- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173689
Effekten av inspiratorisk muskeltrening og pusteøvelser kombinert med øvre ekstremitet og trunk hos pasienter med sarkoidose (physio)
26. mai 2022 oppdatert av: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dette er et pedagogisk arbeid.
30 pasienter med pulmonal sarkoidose vil bli inkludert i studien og tilfeldig valgt inn i to treningsgrupper. Én gruppe vil motta hjemmeinspirerende muskeltrening (IMT) i 15 minutter, to ganger om dagen, 7 dager i uken med resh Threshold IMT-enheten.
I IMT-gruppen vil den innledende treningsintensiteten bestemmes ved å måle den maksimale inspiratoriske muskelstyrken (MIP) med det intraorale trykkmåleapparatet, 30 % av den målte (MIP) verdien startes ved første evaluering og den nye treningsintensiteten vil bli bestemt ved å beregne 30 % av den målte verdien ved å gjenta MIP-målingen hver uke.
Den andre gruppen vil utføre øvre ekstremitets- og trunkøvelser kombinert med pusteøvelser hjemme i 7 dager, to ganger daglig i 15 minutter. Pasientene vil bli evaluert før treningsprogrammet og 8 uker etter treningen.
I den første evalueringen vil demografisk informasjon og kliniske kjennetegn ved pasientene bli notert. I denne studien vil over- og underekstremitets treningskapasitet, respirasjonsfunksjoner, perifer muskelstyrke, dyspné, tretthet, søvnkvalitet, kognitiv funksjon, dagliglivsaktiviteter, fysisk aktivitetsnivå, angst, depresjon, overekstremitet og trunkøvelser kombinert med inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med sarkoidose og påvirkning på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er i stadium II-III med sarkoidose diagnostisert lungeinvolvering som er innlagt ved avdelingen for brystsykdommer ved Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital ved Istanbul University vil bli inkludert i aldersgruppen 30-70 6 måneder etter systemisk behandling eller ingen behandling.
Pasienter med stadier I og IV, malignitet, hjertesvikt, ortopediske problemer og som må gjennomgå systemisk sarkoidosebehandling i løpet av studien vil ikke inkluderes i studien.
Trettifire pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
I den første evalueringen vil demografisk informasjon og kliniske kjennetegn ved pasientene bli notert.
Nedre og øvre ekstremiteters funksjonelle kapasiteter til pasientene før og etter trening vil bli evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT), 6-minutters trinntest (6DST), 6-minutters pegboard-ringtest (6DPBRT) og 30-sekunders sitte- ned test.
Prosentverdier av FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) parametere i henhold til målte og forventede verdier vil bli registrert ved å utføre lungefunksjonstest.
Respiratorisk muskelstyrke vil bli bestemt ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MRP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) med den intraorale trykkmåleren.
Dyspné sensasjon Modified Borg og Modified Medical Research Council (MMRC) skala, fatigue state Fatigue Severity Scale (FSS), perifer muskelstyrke hånddynamometer, livskvalitet George Respiratory Diseases Questionnaire (SGRQ), angst- og depresjonsstatus Hospital Anxiety and Depression Scale ( HAD), fysisk aktivitetsnivå International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S), kognitiv funksjon Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), dagliglivsaktiviteter London Chest Daily Living Activities Scale og søvnkvalitet vil bli evaluert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Edirne, Istanbul, Tyrkia, 22000
- Esma Yıldız
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien ble utført i Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital lungesykdomsavdeling med sarkoidose diagnostisert med lungepåvirkning i stadium II-III,
- 6 måneder etter å ha mottatt systemisk behandling eller ingen behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium I og IV,
- malignitet,
- hjertefeil,
- ortopediske problemer
- som måtte gjennomgå systemisk sarkoidosebehandling under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratuar muskeltreningsgruppe
Denne gruppen vil få inspiratorisk muskeltrening (IMT) hjemme i 15 minutter to ganger om dagen i 7 dager i uken med resh Threshold IMT-enheten.
I IMT-gruppen vil den innledende treningsintensiteten bestemmes ved å måle den maksimale inspiratoriske muskelstyrken (MRP) med det intraorale trykkmåleapparatet, 30 % av den målte MRP-verdien startes ved første evaluering og den nye treningsintensiteten blir bestemmes ved å beregne 30 % av den målte verdien ved å gjenta MRP-målingen hver uke.
|
7 dager i uken, 2 ganger om dagen 15 min hver
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsgruppe
Denne gruppen vil utføre øvre ekstremitets- og trunkøvelser kombinert med pusteøvelser hjemme i 7 dager, to ganger om dagen i 15 minutter.
Pasienter i begge grupper vil gjennomføre en enkelt 15-minutters økt en gang i uken på sykehuset under tilsyn av fysioterapeut.
|
Øvre ekstremiteter og trunkøvelser kombinert med pusteøvelser 7 dager i uken, 2 ganger om dagen i 15 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
0-7. høy poengsum viser forverring.
<2,8 ingen tretthet.
>6,1 kronisk utmattelsessyndrom
|
8 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Økt gangavstand på 6 minutter
|
8 uker
|
|
Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: 8 uker
|
0-4. høy poengsum viser forverring
|
8 uker
|
|
Respirasjonsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
måle respiratorisk muskelstyrke
|
8 uker
|
|
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
0-30.
høy poengsum viser forverring
|
8 uker
|
|
Sykehusangstskala
Tidsramme: 8 uker
|
angst 0-21 .høy
poengsum viser forverring
|
8 uker
|
|
Sykehusdepresjonsskala
Tidsramme: 8 uker
|
depresjon 0-21.
høy poengsum viser forverring
|
8 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 8 uker
|
vurdere kognitive funksjoner til individer.0-30.
høy poengsum indikerer forbedring
|
8 uker
|
|
London Chest Daily Living Activities Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av daglige aktiviteter.
høy poengsum viser forverring.
0-75
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Rengin DEMİR, counselor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pulmonary Sarcoidosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .