Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inspiratoire spiertraining en ademhalingsoefeningen gecombineerd met bovenste ledematen en romp bij patiënten met sarcoïdose (physio)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dit is een leerzaam werk. Dertig patiënten met pulmonale sarcoïdose zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden geselecteerd in twee trainingsgroepen. Eén groep krijgt thuisinspiratoire spiertraining (IMT) gedurende 15 minuten, tweemaal per dag, 7 dagen per week met het resh Threshold IMT-apparaat. In de IMT-groep wordt de initiële trainingsintensiteit bepaald door meting van de maximale inspiratoire spierkracht (MIP) met de intraorale drukmeter, 30% van de gemeten (MIP) waarde wordt gestart bij de eerste evaluatie en de nieuwe trainingsintensiteit wordt bepaald door 30% van de gemeten waarde te berekenen door wekelijks de MIP-meting te herhalen. De andere groep doet oefeningen van de bovenste extremiteit en romp in combinatie met ademhalingsoefeningen thuis gedurende 7 dagen, twee keer per dag gedurende 15 minuten. Patiënten worden geëvalueerd vóór het trainingsprogramma en 8 weken na de training. Bij de eerste evaluatie zullen demografische informatie en klinische kenmerken van de patiënten worden genoteerd. activiteitsniveau, angst, depressie, oefeningen van de bovenste ledematen en romp gecombineerd met inspiratoire spiertraining bij patiënten met sarcoïdose en de impact op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in stadium II-III met sarcoïdose gediagnosticeerd met pulmonale betrokkenheid die worden opgenomen op de afdeling Borstziekten van het Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital van de Universiteit van Istanbul, zullen 6 maanden na systemische behandeling of geen behandeling worden opgenomen in de leeftijdsgroep 30-70 jaar. Patiënten met stadia I en IV, maligniteiten, hartfalen, orthopedische problemen en die tijdens de studie een systemische sarcoïdosebehandeling moeten ondergaan, worden niet in de studie opgenomen. Vierendertig patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Bij de eerste evaluatie zullen demografische gegevens en klinische kenmerken van de patiënten worden genoteerd. De functionele capaciteiten van de onderste en bovenste ledematen van de patiënten voor en na de training worden geëvalueerd met een 6 minuten durende looptest (6MWT), een 6 minuten durende staptest (6DST), een 6 minuten durende pegboard ringtest (6DPBRT) en een 30 seconden durende zit- down-test. Procentuele waarden van FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) parameters volgens gemeten en verwachte waarden zullen worden geregistreerd door een longfunctietest uit te voeren. De ademhalingsspierkracht wordt bepaald door de maximale inspiratoire druk (MRP) en maximale expiratoire druk (MEP) te meten met de intraorale manometer. Dyspnoesensatie Modified Borg en Modified Medical Research Council (MMRC)-schaal, vermoeidheidstoestand Fatigue Severity Scale (FSS), perifere spierkracht handdynamometer, kwaliteit van leven George Respiratory Diseases Questionnaire (SGRQ), angst- en depressiestatus Hospital Anxiety and Depression Scale ( HAD), fysieke activiteitsniveau International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S), cognitieve functie Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), dagelijkse activiteiten London Chest Daily Living Activities Scale en slaapkwaliteit worden geëvalueerd met Epworth Sleepiness Scale (ESS ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Edirne, Istanbul, Kalkoen, 22000
        • Esma Yıldız

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie werd uitgevoerd op de afdeling Longziekten van de Universiteit van Istanbul Cerrahpaşa Medische Faculteit Ziekenhuis met sarcoïdose gediagnosticeerd met longaandoening in stadium II-III,
  • 6 maanden na systemische behandeling of geen behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium I en IV,
  • maligniteit,
  • hartfalen,
  • orthopedische problemen
  • die tijdens de studie een systemische sarcoïdosebehandeling moesten ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerende spiertrainingsgroep
Deze groep krijgt thuis gedurende 7 dagen per week tweemaal daags 15 minuten inspiratiespiertraining (IMT) met het resh Threshold IMT-apparaat. In de IMT-groep wordt de initiële trainingsintensiteit bepaald door meting van de maximale inspiratoire spierkracht (MRP) met de intraorale drukmeter, wordt 30% van de gemeten MRP-waarde gestart bij de eerste evaluatie en wordt de nieuwe trainingsintensiteit bepaald bepaald door 30% van de gemeten waarde te berekenen door wekelijks de MRP-meting te herhalen.
Apparaat: Drempel IMT
7 dagen per week, 2 keer per dag 15 min elk
Andere namen:
  • Philips
ACTIVE_COMPARATOR: Oefen groep
Deze groep doet 7 dagen thuis oefeningen voor bovenste extremiteit en romp in combinatie met ademhalingsoefeningen, tweemaal daags gedurende 15 minuten. Patiënten in beide groepen zullen één keer per week een sessie van 15 minuten in het ziekenhuis uitvoeren onder toezicht van een fysiotherapeut.
Ander: ademhalingsoefeningen gecombineerd met bovenste extremiteit en romp
bovenste ledematen en rompoefeningen gecombineerd met ademhalingsoefeningen gedurende 7 dagen per week, 2 keer per dag gedurende elk 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
0-7. hoge score toont verslechtering. <2,8 geen vermoeidheid. >6,1 chronisch vermoeidheidssyndroom
8 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
Verhoogde loopafstand in 6 minuten
8 weken
Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 8 weken
0-4. hoge score toont verslechtering
8 weken
Ademhalingsbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
meet de kracht van de ademhalingsspieren
8 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
0-30. hoge score toont verslechtering
8 weken
Ziekenhuis Angst Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
angst 0-21 .hoog score laat verslechtering zien
8 weken
Ziekenhuis Depressie Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
depressie 0-21. hoge score toont verslechtering
8 weken
Cognitieve beoordelingsschaal van Montreal
Tijdsspanne: 8 weken
cognitieve functies van individuen beoordelen.0-30. hoge score duidt op verbetering
8 weken
London Chest Daily Living Activiteiten Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Dagelijkse levensactiviteiten meten. hoge score toont verslechtering. 0-75
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rengin DEMİR, counselor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pulmonary Sarcoidosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren