- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04176263
Az osztott öves futópadon végzett edzés hatása a járásra Parkinson-kórban
2021. augusztus 9. frissítette: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Az osztott öves futópadon végzett edzés hatása a fagyással összefüggő járászavarok és fagyási epizódok modulálására Parkinson-kórban
A Parkinson-kórban (PD) szenvedők gyakran járási zavarokat mutatnak, mint például a csoszogó járás, a rövid lépések, valamint a járás aszimmetriája és szabálytalansága.
Ezek a járási problémák már a betegség korai szakaszában nyilvánvalóak, és óriási hatással vannak a mindennapi életműködésre.
Különösen a járás megfagyása (FOG), ahol a betegek szándékuk ellenére sem tudják elindítani vagy folytatni a mozgást, jelent elgyengítő problémát.
Úgy gondolják, hogy a járási alkalmazkodóképesség hiánya lehet a FOG mögöttes oka.
Az osztott öves futópaddal mindkét láb sebessége egymástól függetlenül szabályozható, ami arra kényszeríti a résztvevőket, hogy járásukat aktívan alkalmazkodják az új helyzethez.
Egy korábbi, laboratóriumunkban végzett vizsgálat kimutatta, hogy csak egy osztott öves edzés (SBT), amelyben az egyik láb sebessége csökkent, javította a járás alkalmazkodóképességét és más járási jellemzőket a megkötött övvel végzett edzéshez (TBT) képest. ).
Ezenkívül a föld feletti fordulási sebesség már egyetlen edzés után javult, és ez még 24 órával később is megmaradt, ami az edzés által kiváltott hosszú távú potencírozást jelzi.
Mivel az SBT rövid távú hatásai ígéretesek, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a heti háromszori 4 hét SBT hatással van-e a PD-ben szenvedő egyének járászavaraira, összehasonlítva a 4 hetes háromszori kezeléssel. egy hét, a TBT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3001
- KU Leuven
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Christian-Albrechts-University Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD klinikai diagnózisa a Movement Disorders Society legújabb kritériumai szerint, neurológus által
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük 5 perc sétát egy szakaszon járássegítő nélkül
- Hoehn & Yahr II. vagy III. szakasz a gyógyszeres kezelés bekapcsolt állapotában
- Mini mentális állapotvizsgálati pontszám 24 vagy több
- A résztvevőknek állandó gyógyszeres kezelési rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdetekor (nem változott az elmúlt hónapban).
- Ahhoz, hogy a fagyasztóban részt vevőként szerepelhessen, legalább 1 pontot kell rögzíteni a járás új lefagyása kérdőívével.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Ortopédiai sérülések vagy egyéb mozgásszervi problémák, amelyek hatással lehetnek az egyensúlyra és/vagy a járásra.
- Képtelen vagy nem akarja elkötelezni magát 4 hét edzés mellett, heti 3 alkalommal
- Részvétel gyalogos edzésen a vizsgálat megkezdését megelőző hónapban
- Egyéb neurológiai károsodások (kivéve PD)
- Az orvos által diagnosztizált kardiovaszkuláris edzés kockázati tényezői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBT
Az SBT csoport 4 hetes, hetente 3 edzésből álló, osztott öves futópad edzésprogramban részesül.
A képzés időtartama a négy hét alatt progresszív lesz.
A résztvevők összesen 30 perces edzésidővel kezdenek, és ezt minden héten 5 perccel növelik.
Az edzés maximális hossza 45 perc.
Egy alkalom a szünetekkel együtt körülbelül 1 órát vesz igénybe.
|
Az SBT csoport 4 hetes osztott öves futópad edzést kap, heti 3 alkalommal, szabványos progressziós protokollt használva.
A foglalkozások a szünetekkel együtt körülbelül 1 órát vesznek igénybe.
A képzést PD-ben jártas tréner tartja.
|
|
Aktív összehasonlító: TBT
A TBT csoport 4 hetes, övvel megkötött futópad edzésprogramot kap, amely heti 3 edzésből áll.
A képzés időtartama a négy hét alatt progresszív lesz.
A résztvevők összesen 30 perces edzésidővel kezdenek, és ezt minden héten 5 perccel növelik.
Az edzés maximális hossza 45 perc.
Egy alkalom a szünetekkel együtt körülbelül 1 órát vesz igénybe.
|
A TBT csoport heti 3 alkalommal 4 hetes, övvel kötött futópad edzést kap.
Annak biztosítása érdekében, hogy a két beavatkozás expozíciója hasonló legyen, a TBT csoport ülései hasonló hosszúságúak és hasonló progressziós szinttel (egyenként körülbelül 1 órásak).
