- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173689
El efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios y los ejercicios de respiración combinados con la extremidad superior y el tronco en pacientes con sarcoidosis (physio)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Este es un trabajo educativo.
Treinta pacientes con sarcoidosis pulmonar se incluirán en el estudio y se seleccionarán aleatoriamente en dos grupos de entrenamiento. Un grupo recibirá entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en el hogar durante 15 minutos, dos veces al día, 7 días a la semana con el dispositivo resh Threshold IMT.
En el grupo IMT, la intensidad de entrenamiento inicial se determinará midiendo la fuerza muscular inspiratoria máxima (MIP) con el dispositivo de medición de presión intraoral, el 30% del valor medido (MIP) se iniciará en la primera evaluación y la nueva intensidad de entrenamiento se determinará calculando el 30% del valor medido repitiendo la medición MIP cada semana.
El otro grupo realizará ejercicios de extremidades superiores y tronco combinados con ejercicios respiratorios en casa durante 7 días, dos veces al día durante 15 minutos. Los pacientes serán evaluados antes del programa de entrenamiento y 8 semanas después del entrenamiento.
En la primera evaluación se anotarán los datos demográficos y las características clínicas de los pacientes. En este estudio se evaluará la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores e inferiores, funciones respiratorias, fuerza muscular periférica, disnea, fatiga, calidad del sueño, función cognitiva, actividades de la vida diaria, actividad física. nivel de actividad, ansiedad, depresión, extremidades superiores y ejercicios de tronco combinados con entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con sarcoidosis y el impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se encuentran en el estadio II-III con afectación pulmonar diagnosticada con sarcoidosis que ingresan en el Departamento de Enfermedades Torácicas del Hospital de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul se incluirán en el grupo de edad de 30 a 70 años 6 meses después del tratamiento sistémico o sin tratamiento.
No se incluirán en el estudio los pacientes con estadios I y IV, malignidad, insuficiencia cardiaca, problemas ortopédicos y que tengan que someterse a tratamiento de sarcoidosis sistémica durante el estudio.
Treinta y cuatro pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
En la primera evaluación se anotarán los datos demográficos y las características clínicas de los pacientes.
Las capacidades funcionales de las extremidades inferiores y superiores de los pacientes antes y después del entrenamiento se evaluarán con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la prueba de pasos de 6 minutos (6DST), la prueba del anillo de clavijas de 6 minutos (6DPBRT) y la prueba de sentarse de 30 segundos. prueba de bajada
Los valores porcentuales de los parámetros FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) según los valores medidos y esperados se registrarán mediante la realización de una prueba de función pulmonar.
La fuerza de los músculos respiratorios se determinará midiendo la presión inspiratoria máxima (MRP) y la presión espiratoria máxima (MEP) con el manómetro intraoral.
Sensación de disnea Modified Borg and Modified Medical Research Council (MMRC), estado de fatiga Fatigue Severity Scale (FSS), dinamómetro manual de fuerza muscular periférica, calidad de vida George Respiratory Diseases Questionnaire (SGRQ), estado de ansiedad y depresión Hospital Anxiety and Depression Scale ( HAD), nivel de actividad física Cuestionario internacional de actividad física-forma corta (IPAQ-S), función cognitiva Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), actividades de la vida diaria Escala de actividades de la vida diaria de London Chest y la calidad del sueño se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Edirne, Istanbul, Pavo, 22000
- Esma Yıldız
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio se realizó en el Departamento de Enfermedades Pulmonares del Hospital de la Facultad de Medicina Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul con diagnóstico de sarcoidosis con afectación pulmonar en estadio II-III,
- 6 meses después de recibir tratamiento sistémico o no recibir tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadio I y IV,
- malignidad,
- insuficiencia cardiaca,
- problemas ortopédicos
- que tuvieron que someterse a un tratamiento de sarcoidosis sistémica durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento muscular Inspiratuar
Este grupo recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en casa durante 15 minutos dos veces al día durante 7 días a la semana con el dispositivo resh Threshold IMT.
En el grupo IMT, la intensidad de entrenamiento inicial se determinará midiendo la fuerza muscular inspiratoria máxima (MRP) con el dispositivo de medición de presión intraoral, el 30% del valor de MRP medido se iniciará en la primera evaluación y la nueva intensidad de entrenamiento será determinado calculando el 30% del valor medido repitiendo la medición MRP cada semana.
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7 días a la semana, 2 veces al día 15 min cada una
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicios
Este grupo realizará ejercicios de extremidades superiores y tronco combinados con ejercicios de respiración en casa durante 7 días, dos veces al día durante 15 minutos.
Los pacientes de ambos grupos realizarán una única sesión de 15 minutos una vez a la semana en el hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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ejercicios de extremidades superiores y tronco combinados con ejercicios de respiración durante 7 días a la semana, 2 veces al día durante 15 minutos cada uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semana
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0-7. puntuación alta muestra deterioro.
<2,8 sin fatiga.
>6,1 síndrome de fatiga crónica
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8 semana
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semana
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Mayor distancia a pie en 6 minutos
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8 semana
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 8 semana
|
0-4. puntuación alta muestra deterioro
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8 semana
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Evaluación respiratoria
Periodo de tiempo: 8 semana
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medir la fuerza de los músculos respiratorios
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8 semana
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 8 semana
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0-30.
puntuación alta muestra deterioro
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8 semana
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Escala de Ansiedad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semana
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ansiedad 0-21 .alta
puntuación muestra deterioro
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8 semana
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Escala de depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semana
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depresión 0-21.
puntuación alta muestra deterioro
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8 semana
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 8 semana
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evaluar las funciones cognitivas de los individuos.0-30.
una puntuación alta indica una mejora
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8 semana
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Escala de actividades de la vida diaria de London Chest
Periodo de tiempo: 8 semana
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Medición de las actividades de la vida diaria.
puntuación alta muestra deterioro.
0-75
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rengin DEMİR, counselor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulmonary Sarcoidosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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