- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175028
Nevromodulering av utøvende funksjon i ADHD-hjernen
5. desember 2025 oppdatert av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å bestemme de forbigående, modulerende effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på eksekutiv funksjon og hemmende kontroll hos pasienter med ADHD sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme de forbigående, modulerende effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på eksekutiv funksjon og hemmende kontroll hos pasienter med ADHD.
Underskudd i disse kognitive funksjonene er kjernen i ADHD, og forårsaker betydelig svekkelse og sykelighet.
Studien vil også inkludere en kohort av sunne kontroller for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-66 år
- Friske frivillige eller frivillige med en diagnose ADHD i voksen alder, som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], inkludert minst 5 moderate uoppmerksomme eller impulsiv-hyperaktive symptomer, og utbruddet av to symptomer på uoppmerksomhet eller impulsive/hyperaktive trekk ved 12 års alder.
- Pasienten vil enten være av med sentralstimulerende medisiner eller, hvis den gjennomgår behandling med sentralstimulerende midler, vil han bli bedt om å avbryte behandlingen to dager før eksperimentet, i henhold til legeveiledet protokoll, og få lov til å fortsette etterpå. Forsøkspersonene kan gjenoppta bruk av stimulerende midler mellom de to studiebesøkene så lenge de slutter å bruke to dager før det andre studiebesøket. Hvis tretthet er problematisk hos forsøkspersoner som avbryter medisinering, vil de få fortsette med studien hvis de er i stand til å følge den foreslåtte nedtrappingsplanen (50 % av dosen dag én, 25 % dose dag 2, stoppdag for besøket (dag 3) )).
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk ustabile psykiatriske tilstander som suicidal eller morderisk atferd eller psykotiske lidelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å delta i testprosedyrer
- Kontraindikasjoner for tDCS: historie eller epilepsi, metalliske implantater i hode og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt, pacemakere, graviditet.
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske kontroller:
- Diagnose av psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- Pågående behandling med eventuelle psykotrope medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ADHD
Pasienter med ADHD.
|
I tDCS påføres elektroder på hodebunnen for å overføre likestrøm ved lave strømamplituder.
|
|
Annen: Sunn kontroll
Frivillige uten nevropsykiatriske lidelser.
|
I tDCS påføres elektroder på hodebunnen for å overføre likestrøm ved lave strømamplituder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøyaktighet og reaksjonstid i oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
N-Tilbake oppgave
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
|
Endring i nøyaktighet og reaksjonstid i oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Flankeroppgave
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
|
Endring i nøyaktighet og reaksjonstid i oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Multi-Source Interferens med International Affective Picture System Task
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
|
Endring i nøyaktighet og reaksjonstid i inhibering/beslutningstaking
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Forsinket rabatt
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
|
Endring i nøyaktighet og reaksjonstid i inhibering/beslutningstaking
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Stopp signaloppgave
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
|
Endring i nøyaktighet og reaksjonstid i inhibering/beslutningstaking
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Cambridge Gambling Task
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av encefalogram (EEG) hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Mål for amplitude relatert til stimulus
|
Endre før og etter stimulering på hvert av de tre besøkene, gjennomsnittlig 2-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 2014P001401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .