- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176263
Effekten av tredemølletrening med delt belte på gange ved Parkinsons sykdom
9. august 2021 oppdatert av: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Effekten av tredemølletrening med delt belte for å modulere fryserelaterte gangvansker og fryseepisoder ved Parkinsons sykdom
Personer med Parkinsons sykdom (PD) viser ofte gangvansker som stokkende gangart, korte skritt og gangasymmetri og uregelmessighet.
Disse gangproblemene er allerede tydelige i de tidlige sykdomsstadiene, og har en enorm effekt på dagliglivets funksjon.
Spesielt Freezing of Gait (FOG), der pasientene ikke er i stand til å sette i gang eller fortsette bevegelsen til tross for at de har til hensikt å gjøre det, er et svekkende problem.
Det antas at mangel på tilpasningsevne kan være en underliggende årsak til tåke.
Med en tredemølle med delt belte kan hastigheten på begge bena kontrolleres uavhengig, noe som tvinger deltakerne til aktivt å tilpasse gangarten til den nye situasjonen.
I en tidligere studie utført på laboratoriet vårt, ble det vist at bare én økt med delt beltetrening (SBT), der hastigheten på ett ben ble redusert, forbedret gangtilpasningsevne og andre gangegenskaper sammenlignet med bundet beltetrening (TBT). ).
Videre ble svinghastigheten over bakken forbedret etter bare én enkelt treningsøkt, og denne ble til og med beholdt 24 timer senere, noe som indikerer treningsindusert langsiktig potensering.
Siden de kortsiktige effektene av SBT er lovende, er målet med denne studien å undersøke om 4 uker med SBT, 3 ganger i uken, har en effekt på gangsvikt funnet hos individer med PD, sammenlignet med 4 uker, 3 ganger en uke, med TBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PD i henhold til de nylige kriteriene til Movement Disorders Society laget av en nevrolog
- Deltakerne skal kunne gå 5 minutter i strekk uten ganghjelp
- Hoehn & Yahr stadium II eller III i ON-tilstand av medisinering
- Poengsum på mini mental tilstand på 24 eller høyere
- Deltakerne bør ha en jevn medisineringsplan ved starten av studien (ingen endring den siste måneden).
- For å bli inkludert som fryserdeltaker bør en poengsum på minst 1 eller høyere registreres med New Freezing of Gait Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding til en annen klinisk studie som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
- Ortopediske skader eller andre muskel- og skjelettproblemer, som muligens kan påvirke balanse og/eller gang.
- Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til 4 ukers trening, 3 ganger i uken
- Deltakelse i gangtrening i måneden før studiestart
- Andre nevrologiske svekkelser (unntatt PD)
- Risikofaktorer for kardiovaskulær trening diagnostisert av lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBT
SBT-gruppen vil motta et 4-ukers tredemølletreningsprogram med delt belte bestående av 3 treningsøkter hver uke.
Treningen vil ha en progresjon av treningsvarighet over de fire ukene.
Deltakerne starter med en samlet treningsvarighet på 30 minutter og denne økes med 5 minutter hver uke.
Maksimal lengde vil være 45 minutter trening.
Én økt inkludert pauser vil ta ca. 1 time.
|
SBT-gruppen vil motta en 4-ukers tredemølletrening med delt belte, 3 ganger i uken ved bruk av en standardisert progresjonsprotokoll.
Øktene, inkludert pauser, vil ta ca. 1 time hver.
Opplæringen vil bli gitt av en trener med erfaring med PD.
|
|
Aktiv komparator: TBT
TBT-gruppen vil motta et 4-ukers tredemølletreningsprogram med bundet belte bestående av 3 treningsøkter hver uke.
Treningen vil ha en progresjon av treningsvarighet over de fire ukene.
Deltakerne starter med en samlet treningsvarighet på 30 minutter og denne økes med 5 minutter hver uke.
Maksimal lengde vil være 45 minutter trening.
Én økt inkludert pauser vil ta ca. 1 time.
|
TBT-gruppen vil få en 4-ukers tredemølletrening med bundet belte, 3 ganger i uken.
For å sikre at eksponeringen av de to intervensjonene er lik, vil øktene til TBT-gruppen ha samme lengde og progresjonsnivå (ca. 1 time hver).