A képzést PD-ben jártas tréner tartja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos föld feletti 360 fokos fordulási sebesség (fok/s)
Időkeret: A teljesítmény változása az átlagos föld feletti fordulási sebesség között a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni között (azaz a 4 hetes edzési időszak befejezését követő héten)
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 60 másodpercig 360 fokkal váltakozó irányban (az óramutató járásával megegyezően/balra) forduljanak.
Az utasítás az, hogy forduljon a lehető leggyorsabban, miközben továbbra is biztonságban érzi magát.
Az átlagos föld feletti fordulási sebességet az APDM Opal gyorsulásmérők segítségével határozzák meg, amelyeket mindkét lábon, csuklón és a hát alsó részén kell viselni.
|
A teljesítmény változása az átlagos föld feletti fordulási sebesség között a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni között (azaz a 4 hetes edzési időszak befejezését követő héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kétfeladatos föld feletti 360 fokos fordulási sebesség (fok/s)
Időkeret: A teljesítmény változása az átlagos föld feletti fordulási sebesség között a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni között (azaz a 4 hetes edzési időszak befejezését követő héten)
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 60 másodpercig 360 fokkal váltakozó irányban (az óramutató járásával megegyezően/balra) forduljanak.
Az utasítás az, hogy forduljon a lehető leggyorsabban, miközben továbbra is biztonságban érzi magát.
Az átlagos föld feletti fordulási sebességet az APDM Opal gyorsulásmérők segítségével határozzák meg, amelyeket mindkét lábon, csuklón és a hát alsó részén kell viselni.
Ezen a feladaton kívül a résztvevőknek auditív stroop feladatot is végre kell hajtaniuk.
A résztvevő hallja az 'alacsony' és 'magas' szavakat alacsony vagy magas hangmagasságban, véletlenszerű sorrendben és időzítésben.
A résztvevőnek a szó hangmagasságára kell a lehető leggyorsabban reagálnia, nem magára a szóra.
|
A teljesítmény változása az átlagos föld feletti fordulási sebesség között a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni között (azaz a 4 hetes edzési időszak befejezését követő héten)
|
|
Az átlagos föld feletti 360 fokos fordulási sebesség megtartása (fok/s)
Időkeret: A teljesítmény változása a beavatkozás utáni 1 héttel a 4 hetes edzési periódus után (1. ismételt teszt) a megtartásra, 5 héttel később (2. ismételt teszt).
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 60 másodpercig 360 fokkal váltakozó irányban (az óramutató járásával megegyezően/balra) forduljanak.
Az utasítás az, hogy forduljon a lehető leggyorsabban, miközben továbbra is biztonságban érzi magát.
Az átlagos föld feletti fordulási sebességet az APDM Opal gyorsulásmérők segítségével határozzák meg, amelyeket mindkét lábon, csuklón és a hát alsó részén kell viselni.
|
A teljesítmény változása a beavatkozás utáni 1 héttel a 4 hetes edzési periódus után (1. ismételt teszt) a megtartásra, 5 héttel később (2. ismételt teszt).
|
|
A kettős feladat átlagos föld feletti 360 fokos fordulási sebességének megtartása (fok/mp)
Időkeret: A teljesítmény változása a beavatkozás utáni 1 héttel a 4 hetes edzési periódus után (1. ismételt teszt) a megtartásra, 5 héttel később (2. ismételt teszt).
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 60 másodpercig 360 fokkal váltakozó irányban (az óramutató járásával megegyezően/balra) forduljanak.
Az utasítás az, hogy forduljon a lehető leggyorsabban, miközben továbbra is biztonságban érzi magát.
Az átlagos föld feletti fordulási sebességet az APDM Opal gyorsulásmérők segítségével határozzák meg, amelyeket mindkét lábon, csuklón és a hát alsó részén kell viselni.
Ezen a feladaton kívül a résztvevőknek auditív stroop feladatot is végre kell hajtaniuk.
A résztvevő hallja az 'alacsony' és 'magas' szavakat alacsony vagy magas hangmagasságban, véletlenszerű sorrendben és időzítésben.
A résztvevőnek a szó hangmagasságára kell a lehető leggyorsabban reagálnia, nem magára a szóra.
|
A teljesítmény változása a beavatkozás utáni 1 héttel a 4 hetes edzési periódus után (1. ismételt teszt) a megtartásra, 5 héttel később (2. ismételt teszt).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
- None was given (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .