Estudio CCH del mundo real en mujeres adultas con celulitis

Criterios de inclusión:

1. Tener ambos glúteos o ambos muslos posterolaterales con:

   1. Una puntuación de 2 o 3 (leve o moderada) según lo informado por el investigador utilizando la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS).
   2. Una puntuación de 0 (ausencia de laxitud, flacidez o piel flácida) en la Subsección D "Grado de laxitud, flacidez o piel flácida" de la Escala de Severidad de la Celulitis (CSS) de Hexsel, o 1 (apariencia ligeramente caída) en la Visita de Selección únicamente.
2. Esté dispuesto a aplicar protector solar en las áreas de tratamiento antes de cada exposición al sol durante la duración del estudio.
3. Ser juzgado en buen estado de salud.
4. Tener una prueba de embarazo negativa.
5. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos (EE. UU.), Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, medio tiempo, tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC ).
2. Tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de CCH.
3. Tiene condiciones sistémicas (trastornos de coagulación, malignidad, cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas) que restringen la participación en el estudio.
4. Presenta condiciones locales (en áreas a tratar) (trombosis, trastorno vascular, infección/inflamación activa, alteración cutánea activa, tatuaje/lunar) que restringen la participación en el estudio.
5. Tiene laxitud de la piel u ondulaciones lineales en la región de tratamiento (ambos glúteos o ambos muslos) que se pueden borrar levantando la piel.
6. Tiene un Hexsel CSS Subsección D "Grado de laxitud, flacidez o flacidez de la piel" de 2 (aspecto drapeado moderado) o 3 (aspecto drapeado severo).
7. Requiere medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante el estudio.
8. Ha usado o tiene la intención de usar cualquiera de las aplicaciones/terapias/inyecciones/procedimientos locales que restringen la participación en el estudio.
9. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento en este estudio y/o ha recibido tratamiento previo con EN3835 o CCH para la celulitis.
10. Ha recibido tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita de selección.
11. Está embarazada y/o está proporcionando leche materna de alguna manera, o planea quedar embarazada y/o proporcionar leche materna durante el curso del estudio.
12. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el sujeto no es apto para el estudio.