hladiny titru v prvním kvartilu a čtvrtém kvartilu všech pozitivních ADA v den 90 (prováděno samostatně pro AUX-I a AUX-II), byly testovány na NAb.
Den 1, 90 a 180
Přítomnost NAb Anti AUX-I a AUX-II (hýždě)
Časové okno: Den 1, 90 a 180
Všechny vzorky s pozitivními ADA pro účastníky, kteří měli všechny ostatní hladiny titru v prvním kvartilu a čtvrtém kvartilu všech pozitivních ADA v den 90 (prováděno samostatně pro AUX-I a AUX-II), byly testovány na NAb.
Den 1, 90 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EN3835

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit