- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04175028
A végrehajtó funkció neuromodulációja az ADHD agyban
2025. december 5. frissítette: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) átmeneti, moduláló hatásait a végrehajtó funkcióra és a gátló kontrollra ADHD-s betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy meghatározza a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) átmeneti, moduláló hatásait a végrehajtó funkcióra és a gátló kontrollra ADHD-s betegeknél.
E kognitív funkciók hiányosságai az ADHD központi elemei, és jelentős károsodást és morbiditást okoznak.
A vizsgálat összehasonlítás céljából egészséges kontrollcsoportot is tartalmaz majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi és női alanyok 18-66 éves korig
- Egészséges önkéntesek vagy önkéntesek, akiknél felnőttkorukban ADHD-t diagnosztizáltak, és megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013] kritériumainak, beleértve legalább 5 mérsékelt figyelmetlen vagy impulzív-hiperaktív tünetet, és a figyelmetlenség vagy az impulzív/hiperaktív jellemvonások két tünete 12 évesen jelentkezik.
- A pácienst vagy nem szedi a stimuláns gyógyszereket, vagy ha stimuláns kezelés alatt áll, felkérik, hogy a kísérlet előtt két nappal szakítsa meg a kezelést az orvos által irányított protokoll szerint, és hagyja, hogy ezután folytassa. Az alanyok folytathatják a stimulánsok használatát a két vizsgálati látogatás között, amennyiben abbahagyják a használatát két nappal a második vizsgálati látogatás előtt. Ha a fáradtság problémát okoz a gyógyszerszedést abbahagyó alanyoknál, akkor folytathatják a vizsgálatot, ha követni tudják a javasolt fokozatos csökkentési tervet (az adag 50%-a az első napon, az adag 25%-a a 2. nap, a látogatás leállításának napja (3. nap). )).
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi vagy múltbeli klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, például öngyilkossági vagy gyilkossági magatartás vagy pszichotikus rendellenességek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Képtelenség részt venni a tesztelési eljárásokban
- A tDCS ellenjavallata: anamnézis vagy epilepszia, fém implantátumok a fejben és a nyakban, agystimulátorok, vagus idegstimulátorok, VP shunt, pacemakerek, terhesség.
További kizárási kritériumok egészséges kontrollokhoz:
- A neurológiai rendellenesség pszichiátriai diagnózisa
- Folyamatos kezelés bármilyen pszichotróp gyógyszerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ADHD
ADHD-s betegek.
|
A tDCS-ben elektródákat helyeznek a fejbőrre, hogy alacsony áramamplitúdójú egyenáramot továbbítsanak.
|
|
Egyéb: Egészséges kontroll
Önkéntesek neuropszichiátriai rendellenességek nélkül.
|
A tDCS-ben elektródákat helyeznek a fejbőrre, hogy alacsony áramamplitúdójú egyenáramot továbbítsanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontosságban és a reakcióidőben a figyelem és a munkamemória területén
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
N-Back Task
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
|
Változás a pontosságban és a reakcióidőben a figyelem és a munkamemória területén
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Flanker feladat
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
|
Változás a pontosságban és a reakcióidőben a figyelem és a munkamemória területén
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Többforrású interferencia a nemzetközi érzelmi képrendszerrel
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
|
A pontosság és a reakcióidő változása a gátlásban/döntéshozatalban
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Késleltetett leszámítolás
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
|
A pontosság és a reakcióidő változása a gátlásban/döntéshozatalban
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Stop Signal Task
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
|
A pontosság és a reakcióidő változása a gátlásban/döntéshozatalban
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Cambridge-i szerencsejáték-feladat
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az encefalogram (EEG) eseményhez kapcsolódó potenciálok amplitúdója
Időkeret: Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Az ingerhez kapcsolódó amplitúdómérték
|
Változás a stimuláció előtt és után mindhárom látogatás alkalmával, átlagosan 2-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .