- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173689
L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori e degli esercizi di respirazione combinati con gli arti superiori e il tronco nei pazienti con sarcoidosi (physio)
26 maggio 2022 aggiornato da: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Questo è un lavoro educativo.
Trenta pazienti con sarcoidosi polmonare saranno inclusi nello studio e selezionati in modo casuale in due gruppi di allenamento. Un gruppo riceverà l'allenamento dei muscoli inspiratori a casa (IMT) per 15 minuti, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana con il dispositivo Resh Threshold IMT.
Nel gruppo IMT, l'intensità di allenamento iniziale sarà determinata misurando la forza muscolare inspiratoria massima (MIP) con il dispositivo di misurazione della pressione intraorale, il 30% del valore misurato (MIP) verrà avviato alla prima valutazione e la nuova intensità di allenamento sarà determinato calcolando il 30% del valore misurato ripetendo la misurazione MIP ogni settimana.
L'altro gruppo eseguirà esercizi per gli arti superiori e per il tronco combinati con esercizi respiratori a casa per 7 giorni, due volte al giorno per 15 minuti. I pazienti saranno valutati prima del programma di allenamento e 8 settimane dopo l'allenamento.
Nella prima valutazione, verranno annotate informazioni demografiche e caratteristiche cliniche dei pazienti. In questo studio, capacità di esercizio degli arti superiori e inferiori, funzioni respiratorie, forza muscolare periferica, dispnea, affaticamento, qualità del sonno, funzione cognitiva, attività quotidiane, livello di attività, ansia, depressione, esercizi degli arti superiori e del tronco combinati con l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con sarcoidosi e l'impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si trovano in stadio II-III con coinvolgimento polmonare diagnosticato da sarcoidosi che sono ricoverati presso il Dipartimento di malattie del torace dell'ospedale della facoltà di medicina di Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul saranno inclusi nella fascia di età 30-70 6 mesi dopo il trattamento sistemico o nessun trattamento.
I pazienti con stadi I e IV, tumori maligni, insufficienza cardiaca, problemi ortopedici e che devono sottoporsi a trattamento di sarcoidosi sistemica durante lo studio non saranno inclusi nello studio.
Trentaquattro pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio firmando il modulo di consenso informato.
Nella prima valutazione verranno annotate le informazioni demografiche e le caratteristiche cliniche dei pazienti.
Le capacità funzionali degli arti inferiori e superiori dei pazienti prima e dopo l'allenamento saranno valutate con test del cammino di 6 minuti (6MWT), test del passo di 6 minuti (6DST), test dell'anello forato di 6 minuti (6DPBRT) e 30 secondi di sit- prova verso il basso.
I valori percentuali dei parametri FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) in base ai valori misurati e attesi verranno registrati eseguendo il test di funzionalità polmonare.
La forza dei muscoli respiratori sarà determinata misurando la massima pressione inspiratoria (MRP) e la massima pressione espiratoria (MEP) con il manometro intraorale.
Sensazione di dispnea Scala di Borg modificata e del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC), scala di severità della fatica dello stato di affaticamento (FSS), dinamometro manuale della forza dei muscoli periferici, questionario George Respiratory Diseases (SGRQ) sulla qualità della vita, stato di ansia e depressione Scala di ansia e depressione ospedaliera ( HAD), livello di attività fisica International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S), funzione cognitiva Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), attività quotidiane London Chest Daily Living Activities Scale e la qualità del sonno saranno valutate con Epworth Sleepiness Scale (ESS ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Edirne, Istanbul, Tacchino, 22000
- Esma Yıldız
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio è stato condotto presso il dipartimento di malattie polmonari dell'ospedale Cerrahpaşa Medical Faculty dell'Università di Istanbul con sarcoidosi diagnosticata con coinvolgimento polmonare nella fase II-III,
- 6 mesi dopo aver ricevuto un trattamento sistemico o nessun trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stadio I e IV,
- malignità,
- insufficienza cardiaca,
- problemi ortopedici
- che hanno dovuto sottoporsi a trattamento di sarcoidosi sistemica durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
A questo gruppo verrà somministrato un allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) a casa per 15 minuti due volte al giorno per 7 giorni alla settimana con il dispositivo resh Threshold IMT.
Nel gruppo IMT, l'intensità dell'allenamento iniziale sarà determinata misurando la massima forza muscolare inspiratoria (MRP) con il dispositivo di misurazione della pressione intraorale, il 30% del valore MRP misurato verrà avviato alla prima valutazione e la nuova intensità dell'allenamento sarà determinato calcolando il 30% del valore misurato ripetendo la misurazione MRP ogni settimana.
|
7 giorni su 7, 2 volte al giorno 15 minuti ciascuno
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi
Questo gruppo eseguirà esercizi per gli arti superiori e per il tronco combinati con esercizi di respirazione a casa per 7 giorni, due volte al giorno per 15 minuti.
I pazienti di entrambi i gruppi eseguiranno una singola sessione di 15 minuti una volta alla settimana in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista.
|
esercizi per gli arti superiori e per il tronco combinati con esercizi di respirazione per 7 giorni a settimana, 2 volte al giorno per 15 minuti ciascuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimana
|
0-7. un punteggio alto indica un deterioramento.
<2,8 nessuna fatica.
>6,1 sindrome da stanchezza cronica
|
8 settimana
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Maggiore distanza percorribile in 6 minuti
|
8 settimana
|
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 8 settimana
|
0-4. un punteggio alto indica un deterioramento
|
8 settimana
|
Valutazione respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimana
|
misurare la forza dei muscoli respiratori
|
8 settimana
|
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 8 settimana
|
0-30.
un punteggio alto indica un deterioramento
|
8 settimana
|
Scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimana
|
ansia 0-21 .alta
punteggio mostra deterioramento
|
8 settimana
|
Scala della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimana
|
depressione 0-21.
un punteggio alto indica un deterioramento
|
8 settimana
|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 8 settimana
|
valutare le funzioni cognitive degli individui.0-30.
un punteggio elevato indica un miglioramento
|
8 settimana
|
Scala delle attività quotidiane di London Chest
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Misurare le attività della vita quotidiana.
un punteggio alto indica un deterioramento.
0-75
|
8 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Rengin DEMİR, counselor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulmonary Sarcoidosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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