- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175028
Neuromodulation der Exekutivfunktion im ADHS-Gehirn
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die transienten, modulatorischen Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Exekutivfunktion und die inhibitorische Kontrolle bei Patienten mit ADHS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die transienten, modulatorischen Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die exekutive Funktion und die inhibitorische Kontrolle bei Patienten mit ADHS zu bestimmen.
Defizite in diesen kognitiven Funktionen sind der Kern von ADHS und verursachen erhebliche Beeinträchtigungen und Morbidität.
Die Studie wird zum Vergleich auch eine Kohorte gesunder Kontrollpersonen umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-66 Jahren
- Gesunde Freiwillige oder Freiwillige mit einer ADHS-Diagnose im Erwachsenenalter, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013] erfüllen, einschließlich mindestens 5 moderater Unaufmerksamkeit oder impulsiv-hyperaktiver Symptome, und Auftreten von zwei Symptomen von unaufmerksamen oder impulsiven/hyperaktiven Merkmalen im Alter von 12 Jahren.
- Der Patient erhält entweder keine Stimulanzien oder, wenn er sich einer Behandlung mit Stimulanzien unterzieht, wird er gebeten, die Behandlung zwei Tage vor dem Experiment gemäß einem vom Arzt geführten Protokoll abzusetzen, und darf danach wieder aufgenommen werden. Die Probanden können die Verwendung von Stimulanzien zwischen den beiden Studienbesuchen wieder aufnehmen, solange sie die Verwendung zwei Tage vor dem zweiten Studienbesuch einstellen. Wenn Müdigkeit bei Patienten, die die Medikation absetzen, problematisch ist, dürfen sie mit der Studie fortfahren, wenn sie in der Lage sind, dem vorgeschlagenen Ausschleichungsplan zu folgen (50 % der Dosis am ersten Tag, 25 % der Dosis am zweiten Tag, Stopptag des Besuchs (Tag 3 )).
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von klinisch instabilen psychiatrischen Zuständen wie suizidales oder mörderisches Verhalten oder psychotische Störungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähigkeit, an Testverfahren teilzunehmen
- Kontraindikation für tDCS: Anamnese oder Epilepsie, Metallimplantate in Kopf und Hals, Hirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, VP-Shunt, Schrittmacher, Schwangerschaft.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Diagnose der psychiatrischen oder neurologischen Störung
- Laufende Behandlung mit Psychopharmaka.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ADHS
Patienten mit ADHS.
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Bei der tDCS werden Elektroden auf der Kopfhaut angebracht, um Gleichstrom mit niedrigen Stromamplituden zu übertragen.
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Freiwillige ohne neuropsychiatrische Störungen.
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Bei der tDCS werden Elektroden auf der Kopfhaut angebracht, um Gleichstrom mit niedrigen Stromamplituden zu übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Genauigkeit und Reaktionszeit in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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N-Back-Aufgabe
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Änderung der Genauigkeit und Reaktionszeit in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Flanker-Aufgabe
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Änderung der Genauigkeit und Reaktionszeit in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Multi-Source Interferenz mit International Affective Picture System Task
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Änderung der Genauigkeit und Reaktionszeit bei Hemmung/Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Verzögerte Rabattierung
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Änderung der Genauigkeit und Reaktionszeit bei Hemmung/Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Stoppsignal-Task
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Änderung der Genauigkeit und Reaktionszeit bei Hemmung/Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Cambridge-Glücksspielaufgabe
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisbezogene Potenziale der Amplitude des Enzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Maß der Amplitude in Bezug auf den Stimulus
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Wechseln Sie vor und nach der Stimulation bei jedem der drei Besuche, durchschnittlich 2–6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
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- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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