Étude CCH dans le monde réel chez des femmes adultes atteintes de cellulite

Critère d'intégration:

1. Avoir les deux fesses ou les deux cuisses postérolatérales avec :

   1. Un score de 2 ou 3 (léger ou modéré) tel que rapporté par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
   2. Un score de 0 (absence de laxité, de flaccidité ou de relâchement cutané) ou de 1 (aspect légèrement drapé) lors de la visite de dépistage uniquement.
2. Être prêt à appliquer un écran solaire sur les zones de traitement avant chaque exposition au soleil pendant la durée de l'étude.
3. Être jugé en bonne santé.
4. Avoir un test de grossesse négatif.
5. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du commanditaire, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou du Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI ).
2. A des antécédents de sensibilité ou d'allergie à la collagénase ou à tout autre excipient de CCH.
3. A des conditions systémiques (troubles de la coagulation, malignité, cicatrices chéloïdiennes, cicatrisation anormale des plaies) qui limitent la participation à l'étude.
4. A des conditions locales (dans les zones à traiter) (thrombose, trouble vasculaire, infection/inflammation active, altération cutanée active, tatouage/grain de beauté) qui limitent la participation à l'étude.
5. A un relâchement cutané ou des ondulations linéaires sur la zone de traitement (les deux fesses ou les deux cuisses) qui peuvent être effacées en soulevant la peau.
6. A un Hexsel CSS Subsection D "Degré de laxité, de flaccidité ou d'affaissement de la peau" de 2 (aspect drapé modéré) ou 3 (aspect drapé sévère).
7. Nécessite un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire pendant l'étude.
8. A utilisé ou a l'intention d'utiliser l'une des applications/thérapies/injections/procédures locales qui limitent la participation à l'étude.
9. A reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement dans cette étude et/ou a déjà reçu un traitement avec EN3835 ou CCH pour la cellulite.
10. A reçu un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) de la visite de dépistage.
11. Est enceinte et/ou fournit du lait maternel de quelque manière que ce soit, ou envisage de devenir enceinte et/ou de fournir du lait maternel au cours de l'étude.
12. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet ne convient pas à l'étude.