Opplæringen vil bli gitt av en trener med erfaring med PD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig overjordisk 360 graders svinghastighet (grader/s)
Tidsramme: Endring i ytelse mellom gjennomsnittlig svinghastighet over bakken fra før til etter intervensjon (dvs. uken etter at den 4-ukers treningsperioden ble avsluttet)
|
Deltakerne vil bli bedt om å snu 360 grader i alternerende retninger (med klokken/mot klokken) i 60 sekunder.
Instruksjonen er å snu så raskt som mulig, samtidig som du føler deg trygg når du gjør dette.
Den gjennomsnittlige svingehastigheten over bakken vil bli bestemt ved bruk av APDM Opal-akselerometre som brukes på både føtter, håndledd og korsryggen.
|
Endring i ytelse mellom gjennomsnittlig svinghastighet over bakken fra før til etter intervensjon (dvs. uken etter at den 4-ukers treningsperioden ble avsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dobbeltoppgave over bakken 360 graders snuhastighet (grader/sek.)
Tidsramme: Endring i ytelse mellom gjennomsnittlig svinghastighet over bakken fra før til etter intervensjon (dvs. uken etter at den 4-ukers treningsperioden ble avsluttet)
|
Deltakerne vil bli bedt om å snu 360 grader i alternerende retninger (med klokken/mot klokken) i 60 sekunder.
Instruksjonen er å snu så raskt som mulig, samtidig som du føler deg trygg når du gjør dette.
Den gjennomsnittlige svingehastigheten over bakken vil bli bestemt ved bruk av APDM Opal-akselerometre som brukes på både føtter, håndledd og korsryggen.
I tillegg til denne oppgaven må deltakerne også utføre en auditiv stroop-oppgave.
Deltakeren hører ordene "lav" og "høy" i enten lav eller høy tonehøyde i tilfeldig rekkefølge og timing.
Deltakeren må svare så raskt som mulig på tonehøyden i ordet og ikke på selve ordet.
|
Endring i ytelse mellom gjennomsnittlig svinghastighet over bakken fra før til etter intervensjon (dvs. uken etter at den 4-ukers treningsperioden ble avsluttet)
|
|
Bevaring av gjennomsnittlig overjordisk 360 graders svinghastighet (grader/sek.)
Tidsramme: Endring i ytelse fra post-intervensjon 1 uke etter endt 4-ukers treningsperiode (Retest 1) til retensjon, 5 uker senere (Retest 2).
|
Deltakerne vil bli bedt om å snu 360 grader i alternerende retninger (med klokken/mot klokken) i 60 sekunder.
Instruksjonen er å snu så raskt som mulig, samtidig som du føler deg trygg når du gjør dette.
Den gjennomsnittlige svingehastigheten over bakken vil bli bestemt ved bruk av APDM Opal-akselerometre som brukes på både føtter, håndledd og korsryggen.
|
Endring i ytelse fra post-intervensjon 1 uke etter endt 4-ukers treningsperiode (Retest 1) til retensjon, 5 uker senere (Retest 2).
|
|
Bevaring av dobbeltoppgave gjennomsnittlig overjordisk 360 graders svinghastighet (grader/sek.)
Tidsramme: Endring i ytelse fra post-intervensjon 1 uke etter endt 4-ukers treningsperiode (Retest 1) til retensjon, 5 uker senere (Retest 2).
|
Deltakerne vil bli bedt om å snu 360 grader i alternerende retninger (med klokken/mot klokken) i 60 sekunder.
Instruksjonen er å snu så raskt som mulig, samtidig som du føler deg trygg når du gjør dette.
Den gjennomsnittlige svingehastigheten over bakken vil bli bestemt ved bruk av APDM Opal-akselerometre som brukes på både føtter, håndledd og korsryggen.
I tillegg til denne oppgaven må deltakerne også utføre en auditiv stroop-oppgave.
Deltakeren hører ordene "lav" og "høy" i enten lav eller høy tonehøyde i tilfeldig rekkefølge og timing.
Deltakeren må svare så raskt som mulig på tonehøyden i ordet og ikke på selve ordet.
|
Endring i ytelse fra post-intervensjon 1 uke etter endt 4-ukers treningsperiode (Retest 1) til retensjon, 5 uker senere (Retest 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
- None was given (Annet stipend/finansieringsnummer: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .