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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04173689
L'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires et des exercices de respiration combinés aux membres supérieurs et au tronc chez les patients atteints de sarcoïdose (physio)
26 mai 2022 mis à jour par: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Il s'agit d'un ouvrage pédagogique.
Trente patients atteints de sarcoïdose pulmonaire seront inclus dans l'étude et sélectionnés au hasard dans deux groupes d'entraînement. Un groupe recevra un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) à domicile pendant 15 minutes, deux fois par jour, 7 jours sur 7 avec l'appareil resh Threshold IMT.
Dans le groupe IMT, l'intensité d'entraînement initiale sera déterminée en mesurant la force musculaire inspiratoire maximale (MIP) avec l'appareil de mesure de la pression intra-orale, 30 % de la valeur mesurée (MIP) sera démarrée lors de la première évaluation et la nouvelle intensité d'entraînement sera déterminé en calculant 30 % de la valeur mesurée en répétant la mesure MIP chaque semaine.
L'autre groupe effectuera des exercices des membres supérieurs et du tronc combinés à des exercices respiratoires à domicile pendant 7 jours, deux fois par jour pendant 15 minutes. Les patients seront évalués avant le programme de formation et 8 semaines après la formation.
Lors de la première évaluation, les informations démographiques et les caractéristiques cliniques des patients seront notées. Dans cette étude, la capacité d'exercice des membres supérieurs et inférieurs, les fonctions respiratoires, la force musculaire périphérique, la dyspnée, la fatigue, la qualité du sommeil, la fonction cognitive, les activités de la vie quotidienne, niveau d'activité, anxiété, dépression, exercices des membres supérieurs et du tronc combinés à un entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de sarcoïdose et impact sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui sont au stade II-III avec une atteinte pulmonaire diagnostiquée de sarcoïdose qui sont admis au Département des maladies pulmonaires de l'hôpital de la faculté de médecine Cerrahpaşa de l'Université d'Istanbul seront inclus dans le groupe d'âge 30-70 6 mois après un traitement systémique ou sans traitement.
Les patients atteints de stades I et IV, de malignité, d'insuffisance cardiaque, de problèmes orthopédiques et qui doivent subir un traitement systémique de sarcoïdose pendant l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
Trente-quatre patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Lors de la première évaluation, les informations démographiques et les caractéristiques cliniques des patients seront notées.
Les capacités fonctionnelles des membres inférieurs et supérieurs des patients avant et après l'entraînement seront évaluées avec un test de marche de 6 minutes (6MWT), un test de marche de 6 minutes (6DST), un test d'anneau perforé de 6 minutes (6DPBRT) et une position assise de 30 secondes. essai vers le bas.
Les valeurs en pourcentage des paramètres FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) en fonction des valeurs mesurées et attendues seront enregistrées en effectuant un test de la fonction pulmonaire.
La force des muscles respiratoires sera déterminée en mesurant la pression inspiratoire maximale (MRP) et la pression expiratoire maximale (MEP) avec le manomètre intra-oral.
Sensation de dyspnée Échelle modifiée de Borg et du Modified Medical Research Council (MMRC), état de fatigue Échelle de gravité de la fatigue (FSS), force musculaire périphérique dynamomètre à main, qualité de vie Questionnaire sur les maladies respiratoires de George (SGRQ), état d'anxiété et de dépression Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ( HAD), le niveau d'activité physique International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S), la fonction cognitive Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), les activités de la vie quotidienne London Chest Daily Living Activities Scale et la qualité du sommeil seront évalués avec l'Epworth Sleepiness Scale (ESS ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Edirne, Istanbul, Turquie, 22000
- Esma Yıldız
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'étude a été menée dans le département des maladies pulmonaires de l'hôpital de la faculté de médecine Cerrahpaşa de l'Université d'Istanbul avec une sarcoïdose diagnostiquée avec une atteinte pulmonaire au stade II-III,
- 6 mois après avoir reçu un traitement systémique ou aucun traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients de stade I et IV,
- malignité,
- insuffisance cardiaque,
- problèmes orthopédiques
- qui ont dû subir un traitement de sarcoïdose systémique au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'entraînement musculaire Inspiratuar
Ce groupe recevra un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) à domicile pendant 15 minutes deux fois par jour pendant 7 jours sur 7 avec l'appareil resh Threshold IMT '.
Dans le groupe IMT, l'intensité d'entraînement initiale sera déterminée en mesurant la force musculaire inspiratoire maximale (MRP) avec l'appareil de mesure de la pression intra-orale, 30 % de la valeur MRP mesurée sera démarrée lors de la première évaluation et la nouvelle intensité d'entraînement sera déterminé en calculant 30 % de la valeur mesurée en répétant la mesure MRP chaque semaine.
|
7 jours sur 7, 2 fois par jour 15 min chacun
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercices
Ce groupe effectuera des exercices des membres supérieurs et du tronc combinés à des exercices de respiration à domicile pendant 7 jours, deux fois par jour pendant 15 minutes.
Les patients des deux groupes effectueront une seule séance de 15 minutes une fois par semaine à l'hôpital sous la supervision d'un physiothérapeute.
|
exercices des membres supérieurs et du tronc combinés à des exercices de respiration 7 jours sur 7, 2 fois par jour pendant 15 minutes chacun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 8 semaines
|
0-7. un score élevé indique une détérioration.
<2,8 pas de fatigue.
>6,1 syndrome de fatigue chronique
|
8 semaines
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
|
Augmentation de la distance de marche en 6 minutes
|
8 semaines
|
Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale
Délai: 8 semaines
|
0-4. un score élevé indique une détérioration
|
8 semaines
|
Bilan respiratoire
Délai: 8 semaines
|
mesurer la force des muscles respiratoires
|
8 semaines
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 8 semaines
|
0-30.
un score élevé indique une détérioration
|
8 semaines
|
Échelle d'anxiété hospitalière
Délai: 8 semaines
|
anxiété 0-21 .élevé
le score montre une détérioration
|
8 semaines
|
Échelle de dépression hospitalière
Délai: 8 semaines
|
dépression 0-21.
un score élevé indique une détérioration
|
8 semaines
|
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 8 semaines
|
évaluer les fonctions cognitives des individus.0-30.
un score élevé indique une amélioration
|
8 semaines
|
Échelle des activités de la vie quotidienne London Chest
Délai: 8 semaines
|
Mesurer les activités de la vie quotidienne.
un score élevé indique une détérioration.
0-75
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rengin DEMİR, counselor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulmonary Sarcoidosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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