- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04175028
Neuromodulazione della funzione esecutiva nel cervello ADHD
5 dicembre 2025 aggiornato da: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a determinare gli effetti transitori e modulatori della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla funzione esecutiva e sul controllo inibitorio nei pazienti con ADHD rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare gli effetti transitori e modulatori della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla funzione esecutiva e sul controllo inibitorio nei pazienti con ADHD.
I deficit in queste funzioni cognitive sono fondamentali per l'ADHD e causano danni e morbilità significativi.
Lo studio includerà anche una coorte di controlli sani per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 66 anni
- Volontari sani o volontari con diagnosi di ADHD in età adulta, che soddisfano i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], inclusi almeno 5 sintomi moderati di disattenzione o impulsivo-iperattivi, e insorgenza di due sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi all'età di 12 anni.
- Il paziente sarà sospeso dai farmaci stimolanti o, se sottoposto a trattamento con stimolanti, verrà chiesto di interrompere due giorni prima dell'esperimento, secondo il protocollo guidato dal medico, e sarà consentito riprendere in seguito. I soggetti possono riprendere l'uso di stimolanti tra le due visite di studio purché ne interrompano l'uso due giorni prima della seconda visita di studio. Se l'affaticamento è problematico nei soggetti che interrompono il trattamento, potranno continuare con lo studio se sono in grado di seguire il piano di riduzione suggerito (50% della dose il primo giorno, 25% la dose del giorno 2, interrompere il giorno della visita (giorno 3 )).
- Parlando inglese
Criteri di esclusione
- Storia attuale o passata di condizioni psichiatriche clinicamente instabili come comportamento suicidario o omicida o disturbi psicotici.
- Donne incinte o che allattano.
- Incapacità di partecipare alle procedure di test
- Controindicazione alla tDCS: anamnesi o epilessia, impianti metallici nella testa e nel collo, stimolatori cerebrali, stimolatori del nervo vago, shunt VP, pacemaker, gravidanza.
Ulteriori criteri di esclusione per i controlli sani:
- Diagnosi di psichiatria di disturbo neurologico
- Trattamento in corso con eventuali farmaci psicotropi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ADHD
Pazienti con ADHD.
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In tDCS, gli elettrodi vengono applicati sul cuoio capelluto per trasmettere corrente continua a basse ampiezze di corrente.
|
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Altro: Controllo sano
Volontari senza Disturbi Neuropsichiatrici.
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In tDCS, gli elettrodi vengono applicati sul cuoio capelluto per trasmettere corrente continua a basse ampiezze di corrente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della precisione e del tempo di reazione nell'attenzione e nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Attività N-Back
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Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Variazione della precisione e del tempo di reazione nell'attenzione e nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Compito di fianco
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Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Variazione della precisione e del tempo di reazione nell'attenzione e nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Interferenza multi-sorgente con il compito del sistema di immagini affettive internazionali
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Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Modifica della precisione e del tempo di reazione nell'inibizione/processo decisionale
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Sconto ritardato
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Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Modifica della precisione e del tempo di reazione nell'inibizione/processo decisionale
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Arresta il compito del segnale
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Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Modifica della precisione e del tempo di reazione nell'inibizione/processo decisionale
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Attività di gioco d'azzardo di Cambridge
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Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'encefalogramma (EEG) Potenziali correlati agli eventi
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Misura dell'ampiezza relativa allo stimolo
|
Modifica prima e dopo la stimolazione in ciascuna delle tre visite, in media 2-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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