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L'effetto dell'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa sull'andatura nella malattia di Parkinson

9 agosto 2021 aggiornato da: Alice Nieuwboer, KU Leuven

L'impatto dell'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa per modulare i deficit dell'andatura legati al congelamento e gli episodi di congelamento nella malattia di Parkinson

Le persone con malattia di Parkinson (MdP) mostrano spesso problemi di deambulazione come andatura strascicata, passi corti e asimmetria e irregolarità dell'andatura. Questi problemi di deambulazione sono già evidenti nelle prime fasi della malattia, avendo un effetto immenso sul funzionamento della vita quotidiana. Soprattutto il congelamento dell'andatura (FOG), in cui i pazienti non sono in grado di iniziare o continuare il movimento nonostante la loro intenzione di farlo, è un problema debilitante. Si pensa che la mancanza di adattabilità dell'andatura possa essere una causa alla base della FOG. Con un tapis roulant a cinghia divisa la velocità di entrambe le gambe può essere controllata in modo indipendente, il che costringe i partecipanti ad adattare attivamente la loro andatura alla nuova situazione. In uno studio precedente eseguito presso il nostro laboratorio, è stato dimostrato che solo una sessione di allenamento con cintura divisa (SBT), in cui la velocità di una gamba è stata ridotta, ha migliorato l'adattabilità dell'andatura e altre caratteristiche dell'andatura rispetto all'allenamento con cintura legata (TBT ). Inoltre, la velocità di rotazione fuori terra è migliorata dopo una sola sessione di allenamento e questa è stata mantenuta anche 24 ore dopo, indicando un potenziamento a lungo termine indotto dall'allenamento. Poiché gli effetti a breve termine dell'SBT sono promettenti, l'obiettivo di questo studio è indagare se 4 settimane di SBT, 3 volte a settimana, hanno un effetto sui deficit dell'andatura riscontrati negli individui con PD, rispetto a 4 settimane, 3 volte una settimana, di TBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
        • KU Leuven
  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Christian-Albrechts-University Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di PD secondo i recenti criteri della Movement Disorders Society fatta da un neurologo
  2. I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare per 5 minuti di fila senza un ausilio per la deambulazione
  3. Hoehn & Yahr stadio II o III nello stato ON del farmaco
  4. Punteggio Mini Mental State Examination di 24 o superiore
  5. I partecipanti devono avere un programma di farmaci costante all'inizio dello studio (nessun cambiamento nell'ultimo mese).
  6. Per essere incluso come partecipante al congelamento, è necessario registrare un punteggio di almeno 1 o superiore con il questionario New Freezing of Gait.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione in corso a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la conduzione di questo studio.
  2. Lesioni ortopediche o altri problemi muscoloscheletrici, che potrebbero influenzare l'equilibrio e/o l'andatura.
  3. Impossibile o non disposto a impegnarsi per 4 settimane di allenamento, 3 volte a settimana
  4. Partecipazione all'allenamento a piedi nel mese precedente l'inizio dello studio
  5. Altre menomazioni neurologiche (tranne PD)
  6. Fattori di rischio di esercizio cardiovascolare diagnosticati da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBT
Il gruppo SBT riceverà un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa di 4 settimane composto da 3 sessioni di allenamento ogni settimana. La formazione avrà una progressione della durata della formazione nelle quattro settimane. I partecipanti inizieranno con una durata totale dell'allenamento di 30 minuti e questo sarà aumentato di 5 minuti ogni settimana. La durata massima sarà di 45 minuti di allenamento. Una sessione comprese le pause durerà circa 1 ora.
Comportamentale: SBT
Il gruppo SBT riceverà un allenamento su tapis roulant a cinghia divisa di 4 settimane, 3 volte a settimana utilizzando un protocollo di progressione standardizzato. Le sessioni, comprese le pause, dureranno circa 1 ora ciascuna. La formazione sarà impartita da un formatore esperto di PD.
Comparatore attivo: TBT
Il gruppo TBT riceverà un programma di allenamento su tapis roulant con cintura legata di 4 settimane composto da 3 sessioni di allenamento ogni settimana. La formazione avrà una progressione della durata della formazione nelle quattro settimane. I partecipanti inizieranno con una durata totale dell'allenamento di 30 minuti e questo sarà aumentato di 5 minuti ogni settimana. La durata massima sarà di 45 minuti di allenamento. Una sessione comprese le pause durerà circa 1 ora.
Comportamentale: TBT
Il gruppo TBT riceverà un allenamento di tapis roulant con cintura legata di 4 settimane, 3 volte a settimana. Per assicurarsi che l'esposizione dei due interventi sia simile, le sessioni del gruppo TBT saranno di durata e livello di progressione simili (circa 1 ora ciascuna). La formazione sarà impartita da un formatore esperto di PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media di virata a 360° in superficie (gradi/s)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena.
Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media di virata a 360 gradi in superficie doppia attività (gradi/sec)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena. Oltre a questo compito, i partecipanti devono anche eseguire un compito di scorrimento uditivo. Il partecipante sente le parole "basso" e "alto" in tono basso o alto in ordine e tempismo casuali. Il partecipante deve rispondere il più rapidamente possibile al tono della parola e non alla parola stessa.
Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)
Mantenimento della velocità media di virata a 360° in superficie (gradi/sec)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena.
Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).
Mantenimento della velocità media di virata a 360 gradi in superficie della doppia attività (gradi/sec)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena. Oltre a questo compito, i partecipanti devono anche eseguire un compito di scorrimento uditivo. Il partecipante sente le parole "basso" e "alto" in tono basso o alto in ordine e tempismo casuali. Il partecipante deve rispondere il più rapidamente possibile al tono della parola e non alla parola stessa.
Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

University of Kiel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
  • None was given (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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