セルライトのある成人女性におけるリアルワールド CCH 研究
2022年1月28日 更新者：Endo Pharmaceuticals
成人女性の臀部または太もものセルライトに対する CCH 治療の有効性と満足度を評価するための、実世界、多施設共同、非盲検、複数回投与試験
これは、軽度または中等度の浮腫性線維硬化性脂肪織症（EFP）の成人女性におけるCCHの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、複数回投与、2コホート、第3b相試験です。
コホート 1 には、大腿後外側部に軽度または中等度の EFP を持つ約 80 人の被験者が含まれ、コホート 2 には臀部に軽度または中度の EFP を持つ被験者約 70 人が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Endo Clinical Trial Site #2
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Endo Clinical Trial Site #4
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Endo Clinical Trial Site #5
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、00688
- Endo Clinical Trial Site #9
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Endo Clinical Trial Site #10
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Itasca、Illinois、アメリカ、60143
- Endo Clinical Trial Site #11
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Endo Clinical Trial Site #12
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Endo Clinical Trial Site #7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
両方の臀部または両方の後外側大腿部に次の特徴がある:
- Clinicalian-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) を使用して治験責任医師が報告した 2 または 3 (軽度または中等度) のスコア。
- ヘクセル セルライト重症度尺度 (CSS) サブセクション D「皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみのグレード」スコアが 0 (皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみがない)、または 1 (わずかにドレープ状の外観) である。
- 研究期間中に太陽にさらされる前に、治療部位に日焼け止めを塗ってください。
- 健康であると判断されます。
- 妊娠検査薬が陰性であること。
- 研究の要件に進んで協力できること。
除外基準:
- アメリカ合衆国 (US) 連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b) およびその他の地方および国の規制で定義されている脆弱な集団の出身であり、従業員 (一時的な、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、または治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の家族）。
- -コラゲナーゼまたはCCHの他の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -研究への参加を制限する全身状態（凝固障害、悪性腫瘍、ケロイド性瘢痕、異常な創傷治癒）があります。
- -研究への参加を制限する局所（治療する領域）の状態（血栓症、血管障害、活動的な感染/炎症、活動的な皮膚の変化、入れ墨/ほくろ）があります。
- 施術部位（両臀部または両太もも）に皮膚のたるみや線状のうねりがあり、皮膚を持ち上げると消えることがあります。
- Hexsel CSS サブセクション D の「皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみの等級」が 2 (中程度のドレープの外観) または 3 (重度のドレープの外観) である。
- -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬が必要です。
- -研究への参加を制限するローカルアプリケーション/治療法/注射/手順のいずれかを使用した、または使用する予定です。
- -この研究での治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けている、および/または以前にセルライトのEN3835またはCCHによる治療を受けています。
- -スクリーニング訪問から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けました。
- -妊娠している、および/または何らかの方法で母乳を提供している、または研究の過程で妊娠および/または母乳を提供する予定。
- -研究者の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 大腿後外側
EN3835 最大 1.68 mg (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)
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コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH)
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実験的：コホート 2: お尻
EN3835 最大 1.68 mg (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)
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コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いずれかの後外側大腿部の I-GAIS スコアが改善 (+1 以上) した参加者の割合
時間枠：90日
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を評価する 7 段階の尺度です。
評価カテゴリは、「非常に悪い」、「非常に悪い」、「悪い」、「変化なし」、「改善された」、「非常に改善された」、および「非常に改善された」である。
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90日
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いずれかの臀部の I-GAIS スコアが改善 (+1 以上) した参加者の割合
時間枠：90日
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を評価する 7 段階の尺度です。
評価カテゴリは、「非常に悪い」、「非常に悪い」、「悪い」、「変化なし」、「改善された」、「非常に改善された」、および「非常に改善された」である。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各臀部の CR-PCSS のベースラインからの平均変化
時間枠：22日目、43日目、90日目、180日目
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) は、臨床医の観点からセルライト重症度を「0」(なし) から「4」(重度) まで評価する 5 段階のフォト数値スケールです。
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22日目、43日目、90日目、180日目
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Body Q のベースラインからの平均変化 合計スコアに基づく後外側大腿部のセルライトの評価
時間枠：90日目、180日目
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セルライトの Body-Q 評価は、Body-Q アンケートからの質問のサブセットであり、参加者の減量および/または体の輪郭に関する認識を測定するために開発されました。
可能な最小スコアは 11 で、可能な最大スコアは 44 です。
スコアが高いほど、セルライトに悩まされていないことを示します。
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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90日目、180日目
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ボディ Q のベースラインからの平均変化 合計スコアに基づく臀部のセルライトの評価
時間枠：90日目、180日目
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セルライトの Body-Q 評価は、Body-Q アンケートからの質問のサブセットであり、参加者の減量および/または体の輪郭に関する認識を測定するために開発されました。
可能な最小スコアは 11 で、可能な最大スコアは 44 です。
スコアが高いほど、セルライトに悩まされていないことを示します。
Copyright Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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90日目、180日目
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いずれかの後外側大腿部の I GAIS スコアが改善 (+1 以上) した参加者の割合
時間枠：22日目、43日目、180日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を評価する 7 段階の尺度です。
評価カテゴリは、「非常に悪い」、「非常に悪い」、「悪い」、「変化なし」、「改善された」、「非常に改善された」、および「非常に改善された」である。
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22日目、43日目、180日目
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いずれかの臀部の I-GAIS スコアが改善 (+1 以上) した参加者の割合
時間枠：22日目、43日目、180日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を評価する 7 段階の尺度です。
評価カテゴリは、「非常に悪い」、「非常に悪い」、「悪い」、「変化なし」、「改善された」、「非常に改善された」、および「非常に改善された」である。
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22日目、43日目、180日目
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抗AUX-Iおよび抗AUX-IIの抗体価が陽性の参加者の割合（大腿後外側）
時間枠：1日目、90日目、180日目
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正の力価値を持つ免疫原性サンプルは、分析のために対数変換を受けます。
力価レベルが 10 未満のサンプルは、分析のために対数変換された力価 1 として割り当てられるか、帰属されました。
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1日目、90日目、180日目
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抗AUX-Iおよび抗AUX-II（臀部）の抗体価が陽性の参加者の割合
時間枠：1日目、90日目、180日目
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正の力価値を持つ免疫原性サンプルは、分析のために対数変換を受けます。
力価レベルが 10 未満のサンプルは、分析のために対数変換された力価 1 として割り当てられるか、帰属されました。
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1日目、90日目、180日目
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中和抗体 (NAb) の存在 抗 AUX-I および AUX-II (大腿後外側)
時間枠：1日目、90日目、180日目
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90 日目にすべての陽性 ADA の第 1 四分位および第 4 四分位で他のすべての力価レベルを持っていた参加者の陽性 ADA を含むすべてのサンプル (AUX-I および AUX-II について別々に実施) は、NAb についてテストされました。
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1日目、90日目、180日目
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NAb アンチ AUX-I および AUX-II の存在 (臀部)
時間枠：1日目、90日目、180日目
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90 日目にすべての陽性 ADA の第 1 四分位および第 4 四分位で他のすべての力価レベルを持っていた参加者の陽性 ADA を含むすべてのサンプル (AUX-I および AUX-II について別々に実施) は、NAb についてテストされました。
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1日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Hernandez、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。