- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04175028
Neuromodulatie van de uitvoerende functie in de ADHD-hersenen
5 december 2025 bijgewerkt door: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Deze studie heeft tot doel de tijdelijke, modulerende effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de executieve functie en remmende controle bij patiënten met ADHD te bepalen in vergelijking met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de voorbijgaande, modulerende effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de executieve functie en remmende controle bij patiënten met ADHD te bepalen.
Tekorten in deze cognitieve functies zijn de kern van ADHD en veroorzaken aanzienlijke beperkingen en morbiditeit.
De studie zal ter vergelijking ook een cohort van gezonde controles omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-66 jaar
- Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met de diagnose ADHD op volwassen leeftijd, die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], waaronder ten minste 5 matige onoplettende of impulsief-hyperactieve symptomen, en het begin van twee symptomen van onoplettendheid of van impulsieve/hyperactieve trekken op de leeftijd van 12 jaar.
- De patiënt krijgt geen stimulerende medicatie of, als hij een behandeling met stimulerende middelen ondergaat, wordt hem gevraagd om twee dagen voorafgaand aan het experiment te stoppen, volgens een door een arts geleid protocol, en mag hij daarna worden hervat. Proefpersonen mogen het gebruik van stimulerende middelen hervatten tussen de twee studiebezoeken, zolang ze het gebruik twee dagen voorafgaand aan het tweede studiebezoek staken. Als vermoeidheid problematisch is bij proefpersonen die stoppen met medicatie, mogen ze doorgaan met het onderzoek als ze het voorgestelde afbouwplan kunnen volgen (50% van de dosis op dag één, 25% dosis op dag 2, stopdag van bezoek (dag 3 )).
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria
- Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen zoals suïcidaal of moorddadig gedrag of psychotische stoornissen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Onvermogen om deel te nemen aan testprocedures
- Contra-indicatie voor tDCS: geschiedenis of epilepsie, metalen implantaten in het hoofd en de nek, hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, VP-shunt, pacemakers, zwangerschap.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Diagnose van psychiatrische of neurologische aandoening
- Doorlopende behandeling met eventuele psychotrope medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ADHD
Patiënten met ADHD.
|
Bij tDCS worden elektroden op de hoofdhuid aangebracht om gelijkstroom bij lage stroomamplitudes door te geven.
|
|
Ander: Gezonde controle
Vrijwilligers zonder neuropsychiatrische stoornissen.
|
Bij tDCS worden elektroden op de hoofdhuid aangebracht om gelijkstroom bij lage stroomamplitudes door te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurigheid en reactietijd in aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
N-Back-taak
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid en reactietijd in aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Flanker-taak
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid en reactietijd in aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Multi-Source Interferentie met International Affective Picture System Task
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid en reactietijd bij remming/besluitvorming
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Vertraagde korting
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid en reactietijd bij remming/besluitvorming
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Signaaltaak stoppen
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid en reactietijd bij remming/besluitvorming
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Cambridge Gambling-taak
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van encefalogram (EEG) Gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden
Tijdsspanne: Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Maat voor amplitude gerelateerd aan stimulus
|
Verander voor en na stimulatie bij elk van de drie bezoeken, gemiddeld 2-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .